Primair:Vergelijking van de doelmatigheid van Trelegy ELLIPTA met tripeltherapieën met meerdere inhalers anders dan ELLIPTA met betrekking tot de impact van COPD op het welbevinden en het dagelijks leven na een behandeling van 24 weken. Secundair:…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering van baseline in COPD Assessment Test (CAT) na 24 weken behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Verandering van baseline in FEV1 na 24 weken behandeling (substudie, niet in
NL).
Percentage proefpersonen dat minstens 1 kritische fout maakt bij de
inhalatietechniek (substudie, niet in NL).
Achtergrond van het onderzoek
Door de stikt gecontroleerde condities van een gerandomiseerd klinisch
onderzoek worden factoren uitgesloten die het gebruik van geneesmiddelen in de
dagelijkse praktijk beïnvloeden en onderscheiden.
Doelmatigheidsgegevens die in een bredere populatie zijn verzameld en die in de
dagelijkse klinische setting zijn waargenomen, worden in toenemende mate gezien
als belangrijke aanvullingen op gegevens uit grote fase III veiligheids- en
werkzaamheidsstudies.
Het primaire doel van dit onderzoek is de beoordeling van de doelmatigheid van
Trelegy ELLIPTA in vergelijking met tripeltherapieën met meerdere inhalers
anders dan ELLIPTA (MITT) voor de behandeling van COPD in de dagelijkse
klinische praktijk.
De studie wordt uitgevoerd zodra Trelegy ELLIPTA geregistreerd en commercieel
beschikbaar is in de deelnemende landen.
Doel van het onderzoek
Primair:
Vergelijking van de doelmatigheid van Trelegy ELLIPTA met tripeltherapieën met
meerdere inhalers anders dan ELLIPTA met betrekking tot de impact van COPD op
het welbevinden en het dagelijks leven na een behandeling van 24 weken.
Secundair:
Vergelijking van de doelmatigheid van Trelegy ELLIPTA met tripeltherapieën met
meerdere inhalers anders dan ELLIPTA met betrekking tot longfunctie na een
behandeling van 24 weken (NB: substudie, niet in NL uit te voeren).
Vergelijking van de kritische fouten gemaakt door proefpersonen bij het gebruik
van de ELLIPTA inhaler met meerdere inhalers anders dan ELLIPTA na een
behandeling van 24 weken (NB: substudie, niet in NL uit te voeren).
Veiligheid.
Onderzoeksopzet
Open-label gerandomiseerde fase IV doelmatigheidsstudie met 2 armen, met
parallelle groepen.
Randomisatie naar behandeling met:
1. Trelegy ELLIPTA (fluticasone furoaat/ umeclidinium bromide/vilanterol
100mcg/62.5mcg/25mcg in de ELLIPTA inhaler) 1 keer per dag gedurende 24 weken.
2. Tripeltherapieën met meerdere inhalers anders dan ELLIPTA voor COPD
gedurende 24 weken.
3.000 proefpersonen (3.400 te screenen).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met Trelegy ELLIPTA of tripeltherapie met meerdere inhalers anders dan ELLIPTA.
Inschatting van belasting en risico
Risico: Bijwerkingen van de onderzoeksmedicatie.
Belasting:
2 bezoeken in 24 weken.
Vragenlijsten: klachten en kwaliteit van leven (2 keer), tevredenheid
proefpersoon met gezondheid en therapie (1x).
Publiek
Huis ter Heideweg 62
Zeist 3705 LZ
NL
Wetenschappelijk
Huis ter Heideweg 62
Zeist 3705 LZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Mannen en vrouwen *40 jaar.
* Gedocumenteerde diagnose COPD.
* COPD Assessment Test (CAT) *10 tijdens screening.
* Minimaal 1 matige tot ernstige COPD exacerbatie in de laatste 3 jaar
* Continue behandeling van minimaal 60 dagen in de laatste 16 weken met inhalatiesteroïden plus langwerkende *2-agonist plus langwerkende muscarine antagonist of langwerkende *2-agonist plus langwerkende muscarine antagonist or inhalatiesteroïd plus langwerkende *2-agonist. Beslissing om over te gaan op tripeltherapie moet voor inclusie genomen zijn. In geval van tweevoudige behandeling: moet er een gedocumenteerde indicatie zijn voor tripeltherapie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Vrouwen die kinderen kunnen krijgen. Zie protocol pagina 27 voor details.
* Instabiele COPD. Zie protocol pagina 27 voor details.
* Chronisch gebruik van orale corticosteroïden. Zie protocol pagina 27 voor details.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-004369-29-NL |
| Ander register | gskclinicalstudyregister.com; ID 206854 |
| CCMO | NL64826.100.18 |