Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van het cholesterol-verlagende effect van oven gedroogd Rhodospirillum rubrum in mensen. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten op andere parameters gerelateerd aan het risico op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
cholesterol metabolisme
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van het onderzoek is het verschil in serum LDL
cholesterol concentraties.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- Additionele markers voor het risico op hart- en vaatziekten: concentraties
van totaal cholesterol, triacylglycerol, HDL cholesterol, glucose, hsCRP en
bloeddruk.
- Markers voor lever- (ALAT, ASAT yGT), nier- (creatinin) en hartfunctie
(NT-ProBNP, vWF, c-Troponin T).
Achtergrond van het onderzoek
Hart- en vaatziekten zijn nog steeds de nummer 1 doodsoorzaak in het Westen.
Voedingsinterventies met als doel het verlagen van serum LDL cholesterol
concentraties zijn erg belangrijk, aangezien een te hoog LDL cholesterol
gehalte causaal gerelateerd is aan het risico op hart- en vaatziekten. Een
verlaging van het serum LDL cholesterol gehalte met 10% verlaagd het risico op
hart- en vaatziekten met 20%.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van het cholesterol-verlagende
effect van oven gedroogd Rhodospirillum rubrum in mensen. Secundaire
doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten op andere parameters
gerelateerd aan het risico op hart- en vaatziekten: totaal cholesterol,
triacylglycerol, HDL cholesterol, glucose en bloeddruk. Als laatste zullen
tijdens de studie een aantal veiligheidsparameters voor lever (ALAT, ASAT,
*GT), nier (creatinine) en hartfunctie worden gemeten (NT-ProBNP, vWF,
c-Troponine T).
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een 4-weekse, dubbelblind, gerandomiseerde, placebo
gecontroleerde studie met een parallel design met 3 verschillende doses van
oven gedroogd Rhodospirillum rubrum.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De mannen ontvangen gedurende 4 weken dagelijks placebo capsules of capsules met 0.25 gr, 0.5 gr of 1.0 gr oven gedroogd Rhodospirillum rubrum.
Inschatting van belasting en risico
Mannen worden gescreend tijdens een vooronderzoek van 15 minuten om te kijken
of ze geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek. Tijdens het vooronderzoek
worden lengte, gewicht en de bloeddruk bepaald. Daarnaast wordt er bloed
afgenomen (5.0 ml). Tijdens de studie zal er tijdens 9 bezoeken aan de
universiteit bloed worden afgenomen. Er wordt geen direct voordel verwacht bij
deelname, behalve een potentiële verlaging in het LDL cholesterol gehalte.
Gebaseerd op experimenten met dieren wordt het interventie product veilig
bevonden voor consumptie door mensen. Potentiële effecten op de functie van het
hart, zoals gezien tijdens dierstudies met 1000x hogere doses, zullen worden
gemonitord. In totaal zal er 230 ml bloed worden afgenomen (5 ml tijdens de
screening en negen keer 25 ml tijdens de studie). Proefpersonen kunnen pijn
ervaren tijdens venapunctie. Daarnaast zal een deel van de deelnemers worden
gevraagd om tweemaal een voedingsvragenlijst in te vullen. Alle metingen zijn
routine in de metabole research unit (MRUM) en daarom worden er geen fysieke
bijwerkingen verwacht. De totale tijdsinvestering voor de proefpersonen is
ongeveer 4 uur, exclusief reistijd.
Publiek
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar;
- Mannen;
- Minimaal lichaamsgewicht van 80 kg;
- Serum totaal cholesterol waarden tussen de 5.0 - 8.0 mmol/L;
- Serum triglyceride concentrations onder de 4.5 mmol/L;
- Geen tekenen van verstoorde lever- en/of nierfunctie;
- Geen diabetes;
- Geen familiaire hypercholesterolemie;
- Geen drugs misbruik;
- Niet meer dan 4 alcoholische consumpties per dag met een maximum van 21 consumpties per week;
- Stabiel lichaamsgewicht (niet meer dan 3kg schommeling in de afgelopen drie maanden);
- Geen gebruik van medicatie voor behandeling van de bloeddruk, vet of glucose metabolisme;
- Geen gebruik van een product binnen een andere biomedische studie in de afgelopen maand;
- Geen condities die van invloed kunnen zijn op de studie, zoals epilepsie, astma, nierfalen, COPD, inflammatoire darmziekten, auto immuunziekten, en reuma;
- Bereid zijn om geen bloed te doneren vanaf 8 weken voorafgaand aan de studie, tijdens de studie en vier weken na het einde van de studie;
- Geen moeilijkheden met venapunctie, zoals wordt ervaren tijdens het vooronderzoek;
- Toestemmingsverklaring ondertekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Serum totaal cholesterol < 5.0 mmol/L or * 8.0 mmol/L;
- Serum triglyceride concentraties * 4.5 mmol/L;
- Tekenen van verstoorde lever en/of nierfunctie;
- Diabetes;
- Familiaire hypercholestolemie;
- Drugsmisbruik;
- Consumptie van meer dan 4 alcoholische consumpties per dag of meer dan 21 consumpties per week;
- Onstabiel lichaamsgewicht (schommelingen van meer dan 3 kg in de afgelopen drie maanden);
- Gebruik van medicatie voor de behandeling van de bloeddruk, vet of glucose metabolism;
- Gebruik van een interventieproduct tijdens een andere biomedische studie in de afgelopen maand;
- Medische condities die effect kunnen hebben op de studie, zoals epilepsie, astma, nierfalen, COPD, inflammatoire darmziekten, auto immuunziekten, en astma;
- Actieve cardiovasculaire ziekten, zoals hartfalen of hartinfarct
- Niet bereid zijn om geen bloed te doneren 8 weken voorafgaand aan de studie, tijdens de studie en vier weken na de studie;
- Niet of moeilijk te prikken, zoals gebleken tijdens het vooronderzoek;
- Gebruik van medicatie of supplementen (vrij-verkrijgbaar of voorgeschreven), die van invloed kunnen zijn op de studie metingen, bepaald door de hoofdonderzoeker;
- Gebruik van orale antibiotica 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie;
- Niet bereid zijn om zich te houden aan het studie protocol of de toestemmingsverklaring niet willen tekenen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | Na goedkeuring van de METC wordt het protocol in ClinicalTrials.gov geregistreerd |
| CCMO | NL62698.068.17 |