1) vergelijken van de belangrijkste complicatie (noodzaak voor thoraxdrain) van twee verschillende diagnostische strategieën; 2) registreren en beschrijven van alle complicaties van twee verschillende diagnostische strategien in patienten die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Noodzaak voor (verlengde) thoraxdrainage
Secundaire uitkomstmaten
registratie van complicaties, comprehensive complication index (CCI), ligduur;
dagen met thoraxdrain; pijn en pijnmedicatie; kwaliteit van leven;
diagnostische opbrengst per strategie en per procedure; diagnostische zekerheid
per strategie en per procedure; patienten preferentie; kosten
Achtergrond van het onderzoek
Het stellen van een juiste diagnose bij patiënten met een interstitiële
longziekte(ILD) kan lastig zijn. In het geval dat er een indicatie is voor het
verkrijgen van weefsel is er chirurgisch longbiopt, in de vorm van een
operatie, geïndiceerd. De diagnostische opbrengst van een dergelijke operatie
is hoog (>90%), echter is invasief en gaat gepaard met complicaties en hoge
patiënt- en gezondheidzorg belasting. Tranbronchiale cryobiopt is een nieuwere
techniek. De diagnostische waarde ligt iets lager (75%) maar een cryobiopt zou
een aantrekkelijke eerste stap kunnen zijn binnen de diagnostiek van ILD.
Gezien de afwezigheid van prospectieve studies tussen het cryobiopt en de
longoperatie is de beste diagnostische strategie momenteel niet bekend.
Doel van het onderzoek
1) vergelijken van de belangrijkste complicatie (noodzaak voor thoraxdrain)
van twee verschillende diagnostische strategieën; 2) registreren en beschrijven
van alle complicaties van twee verschillende diagnostische strategien in
patienten die operabel zijn; 3) Vergelijken van twee diagnostische strategien
in termen van belasting voor patiënt en gezondheidszorg; 4) informatie
verkrijgen over de impact van vriesbiopten in de specifieke groep van patiënten
die om medische redenen geen operatie kunnen ondergaan, maar wel in aanmerking
kunnen komen voor een vriesbiopt. Deze groep patiënten zijn kwetsbaarder dan de
algehele populatie ILD-patiënten met een indicatie voor weefseldiagnostiek.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Randomisatie tussen huidige standaard (chirurgisch longbiopt) en de diagnotische strategie die start met een cryobiopt.
Inschatting van belasting en risico
Patienten zullen worden gevraagd EQ-5D-5L vragenlijsten, en VAS pijnscores in
te vullen op regelmatige basis. And tevens iMCQ en iPCQ vragenlijst aan het
einde van follow up. In de diagnostische step up tak wordt verwacht dat 3 van
de 4 operaties zullen worden voorkomen. Echter, patienten met een inconclusieve
diagnose na het vriesbiopt zullen een aanvullende operatie moeten ondergaan.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De aanwezigheid van interstitiële longziekte (ILD) o.b.v. HRCT, en dat er in
het ILD-Multi disciplinair overleg een indicatie gesteld is voor een
chirurgisch long biopt.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen toestemming van patient, Onvermogen van patient om studie protocol af te
maken, Gebruik van carbasalaatcalcium, clopidogrel, or other new anti-platelet
therapy, en het niet kunnen stoppen van deze medicatie Trombocytopenie < 50 x
10^9/L Geschiedenis van pulmonale hypertensie (systolische arterie
pulmonalisdruk > 50mm Hg) Diffusie capaciteit van < 30% FVC < 50% FEV1 <0,8L of
< 50% van voorspeld BMI >35 Hypoxemie, PaO2 < 60mmHg bij kamerlucht / bij 2L
per minuut op een neusbril
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66993.018.18 |