Primair doel:- Vaststellen of het haalbaar is om de plasma magnesium concentratie op te hogen in hemodialysepatiënten, door ophoging van de magnesiumconcentratie in de dialysevloeistof. Secundair doel:- Bepalen van de veiligheid van ophoging van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Nefropathieën
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Het verschil tussen plasma magnesium concentratie na het lange
interdialytische interval in de interventiegroep en de controlegroep aan het
eind van week 8.
- Het verschil in verandering van plasma magnesium concentratie na het lange
interdialytische interval vanaf baseline tot het eind van week 8 tussen de
interventiegroep en de controlgroep.
Secundaire uitkomstmaten
- De cumulatieve incidentie van magnesiumconcentratie van 1.25 mmol/L of hoger
in de interventiegroep en in de controlegroep.
- De cumulatieve incidentie van verlengde QTc tijd (gedefinieerd als >450ms
voor mannen en >460ms voor vrouwen) in de interventiegroep en in de
controlegroep.
- De cumulatieve incidentie van bradycardie (gedefinieerd als een hartslag
onder de 60 slagen per minuut) in de interventiegroep en in de controlegroep.
- Het effect van dialysaat magnesium concentratie op pre-dialyse en
post-dialyse plasma magnesium concentratie na het lange interdialytische
interval.
- Voorspellende factoren voor het effect van dialysaat magnesium concentratie
op pre-dialyse en post-dialyse plasma magnesium concentratie bij de dialyse na
het lange interdialytische interval.
- Het verschil in polsgolfsnelheid (carotid-femoral PWV) in de interventiegroep
en de controlegroep in week 8, en het verschil in verandering van
polsgolfsnelheid vanaf baseline tot week 8 tussen de interventiegroep en de
controlegroep.
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met chronische nierfunctiestoornissen, is het risico op sterfte
en met name sterfte door hart- en vaatziekten, aanzienlijk verhoogd ten
opzichte van de gezonde populatie. Dit risico kan slechts deels worden
verklaard door traditionele en nier-specifieke risicofactoren voor hart- en
vaatziekten. In observationele studies bij hemodialysepatiënten is gezien dat
een lagere magnesiumconcentratie in het bloed is geassocieerd met algehele
sterfte en sterfte door hart- en vaatziekten. Op dit moment is niet bekend of
ophogen van de magnesiumconcentratie in het bloed de sterfte aan hart- en
vaatziekten bij hemodialysepatiënten kan verminderen. Om toekomstige studies op
dit gebied mogelijk te maken, is het eerst nodig om een methode te
optimaliseren voor het ophogen van de magnesiumconcentratie in bloedplasma. Bij
hemodialysepatiënten zou de dialysevloeistof een aantrekkelijke weg kunnen zijn
om dit te doen. Op dit moment is onvoldoende bekend wat het effect is van
ophogen van de hoeveelheid magnesium in de dialysevloeistof op de concentratie
van magnesium in het bloed voor en na de dialyse. Doel van deze studie is om te
onderzoeken of het haalbaar is om de magnesiumconcentratie in bloedplasma op te
hogen door ophoging van de magnesiumconcentratie in de dialysevloeistof. Deze
studie kan belangrijke informatie opleveren voor toekomstige studies naar
vermindering van hart- en vaatziekten en sterfte bij hemodialysepatiënten.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
- Vaststellen of het haalbaar is om de plasma magnesium concentratie op te
hogen in hemodialysepatiënten, door ophoging van de magnesiumconcentratie in de
dialysevloeistof.
Secundair doel:
- Bepalen van de veiligheid van ophoging van de plasma magnesium concentratie
door ophoging van de concentratie van magnesium in de dialysevloeistof.
- Bepalen van het effect van de magnesiumconcentratie in de dialysevloeistof op
de concentratie van magnesium in het bloedplasma.
- Bepalen welke factoren voorspellend zijn voor het effect van dialysaat
magnesium concentratie op plasma magnesium concentratie.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, dubbel-blinde, standaard-behandeling-gecontroleerde
interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Stapsgewijze ophoging van de concentratie van magensium in de dialysevloeistof: - Week 0: continueren standaard dialysaat magnesium concentratie van 0,50 mmol/L - Week 1, 2, 3, 4: dialysaat magnesium 0,75 mmol/L - Week 5, 6, 7, 8: dialysaat magnesium 1.00 mmol/L indien pre-dialyse magnesium <1.15 mmol/L in week 4; dialysaat magnesium 0.75 mmol/L if pre-dialysis plasma magnesium >=1.15 in week 4 - Week 9: vermindering van dialysaat magnesium concentratie van 0,25 mmol/L (naar 0.75 mmol/L of 0.50 mmol/L) - Week 10, 11: dialysaat magnesium 0.50 mmol/L
Inschatting van belasting en risico
Belasting en risico's:
- Bloedafnames voor en na dialyse: wekelijks in week 0-11 en elke dialysesessie
in week 1 en 5. De bloedmonsters worden afgenomen uit het dialysecircuit dus er
is geen extra bloedprik voor nodig.
- Vragenlijst: 3 keer, 10 minuten
- 3-dagen voedings rapportage, eenmalig
- ECG 3 keer op de dialyseafdeling
- PWV-meting 2 keer op de dialyseafdeling
- Holter registratie: 2 keer, aanbrengen van de electroden, 48 uur het kastje
dragen en geen douchen/zwemmen/sauna bezoek.
- Er is een zeer klein risico op symptomatische hypermagnesiemie. Symptomen van
ernstige hypermagnesemie ontstaan doorgaans niet bij concentraties onder de 2.0
mmol/L en kunnen bestaan uit misselijkheid, braken, verlengde geleidingdtijden
van het hart (QTc), verlaagde hartslag, bloeddrukverlaging, spierzwakte en
verminderd bewustzijn. De dialysaat magnesium concentraties die bij deze studie
worden gebruikt veroorzaken naar verwachting geen magnesium concentraties in
dat gebied en het risico hierop wordt verder geminimaliseerd door intensieve
controle van plasma magnesium concentraties en electrocardiografie.
Voordelen:
- Er zijn geen voordelen voor de individuele patiënt aan deelname in deze
studie. Deze studie kan wel belangrijke informatie opleveren om toekomstige
studies mogelijk te maken gericht op het verminderen van het risico van hart-
en vaatziekten bij hemodialysepatiënten.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Hemodialyse volgens regelmatig 3x/week schema
- Hemodialyse sinds tenminste 3 maanden
- Standaard dialysaat Mg2+ concentration 0.50 mmol/L
- Verstrekt informed consent
- Pre-dialyse plasma magnesium concentratie 1.00 mmol/L of lager
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Intraveneuze magnesium suppletie (inclusief totale parenterale voeding) in de
afgelopen 2 weken
- Verwacht staken van hemodialysebehandeling binnen 3 maanden na inclusie of
verwacht permanent of tijdelijk overgaan naar een ander dialysecentrum dat niet
deelneemt aan de studie, binnen 3 maanden na inclusie.
- Verlengde QTc tijd: man >450 ms of vrouw >460 ms op uitgangs ECG
- Bradycardie: hartslag onder 60 slagen per minuut op uitgangs ECG
- Chronische hartritmestoornis of -geleidinsstoornis anders dan
atriumfibrilleren of ventriculaire extrasystole waardoor de patiënt aan een
risico wordt blootgesteld volgens de inschatting van de behandelende arts.
- Verandering van voorschrift van protonpompremmer in de laatste 2 weken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL62679.029.17 |
| Ander register | registratie in behandeling, nummer volgt |
| OMON | NL-OMON23476 |