Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid en de patiëntervaring van een gepersonaliseerd thuisprevalidatieprogramma met een duur van 4 weken bij hoog-risico patiënten die een electieve colorectale, hepatische of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Tumoren in darm, lever of pancreas waarvoor resectie gepland is
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de haalbaarheid van het prevalidatieprogramma
(therapietrouw, ongewenste voorvallen, patiëntervaring).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn: de verandering van fysieke fitheid door de
tijd per patient (individuele respons). Andere secundaire uitkomstmaten zijn
activiteit van het immuunsysteem, voedingsstatus, kwaliteit van leven,
gezondheidsstatus voor en na het prevalidatie programma. Korte termijn
postoperatieve uitkomsten (bijvoorbeeld: herstel fysiek functioneren, 30-dagen
morbiditeit) zullen ook verzameld worden.
Achtergrond van het onderzoek
Morbiditeitcijfers na abdominale resecties voor colorectale, hepatische of
pancreatische tumoren zijn hoog. Kwetsbare patiënten hebben vaak minder
mogelijkheden om om te gaan met chirurgische stress en een ziekenhuisopname,
wat ze meer vatbaar maakt voor complicaties. Deze kwetsbare patiënten behoeven
specifieke preoperatieve risicostratificatie om zo eventueel nodige
preoperatieve interventies op maat mogelijk te maken.
Aerobe fitheid, weergeven als de ventilatoire anaerobe drempel gemeten met een
cardiopulmonaire exercise test (CPET), kan gebruikt worden om kwetsbare
hoog-risico patiënten te identificeren (ventilatoire anaerobe drempel *11
mL/kg/min). Gepersonaliseerde prehabilitatie kan de fysieke fitheid van deze
hoog-risico patiënten verbeteren in de periode voor de geplande abdominale
resectie.
Er is echter weinig evidentie over de praktische haalbaarheid en de
patiëntervaring van een thuisprevalidatieprogramma voor hoog-risico patiënten
die een abdominale resectie ondergaan. De hypothese luidt dat een
thuisprevalidatieprogramma haalbaar is en dat de patiënten het programma
waarderen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid en de
patiëntervaring van een gepersonaliseerd thuisprevalidatieprogramma met een
duur van 4 weken bij hoog-risico patiënten die een electieve colorectale,
hepatische of pancreatische resectie ondergaan.
Secundaire doelen zijn het evalueren van de individuele op prevalidatie in de
zin van activiteit van het immuunsysteem, fysieke fitheid, voedingsstatus,
kwaliteit van leven en gezondheidsstatus. Standaardzorgdata over de operatieve
ingreep, perioperatieve uitkomsten en postoperatief herstel van fysiek
functioneren (dagelijks gemeten) zullen ook worden verzameld.
Onderzoeksopzet
Deze within-subject pre-test post-test niet experimentele pilot studie zal
hoog-risico patiënten (ventilatoire anaerobe drempel *11 mL/kg/min) includeren
die gepland staan voor een electieve colorectale, hepatische of pancreatische
resectie in het Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht UMC+). Deze
patiënten worden geadviseerd een prevalidatie programmat e volgen, wat deel
uitmaakt van het standaard zorgpad. Na schriftelijke toestemming, worden ze
geïncludeerd in deze studie en doen ze mee aan extra tests en het invullen van
vragenlijsten.
Inschatting van belasting en risico
De risico*s voor bijwerkingen worden gezien als verwaarloosbaar. Over het
algemeen is fysieke training bij patiënten met kanker veilig en kan het leiden
tot verbeteringen in fysieke fitheid en kwaliteit van leven. Het bloedprikken
kan leiden tot een pijnlijke of blauwe plek op de locatie van het prikken. De
performance testen zijn veilig en niet-invasief, zoals beschreven in studies
van West et al. (2014), Heldens et al. (2017) en Levett et al. (2018). Voordat
patiënten definitief geïncludeerd worden in de studie zal er een CPET
uitgevoerd worden om de aërobe fitheid bij aanvang te bepalen en om te
onderzoeken of er eventuele contra-indicaties zijn voor fysieke training.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen en vrouwen >18 jaar;
- Patiënten gepland voor een electieve colorectale-, lever- of pancreasresectie in het Maastricht UMC+;
- Een lage fysieke fitheid, gemeten op de preoperatieve screening met het advies om prevalidatie te gaan volgend in de thuissituatie (standaardzorg in MUMC+);
- Mee willen doen aan het programma (wat standaardzorg is in het MUMC+);
- Patiënten die toestemming geven voor deelname;
- Na het geven van toestemming geclassificeerd worden als hoog-risico (gemeten met de CPET, AT *11 mL/kg/min).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten die acuut geopereerd moeten worden;
- Patiënten die in een ander centrum dan het Maastricht UMC+ geopereerd worden;
- Patiënten met contraindicaties voor fysieke training;
- Patiënten die niet cooperatief deel kunnen nemen aan het onderzoek (bijvoorbeeld door een taalbarrière).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65596.068.18 |