Fase II studie met op MCLA-128 gebaseerde combinaties in uitgezaaide borstkanker (MBC): MCLA-128/trastuzumab/chemotherapie in HER2-positieve MBC en MCLA-128/endocriene therapie bij oestrogeenreceptor positieve en lage HER2 expresserende MBC

Preklinische onderzoeken voor MCLA-128 + Trastuzumab in HER2-positieve MBC
Er is een sterke reden om trastuzumab te combineren met MCLA-128 voor de
behandeling van MBC. Trastuzumab is effectief in het blokkeren van
constitutieve ligandonafhankelijke signalering via het HER2: HER3-heterodimeer
in de context van HER2-overexpressie. Het heeft echter een zeer slechte
remmingsactiviteit op de groei in tumoren en cellijnen waar HER2:
HER3-signalering wordt aangestuurd door de afhankelijkheid van HER3-ligand
(Wehrman et al., 2006; Junttila et al., 2009). Preklinisch en klinisch bewijs
wijst op verhoogde HER3-expressie en / of HER3-ligandregulatie als de
belangrijkste factoren die leiden tot trastuzumab-resistentie (Sergina et al.,
2007; Ocana et al., 2013). Het bispecifieke antilichaam MCLA-128 dokken HER2
aanwezig op de kankercellen om vervolgens HER3 te vergrendelen in een inactieve
bevestiging. Dit resulteert in krachtige remming van de door HRG-ligand
geïnduceerde HER2: HER3-dimeervorming en kan het weerstandsmechanisme
overwinnen dat wordt waargenomen met trastuzumab.
Preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat de combinatie van MCLA-128 en
trastuzumab krachtiger was dan MCLA-128 met enkel middel om door HRG
geïnduceerde tumorproliferatie te blokkeren, en de toevoeging van MCLA-128 aan
een trastuzumabbevattend regime in de kliniek te ondersteunen. Bovendien
presenteert het bispecifieke anti-HER2xHER3 antilichaam MCLA-128 verbeterde
ADCC. De monovalente interactie van het antilichaam tegen HER2 resulteert in
een grotere dichtheid van antilichaam per tumorcel. Dit zal op zijn beurt
resulteren in een grotere rekrutering van immuuneffectorcellen en, in
combinatie met ADCC, superieure tumorceldodende activiteit.
In het licht van de verschillende werkingsmechanismen voor MCLA-128 en
trastuzumab, suggereren deze preklinische gegevens dat toediening van MCLA-128
en trastuzumab bij HER2-positieve patiënten het potentieel heeft voor additieve
of synergetische activiteit in deze setting.
1.3.2 Preklinische onderzoeken voor MCLA-128 + endocriene therapie in
hormoonreceptor-positief / HER2-negatief MBC
Bid dat de bidirectionele crosstalk tussen ER en HER2 / 3 via hun activering
ten grondslag ligt aan ET-resistentie (Houston et al., 1999; Thrane et al.,
2013). Het HER2: HER3-heterodimeer activeert de PI3K / AKT- en
MAPK-stroomafwaartse signaleringscascades, maar kan ook ER-fosforylering
induceren, onafhankelijk van oestrogeen (Pietras et al., 1995; Curley et al.,
2015), wat de effectiviteit van endocriene therapieën kan verminderen (Arpino
et al. ., 2008). Aan de andere kant kan HER2 bij voorkeur opgereguleerd worden
door oestrogeendeprivatie, terwijl tamoxifen expressie van EGFR en HER2
induceert (García-Becerra et al., 2012). De aard van de HER2 / ERα-overspraak
lijkt te worden geconditioneerd door de context van endocriene resistentie; in
een reeks van gepaarde biopten van patiënten die relapten op tamoxifen
geëvalueerd in een in vivo model, was de conversie van HER2-negatief naar
HER2-positief zeldzaam, maar <20% van de tamoxifen-resistente patiënten herviel
met adaptieve opwaartse regulatie in HER2 en ofwel onderdrukt of versterkt
ERa-expressie en signalering (Gutierrez et al., 2005).
Samengenomen ondersteunen deze gegevens een gecombineerde ER / HER2-gerichte
benadering bij patiënten met verworven ET-resistentie bij ERa-positieve /
HER2-negatieve borstkanker. De EGF30008-studie waarbij letrozol alleen
vergeleken werd met in combinatie met lapatinib in hormoonreceptor-positieve
MBC suggereert dat dit in de kliniek kan worden vertaald, omdat hoewel de
toevoeging van lapatinib geen voordeel heeft opgeleverd in de algemene
hormoonreceptor-positieve / HER2-negatieve groep, daar was een trend in de
richting van een voordeel in de endocriene resistente hormoonreceptor-positieve
/ HER2-negatieve subset (Johnston et al., 2009).
Een recent preklinisch onderzoek nam dit concept een stap verder en toonde
directe overspraak tussen HER2 / HER3 en ER met fosforylering van ER alleen
waargenomen in cellen die zowel HER2 en ER* of HER3 en ER** tot expressie
brengen (Collins et al., 2017) . De auteurs gebruikten een in vivo muismodel
van ER + / HER2-laag (HER2 IHC 1+ of 2+ zonder genamplificatie) menselijke
borstkanker om een **drievoudige therapie te evalueren die zich richt op HER2
(pertuzumab), HER3 (lumretuzumab) en de ER (fulvestrant) , resulterend in
langdurige tumorregressie.
Preklinische onderzoeken ondersteunen dat het toevoegen van MCLA-128 aan
hormonale behandeling de weerstand tegen therapie in ER + HER2- (HER2 IHC 1+ of
2+ door HercepTest *) borstkanker kan vertragen of omkeren. MCLA-128 met
anti-ER-geneesmiddelen (tamoxifen en fulvestrant) in combinatie met de
AI-letrozol werd geëvalueerd in twee in vivo xenotransplantaatmodellen van ER +
HER2-lage borstkanker. Alle hormoontherapieën verminderden de tumorgroei,
terwijl MCLA-128-monotherapie geen werkzaamheid had. Toen MCLA-128 aan het
hormoontherapie-regime werd toegevoegd, leidde dit echter tot een verdere
afname van de tumorgroei. Mechanistisch gezien was HER2-expressie verhoogd met
fulvestrant en tamoxifen, hetgeen wordt ondersteund door gepubliceerde studies
(Osipo et al., 2007; García-Becerra et al., 2012). Wanneer MCLA-128 werd
toegevoegd aan anti-ER-geneesmiddelen, kon deze toename in HER2 worden
teruggedraaid. Het belangrijkste was dat een proximiteitsligatie-assay
aantoonde dat behandeling met fulvestrant de vorming van HER2: HER3-dimeren en
verhoogde activering van de Ak opvoerde

Cohort 1 (HER2-positieve/verhoogde MBC): MCLA-128 + trastuzumab ± vinorelbine
Primaire doelstelling:
• De doeltreffendheid van MCLA-128 gecombineerd met trastuzumab ± vinorelbine
evalueren in termen van klinisch voordeelpercentage (CBR) op 24 weken,
gebaseerd op RECIST 1.1 (volgens onderzoekerstoetsing) bij
HER2-positieve/verhoogde MBC-patiënten met progressie bij vroegere
HER2-gestuurde therapie die trastuzumab, pertuzumab en een HER2
antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) omvatte in willekeurige volgorde en
configuratie.
Secundaire doelstellingen:
• Het CBR op 24 weken evalueren op basis van RECIST 1.1 volgens centrale
toetsing.
• De progressievrije overleving evalueren (PFS; volgens onderzoekerstoetsing en
centrale toetsing).
• Het globale responspercentage (ORR) evalueren op basis van RECIST 1.1
(volgens onderzoekerstoetsing en centrale toetsing).
• De responstijd (DoR) evalueren op basis van RECIST v1.1 (volgens
onderzoekerstoetsing en centrale toetsing).
• De globale overleving (OS) evalueren.
• De veiligheid en de verdraagbaarheid evalueren van MCLA-128 in combinatie met
trastuzumab ± vinorelbine.
• De farmacokinetica (PK) beschrijven van MCLA-128 in combinatie met
trastuzumab ± vinorelbine.
• De immunogeniciteit beschrijven van MCLA-128 in combinatie met trastuzumab.
Explorerende doelstelling:
• Potentiële correlaties evalueren tussen biomarkers in tumor- of bloedstalen
en antitumoractiviteit (inclusief HER2, HER3, HER2:HER3 dimeren, hereguline en
andere mogelijke biomarkers).
Cohort 2 (oestrogeenreceptor [ER]-positieve/lage HER2 expresserende MBC):
MCLA-128 + endocriene therapie
Primaire doelstelling:
• De doeltreffendheid van MCLA-128 gecombineerd met endocriene therapie
evalueren in termen van CBR op 24 weken, gebaseerd op RECIST 1.1 (volgens
onderzoekerstoetsing) bij ER-positieve en lage HER2 expresserende MBC-patiënten
waarvoor eerder progressie werd waargenomen bij dezelfde endocriene therapie.
Secundaire doelstellingen:
• Het CBR op 24 weken evalueren op basis van RECIST 1.1 volgens centrale
toetsing.
• De PFS evalueren (volgens onderzoekerstoetsing en centrale toetsing).
• Het ORR evalueren op basis van RECIST 1.1 (volgens onderzoekerstoetsing en
centrale toetsing).
• De DoR evalueren op basis van RECIST 1.1 (volgens onderzoekerstoetsing en
centrale toetsing).
• De OS evalueren.
• De veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van MCLA-128 in combinatie met
endocriene therapie.
• De PK beschrijven van MCLA-128 in combinatie met endocriene therapie.
• De immunogeniciteit beschrijven van MCLA-128 in combinatie met endocriene
therapie.
Explorerende doelstelling:
Potentiële correlaties evalueren tussen biomarkers in tumor- of bloedstalen en
antitumoractiviteit (inclusief HER2, HER3, HER2:HER3 dimeren, hereguline en
andere mogelijke biomarkers).

Er zal een fase 2, open-label, multicenter internationale studie worden
uitgevoerd om de doeltreffendheid te evalueren van op MCLA-128 gebaseerde
combinaties in twee populaties met uitgezaaide borstkanker (MBC), namelijk
HER2-positief/verhoogd (Cohort 1) en ER-positief/laag HER2 expresserend (Cohort
2). Drie combinatiebehandelingen worden geëvalueerd, twee in Cohort 1 en één in
Cohort 2, op 20-30 plaatsen in 7 landen in Europa en de Verenigde Staten.
Cohort 1: Patiënten met HER2-positieve/verhoogde MBC en bevestiging van
HER2-overexpressie bij immuunhistochemie (IHC) 3+ of IHC 2+ gecombineerd met
positieve fluorescentie-in-situhybridisatie (FISH), die behandeld werden met
ten hoogste 5 lijnen van HER2-gestuurde therapie in de metastatische
configuratie en met progressie in de meest recente lijn volgens RECIST v1.1
komen in aanmerking. De patiënten moeten voordien behandeld geweest zijn met
trastuzumab, pertuzumab en een HER2 ADC in willekeurige volgorde en
configuratie. Voor de inschrijving wordt de HER2-status gebaseerd op medische
dossiers en de geschiktheid wordt vervolgens zo snel mogelijk bevestigd door
centrale laboratoriumtoetsing. Patiënten waarvan achteraf blijkt dat ze niet in
aanmerking komen, worden niet geëvalueerd voor de primaire doelstelling en
kunnen worden vervangen. Gedocumenteerd beeldvormingsbewijs van de
ziekteprogressie bij de laatste voorafgaande therapielijn moet waar mogelijk
beschikbaar worden gesteld.
In eerste instantie wordt MCLA-128 toegediend samen met trastuzumab
(doubletcombinatie). De veiligheid wordt beoordeeld door een onafhankelijk
datamonitoringcomité (IDMC). Nadat de veiligheid van het doublet beoordeeld is,
wordt MCLA-128 + trastuzumab + vinorelbine (tripletcombinatie) geëvalueerd in
parallel met de doubletcombinatie (zie figuur hierna).
De Cohort 1 doublet- en tripletcombinaties worden beide geëvalueerd in twee
stappen, met een initiële run-in voor veiligheid bij 4 tot 6 patiënten die
worden beoordeeld door het IDMC, gevolgd door een cohort
doeltreffendheidsuitbreiding, zoals hierna beschreven. De go/no-go beslissing
voor de tripletcombinatie wordt door het IDMC genomen na evaluatie van de
run-in patiënten voor de doubletcombinatie. Als de tripletcombinatie veilig
wordt geacht, zal de uitbreiding van de doublet- en tripletcombinaties in
parallel worden uitgevoerd. Patiënten met een 3:1 verhouding voor
respectievelijk triplet of doublet worden aanvaard, met een voorkeur voor de
tripletcombinatie en rekening houdende met eerdere blootstelling aan
vinorelbine.

Run-in voor veiligheid: Nadat 4-6 patiënten minstens 2 volledige cycli (6
weken) van MCLA-128 + trastuzumab hebben doorlopen, wordt er een
veiligheidsbeoordeling uitgevoerd door het IDMC. Als de doubletcombinatie
veilig wordt geacht, volgt de run-in voor de tripletcombinatie bij de volgende
4 tot 6 successieve geschikte patiënten. De tripletveiligheid wordt geëvalueerd
door het IDMC nadat deze 4-6 patiënten minstens 2 volledige cycli (6 weken) van
MCLA-128 + trastuzumab + vinorelbine hebben doorlopen.
Uitgaande van de waargenomen veiligheid bij de eerste 4-6 patiënten
(bijwerkingen [AE], ernstige bijwerkingen [SAE], verband met het geneesmiddel
van de studie, en andere klinisch relevante parameters [bv.
laboratoriumparameters], beschikbare PK, immunogeniciteit en cytokinegegevens)
beslissen het IDMC, de onderzoekers en de sponsor over een eventuele,
bijkomende run-in periode voor elke combinatie (doublet en triplet).
Uitbreiding: Na de run-in voor veiligheid wordt elke Cohort 1
combinatietherapie die door het IDMC als verdraagbaar wordt beschouwd,
uitgebreid naar een totaal van max. 40 patiënten die voor de doeltreffendheid
kunnen worden geëvalueerd.
Als het doubletcombinatieregime niet wordt verdragen, wordt Cohort 1
afgesloten. Als de tripletcombinatie niet zo goed wordt verdragen, maar de
verdraagbaarheid van het doublet wel aanvaardbaar is, wordt de
doubletuitbreiding voortgezet.
Cohort 2: Patiënten met ER-positieve en lage HER2 expresserende MBC (IHC 1+, of
IHC 2+ gecombineerd met negatieve FISH) met radiologisch of fotografisch bewijs
van ziekteprogressie in de laatste lijn van de eerdere endocriene therapie
(minstens 12 weken toegediend) die een aromataseremmer of fulvestrant bevatte.
De in aanmerking komende patiënten hebben eerder max. 3 endocriene therapieën
in de metastatische configuratie gekregen en er moet bij hen progressie zijn
vastgesteld op een cycline-afhankelijke kinaseremmer (in een willekeurige
lijn). Voor de inschrijving worden de HER2- en HR-status en de
radiologische/fotografische documentatie van eerdere progressie gebaseerd op
medische dossiers. De geschiktheid voor de HER2/HR-status wordt zo snel
mogelijk bevestigd door een centrale laboratoriumtoetsing en voor eerdere
ziekteprogressie door een centrale scantoetsing. Patiënten waarvan achteraf
blijkt dat ze niet in aanmerking komen, worden niet geëvalueerd voor de
primaire doelstelling en kunnen worden vervangen.
MCLA-128 zal worden toegediend in combinatie met dezelfde voorafgaande
endocriene therapie waarvoor de ziekteprogressie radiologisch/fotografisch is
gedocumenteerd. In totaal zullen max. 40 patiënten voor evaluatie van de
doeltreffendheid in de studie worden opgenomen.

Een onafhankelijk datamonitoringcomité (IDMC), samengesteld uit minstens 2
artsen die expert zijn in het domein van vroegtijdige klinische ontwikkeling in
MBC, zal gedurende de volledige studie de veiligheid en de doeltreffendheid
beoordelen en beslissen over de toevoeging van extra patiënten in de
uitbreidingsdelen, over het openen van de cohorts met tripletcombinatie en dat
comité zal ook alle nodige ad hoc veiligheidsbeslissingen nemen. De
hoofdonderzoekers, de medische expert(s) van de sponsor en andere
vertegenwoordigers kunnen als waarnemers worden opgeroepen.

• Risico's van MCLA-128
MCLA-128 werd aan ~50 patiënten toegediend in een lopende klinische studie van
verschillende tumortypes. Uit de voorlopige gegevens van deze klinische studie
blijkt dat MCLA-128 relatief goed wordt verdragen wanneer het product alleen
wordt toegediend (zonder andere kankertherapieën) en in dezelfde dosis als deze
die u bij deze klinische studie krijgt.
De bijwerkingen die bij deze dosis het vaakst worden vastgesteld zijn
infusiegerelateerde reacties (allergie, misselijkheid, braken, koorts;
gerapporteerd bij 25% van de patiënten), diarree (19% van de patiënten) en
vermoeidheid (13% van de patiënten). Bij andere dosissen (hoger of lager)
hadden bepaalde patiënten ook last van huidaandoeningen zoals uitslag (21% van
de patiënten), stomatitis (mondslijmvliesontsteking, 14% van de patiënten) en
pijn in de buik (7% van de patiënten). Wanneer deze toxiciteiten optraden,
waren ze onschuldig of matig en doorgaans helemaal verdwenen voor de volgende
geplande behandeling van de patiënt. Bij een patiënt die tevens aan een
hartziekte leed, heeft een allergische reactie evenwel tot de dood geleid.
• Risico's van trastuzumab
Aangezien trastuzumab goedgekeurd is voor de behandeling van borstkanker en
reeds aan vele patiënten werd toegediend, is de tolerantie ervan beter gekend.
De meest voorkomende bijwerkingen (vastgesteld bij > 10% van de patiënten)
zijn: infecties, daling van het aantal bloedcellen (witte bloedcellen, rode
bloedcellen, bloedplaatjes), gewichtsafname, anorexia, slapeloosheid, beven,
duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie (tintelend of prikkelend gevoel),
smaakstoornissen, bindvliesontsteking, stijging of daling van de bloeddruk,
hartkloppingen, verminderde hartfunctie, opvliegers, kortademigheid,
ademhalingsproblemen, hoesten, neusbloedingen, rhinorrhoea (overvloedige
afscheiding van waterig neusvocht), diarree, braken, misselijkheid, pijn in de
buik, spijsverteringsstoornissen, constipatie, stomatitis
(mondslijmvliesontsteking), huiduitslag, haarverlies, nagelaandoeningen,
pijnlijke gewrichten, spierpijn, vermoeidheid, pijn in de borst, koude
rillingen, griepachtige symptomen, infusiegerelateerde reacties, pijn, koorts
(al dan niet geassocieerd met een laag aantal witte bloedcellen),
slijmvliesontstekingen en perifeer oedeem.
• Risico's van vinorelbine
Vinorelbine is ook een goedgekeurd geneesmiddel met een bekend
veiligheidsprofiel dat wereldwijd al aan veel patiënten werd toegediend. De
meest voorkomende bijwerkingen (vastgesteld bij > 10% van de patiënten) zijn:
daling van het aantal bloedcellen (witte bloedcellen, bloedplaatjes),
neurologische stoornissen onder meer verlies van hyperactieve diepe peesreflex,
stomatitis (mondslijmvliesontsteking), misselijkheid, braken, constipatie,
voorbijgaande stijging van levertests zonder klinische symptomen, haarverlies,
reacties op de plaats van de injectie (erytheem, brandend gevoel).
• Risico's hormoontherapie
De bijwerkingen van de voor de hormoontherapie gebruikte werkzame stof dat u al
toegediend kreeg, werden reeds door uw onderzoeksarts besproken bij aanvang van
de behandeling.
Elk van de bijwerkingen van beide geneesmiddelen (MCLA-128 en de werkzame stof
voor de hormoontherapie) kunnen evenwel in sterkere mate voorkomen en er kunnen
ook andere, tot nog toe ongekende effecten optreden aangezien deze
geneesmiddelen bij de huidige klinische studie voor de eerste maal samen worden
toegediend.
De onderzoeksarts zal u regelmatig controleren op deze bijwerkingen en zal u
informeren over hun intensiteit en elk mogelijk risico. Als u bijwerkingen
vaststelt, moet u dit beslist melden aan uw arts. Indien nodig kan hij of zij u
behandelen om de symptomen te voorkomen of te verlichten.
De behandeling in het kader van deze klinische studie kan onderbroken,
uitgesteld of zelfs gestopt worden als er zich bijwerkingen voordoen en deze
ernstig zijn.

Elk van de bijwerkingen van de drie geneesmiddelen kunnen evenwel in sterkere
mate voorkomen en er kunnen ook andere, tot nog toe ongekende effecten optreden
aangezien deze geneesmiddelen bij de huidige klinische studie voor de eerste
maal in een klinische context samen worden toegediend.
De onderzoeksarts zal u regelmatig controleren op deze bijwerkingen en zal u
informeren over hun intensiteit en elk mogelijk risico. Als u bijwerkingen
vaststelt, moet u dit beslist melden aan uw arts. Indien nodig kan hij of zij u
behandelen om de symptomen te voorkomen of te verlichten.
De behandeling in het kader van deze klinische studie (MCLA-128, trastuzumab en
vinorelbine) kan onderbroken, uitgesteld of zelfs gestopt worden als er zich
bijwerkingen voordoen en deze ernstig zijn. Daarnaast kan bij het optreden van
bepaalde bijwerkingen de dosis vinorelbine worden verminderd.

• Zwangerschap en voortplantingsrisico's
Mogelijke risico's van MCLA-128 op de menselijke voortplantingsfunctie en op de
menselijke foetus zijn nog niet bestudeerd. Als u aan deze klinische studie
deelneemt, mag u dan ook niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Dit betekent
dat als u (of uw seksuele partner) zwanger kunt worden, u tijdens de klinische
studie en 6 maanden na de laatste dosis MCLA-128 een afdoend voorbehoedsmiddel
moet gebruiken. Afdoende voorbehoedsmiddelen zijn onder meer: seksuele
onthouding of een enkele partner die gesteriliseerd is, of een combinatie van
twee van de volgende middelen: spiraaltje, een condoom met zaaddodende
schuim/gel/film/crème/suppositorium en een pessarium occlusivum (diafragma of
baarmoeder/cervixkapje) met zaaddodende schuim, gel, film, crème of
suppositorium. Hormonale contraceptiemethodes worden niet doeltreffend genoeg
geacht voor deze klinische studie. Als u tijdens de klinische studie zwanger
raakt, moet u dit melden aan de onderzoeksarts en kunt u niet langer aan de
studie deelnemen.

Aangezien MCLA-128 een nieuw ontwikkeld geneesmiddel is, kunnen er zich
bijwerkingen voordoen die tot nog toe niet gekend zijn, vooral omdat MCLA-128
nog nooit eerder werd toegediend in combinatie met andere
antikankergeneesmiddelen.
5. Andere bijwerkingen verbonden aan de medische procedures die tijdens de
klinische studie worden gebruikt
Bij uw ziekte zijn bloedafnames standaard en deze gelden dus niet als specifiek
voor deze klinische studie. Er kunnen evenwel meer bloedafnames nodig zijn dan
gewoonlijk, waardoor u meer vatbaar wordt voor bijwerkingen (pijn,
bloeduitstortingen, ontsteking en zwelling van de ader, bloeden of zelfs een
infectie op de punctieplaats).
Na biopsie van de tumor zijn minimale risico's en bijwerkingen mogelijk, zoals
pijn, bloeden, bloeduitstortingen of ontstekingen.
CT-scans, magnetisch-resonantiescans (MRI) en botscans die standaard worden
uitgevoerd om een diagnose te stellen en om uw ziektebeeld weer te geven,
behoren ook tot de routinepraktijk van deze klinische studie.
Bij een CT-scan wordt er via een computer een beeld gemaakt op basis van een
reeks röntgenstralen. Hierbij wordt u blootgesteld aan een kleine hoeveelheid
straling. Door herhaalde blootstelling aan straling kan uw lichaamsweefsel
worden beschadigd en kan de kans op kanker licht vergroten, maar de
beeldvorming die in het kader van deze klinische studie wordt gedaan zal
geenszins een verhoogd risico inhouden.
De magnetisch-resonantiebeeldvorming (MRI) is een techniek die gebruik maakt
van een magnetisch veld en radiogolven om een gedetailleerd beeld te maken van
de organen en weefsels in uw lichaam.

Bij CT- en MRI-scans wordt er kleurstof ('contrastmiddel' genoemd) in een van
de aders gespoten om de organen in het lichaam en de kanker zichtbaar te maken.
Er bestaat een kans dat u allergisch reageert op deze kleurstof. Deze reactie
kan gematigd (bijvoorbeeld huiduitslag of netelroos) of ernstig (bijvoorbeeld
ademhalingsproblemen en shock) zijn. In zeldzame gevallen werden ernstige of
fatale allergische reacties gemeld.
Een botscan is een test uit de nucleaire geneeskunde die helpt bij het opsporen
van kanker als deze gestart is in of zich uitgezaaid heeft naar de botten. Dit
betekent dat bij deze procedure een heel kleine hoeveelheid radioactieve stof
wordt gebruikt, de zogenaamde tracer. De tracer wordt via een ader ingespoten.
Een botscan impliceert geen groter risico dan een gewone röntgenfoto. De
tracers in de radioactieve stof die bij een botscan wordt gebruikt, produceren
heel weinig straling. Zelfs het risico op een allergische reactie op de tracers
is laag.