Het bepalen van de effectiviteit van het behandelprogramma "Motorisch bewegen van het Fantoom" om fantoompijn en gerelateerde beperkingen te verminderen mbv myoelektrische patroonherkenning, augemented en virtual realtiy en serious gaming…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Fantoompijn na een amputatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pain Rating Index: verschilscore tussen de PRI van de eerste en laatste
behandelsessie.
Secundaire uitkomstmaten
Pain Disability Index: verschilscore tussen de PDI van de eerste en laatste
behandelsessie.
Achtergrond van het onderzoek
Motorisch bewegen van het Fantoom kan veranderingen in het brein herstellen met
vermindering van fantoompijn als gevolg. Vermoed wordt dat deze veranderingen
fantoompijn onderhouden.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de effectiviteit van het behandelprogramma "Motorisch bewegen
van het Fantoom" om fantoompijn en gerelateerde beperkingen te verminderen mbv
myoelektrische patroonherkenning, augemented en virtual realtiy en serious
gaming.
Onderzoeksopzet
Internationale, multicenter, dubbel-blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde,
klinische trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Experimentele groep: Motorisch bewegen van het fantoom mbv myoelektrische patroonherkenning, augemented en virtual realtiy en serious gaming. Controle groep: Motorisch voorstellen van fantoombewegingen mbv myoelektrische patroonherkenning, augemented en virtual realtiy en serious gaming.
Inschatting van belasting en risico
De patienten krijgen 15 behandelingen van maximaal 2 uur. Behandeling wordt
gedaan mbv het Neuromotus systeem. Het risicoprofiel van dit systeem is
onderzocht en dit is een laag-risico product. Er zijn drie follow-up sessies
waarbij alleen vragenlijsten worden ingevuld.
Publiek
Maskingränd 2 50
Gothenburg SE-412 96
SE
Wetenschappelijk
Maskingränd 2 50
Gothenburg SE-412 96
SE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-ouder dan 18 jaar
- verworven amputatie van been of arm
- stbiele situatie tav medicatie gedurende de laatste maand
- Laatste behandeling moet minstens 3 maanden geleden hebben plaatsgevonden
-pijnvermindering door een fantoompijnbehandeling moet minstens 3 maanden geleden hebben plaatsgevonden
- er moet controle zijn over tenminste een deel van de biceps/triceps (armamaputatie) of quadriceps/hamstrings (beenamputatie)
-getekend informed consent moet gegeven zijn
- de prothesesituatie moet stabiel zijn (tevreden zijn tav huidige fitting) of geen prothese gebruiken
-de amputatie moet minimaal 6 maanden geleden verricht zijn
-geen cognitieve beperkingen zodanig dat instructies niet opgevolgd kunnen worden
-bij grote hoeveelheden weke delen rond de stomp: het systeem uitproberen om te bekijken of er voldoende signalen opgewekt kunnen worden voor patroonherkenning.
-stomppijn mag niet hoger zijn dan NRS 2.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- de deelnemer mag geen aandoeningen hebben waardoor therapietrouw niet gegarandeerd is
- de deelnemer mag geen aandoening of symptomen hebben waarvan de onderzoeker oordeelt dat hierdoor deelname aan de studie niet mogelijk is.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL61001.042.17 |