Het inbrengen van silicone gebaseerde borstimplantaten is een vaak gebruikte procedure voor borst vergroting en reconstructie. Desondanks de extensieve klinische ervaring, is er nog steeds een continue bezorgdheid over de veiligheid van deze…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Dissatisfaction with appearance of the breast
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Er zal geen statistische hypothese test gedaan worden op het primaire eindpunt,
incidentie van uSADEs. Het objectief van de studie wordt niet behaald als er
zich tenminste een uSADE gerapporteerd wordt tijdens de studie.
Deelnemer gerapporteerde uitkomst: vragenlijst
Onderzoeker gerapporteerde uitkomst: vragenlijst
Secundaire uitkomstmaten
Er zal geen statistische hypothese test gedaan worden op het primaire eindpunt,
incidentie van uSADEs. Het objectief van de studie wordt niet behaald als er
zich tenminste een uSADE gerapporteerd wordt tijdens de studie.
Deelnemer gerapporteerde uitkomst: vragenlijst
Onderzoeker gerapporteerde uitkomst: vragenlijst
Achtergrond van het onderzoek
Een nieuwe zijde coating werd ontwikkeld om de verdraagzaamheid van
borstimplantaten te verbeteren en de speciale biocompatibiliteit eigenschappen
van deze zijde proteïnen zouden hierbij helpen om dit te bereiken. Een capsule
wordt gevormd rond elke implantaat als een natuurlijke reactie van het lichaam
op het implantaat. Dit word capillaire fibrose genoemd, en dit kan als zeer
pijnlijk aanvaard worden. Het doel van de studie is om de veiligheid en
doeltreffendheid aan te tonen van de zijde-gecoate SILKLine borst implantaten.
Daarom worden er 100 gezonde vrijwilligers geincludeerd in deze klinische
studie. Na het verkrijgen van het informed concent van de deelneemster en nadat
er een screening bezoek werd uitgevoerd, zal de SILKLine implantaat ingebracht
worden. In de daaropvolgende observatie periode zullen de deelnemers gecheckt
worden tijdens 5 studie bezoeken (met fysieke testen, foto documentatie,
additionele geneesmiddelen en neven effecten).
Het te onderzoeken hulpmiddel, SILKLine silicone borstimplantaat, is gebaseerd
op een standaard gemaakt en CE gecertifieerd siliconen implantaten, bestaande
uit polydimethyl siloxane (PDMS, silicone) componenten als omhullend materiaal
(gevuld met een PDMS gel), die additioneel geamendeerd is met een dun laagje
eADF4(C16) zijde coating (zijde proteïnen werd geleverd door AMSilk GmbH,
Germany).
Doel van het onderzoek
Het inbrengen van silicone gebaseerde borstimplantaten is een vaak gebruikte
procedure voor borst vergroting en reconstructie. Desondanks de extensieve
klinische ervaring, is er nog steeds een continue bezorgdheid over de
veiligheid van deze hulpmiddelen. Mogelijke klinische complicaties bevatten
zoals enkele anderen, capsulaire fibrosis ook gekend als capsulaire
contractuur, hematoom, seroom of infectie. Het te onderzoeken hulpmiddel
gebruikt in deze studie is gebaseerd op een standaard gemaakt en CE
gecertifieerd siliconen implantaat. Er werd een extra dun laagje eADF4(C16)
zijde coating op de oppervlakte geplaatst om een fysieke barrière van abiotic
silicone oppervlakte te bedekken tijdens de eerste weken na implantatie. Het
wordt verwacht dat deze coating, vreemde lichaam reactie significant gaat
verminderen waardoor de verdraagzaamheid van het hulpmiddel zal verhogen. Het
doel van de studie is om de veiligheid en doeltreffendheid aan te toen van het
te onderzoeken hulpmiddel.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospective, enkel-arm, open-label, multicenter klinische
veiligheidsonderzoek met een totale duur van 12 maanden. Deelnemers zullen
verschillende onderzoeken ondergaan (Visit 1, Dag -14) ondergaan en zullen de
SILKLine borstimplantaten krijgen op Dag 0 (Visite 2). Follow-up bezoeken aan
het ziekenhuis zullen uitgevoerd worden op dag 4, 30, 90, 180 en 360 (Bezoeken
3, 4, 5, 6 en 7) om de veiligheid en doeltreffendheid te onderzoeken.
De study zal gezonde vrouwelijke vrijwilligers bevatten. Een interim analyse is
gepland 3 maanden nadat de laatste deelnemer de operatie heeft gekregen. Het te
onderzoeken hulpmiddel zal geïmplanteerd blijven gedurende de ganse leeftijd
van het implantaat of tot dat de deelnemer wenst het implantaat te verwijderen,
wat de reden ook is.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Ja, operatie voor borst vergroting
Inschatting van belasting en risico
Op silicone gebaseerde borst implantaten zijn sedert tientallen jaren
beschikbaar, en werden reeds duizenden malen gebruikt en worden meestal als
veilige producten aanzien.
Desalniettemin, worden ervaren sommige patiënten complicaties als bijvoorbeeld
de vorming van zogenoemde capsulaire fibrose. De redenen van deze formaties
zijn momenteel een study subject, alhoewel er wordt geloofd dat er interactie
zou zijn tussen het geïmplanteerde materiaal en de omliggende weefsels. Om de
silicone geïnduceerde wonde genezing te maskeren worden de implantaten omringd
door een natuurlijke biocompatible proteïne in plaats van silicone, een nieuw
zijde coating werd ontwikkeld.
Vrouwelijke deelnemers hebben de wens om een borstvergroting te hebben met
silicone borstimplantaten. In alle operaties, met name elke vorm van
implantatie van silicone borstimplantaten kan nevenwerkingen of klachten
veroorzaken. Gebaseerd op vorige onderzoeken (pre-kliniek), kan er aangenomen
worden dat de zijde coating geen additionele risico's met zich meebrengt.
Publiek
Altheimer Strasse 32
Dieburg 64807
DE
Wetenschappelijk
Altheimer Strasse 32
Dieburg 64807
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Vrouwen ouder dan 18 jaar.
2. Wens van een primaire borstvergroting. De grootte van het gewenste implantaat voor de borstvergroting ligt tussen 240 ml en 400 ml.
3. Schriftelijke toestemmingsverklaring na voorlichting over het verloop van het onderzoek en de risico's voor mogelijke onderzoeksgerelateerde voorvallen.
4. Algemeen goede fysieke en mentale gezondheidstoestand. De vitale en laboratoriumparameters vertonen geen klinisch significante afwijkingen.
5. De kandidate mag onderworpen worden aan een totale verdoving en komt in aanmerking voor een chirurgische ingreep.
6. De kandidate is beschikbaar en bereid om zich te onderwerpen aan de nacontroles bij een van de onderzoekscentra.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwangerschap.
2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die voor de duur van het klinische onderzoek geen efficiënte voorbehoedsmiddelen wensen te gebruiken (bv. dubbele-barrièremethode, gecombineerd met hormonale contraceptiva of spiraaltje; totale onthouding).
3. Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die in de laatste 6 maanden nog borstvoeding hebben gegeven.
4. Een voorgeschiedenis van borstreconstructie of -vergroting.
5. Vroegere implantatie van silicone-implantaten.
6. Bekende genetische of familiale vatbaarheid voor borstkanker.
7. Bekende abcessen, cysten of tumoren in de implantaatregio alsook gevorderde fibrocysteuse aandoeningen.
8. Bestaand letsel aan de ribben
9. Klinisch relevante diagnose van ernstige acute of chronische aandoeningen, zoals oncologische of auto-immuunziekten, wondgenezingsstoornissen of diabetes mellitus.
10. Positieve hiv-, HBV- of HCV-test.
11. Ernstige brandwonden of onvoldoende weefselafdekking in het prospectieve implantaatgebied.
12. Kandidates die niet bereid zijn af te zien van drugsgebruik.
13. Chronische inname van geneesmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel, zoals antidepressiva, anti-epileptica, sedativa.
14. Bekende of vermoede allergie, intolerantie of ongewenste reacties op antibiotica, anesthetica en/of andere producten die tijdens de operatie worden gebruikt.
15. Kandidates die tegelijkertijd deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of tijdens de laatste 60 dagen voor de opname in het onderzoek deelgenomen hebben aan een ander klinisch onderzoek en deelneemsters die niet bereid zijn tijdens hun deelname aan dit onderzoek af te zien van deelname aan andere onderzoeken.
16. Kandidates voor wie het niet mogelijk is te voldoen aan de voorwaarden van het onderzoeksschema.
17. Medewerkers van de opdrachtgever of werknemers of verwanten van de onderzoeker.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66894.029.18 |