Het doel van dit wetenschappelijk onderzoek is om de bloeddoorstroming in de hersenen van de patiënten met een sikkelcelziekte en thalassemie te onderzoeken. U zult een MRI-onderzoek ondergaan waarbij tijdens het onderzoek het medicijn Diamox zal…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hematologische aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
CBF gemeten door ASL; aantal en volume stille cerebrale infarcten (SCI's) op 3D
fluid attenuated inverse recovery (FLAIR) en T2-gewogen MRI-scans; hersenvolume
door T1 anatomisch MPRAGE; CVR gemeten door ASL met behulp van ACZ.
Secundaire uitkomstmaten
na
Achtergrond van het onderzoek
IMPROvE is een afkorting van Cerebrovasculaire Reserve en witte stof
afwijkingen in patiënten met bloedarmoede. *Cerebro* betekent hersenen en
*vasculair* betekent bloedvaten. Dit onderzoek bestudeert de bloeddoorstroming
in de hersenen. Patiënten met sikkelcelziekte of thalassemie hebben een grote
kans op het krijgen van kleine herseninfarcten die ontstaan doordat er
onvoldoende zuurstof in alle delen van hersenen komt. Op dit moment zijn er
geen technieken die vroegtijdig de kans op het krijgen van deze afwijkingen
kunnen voorspellen. Uit eerdere studie, die wij bij sikkelcelpatiënten hebben
gedaan, is er gebleken dat de bloeddoorstroming van de hersenen bij patiënten
met sikkelcelziekte minder goed werkt. In dit onderzoek gaan we dit nader
bestuderen en vergelijken met patiënten met thalassemie (een andere erfelijke
vorm van bloedarmoede) en gezonde vrijwilligers.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit wetenschappelijk onderzoek is om de bloeddoorstroming in de
hersenen van de patiënten met een sikkelcelziekte en thalassemie te
onderzoeken. U zult een MRI-onderzoek ondergaan waarbij tijdens het onderzoek
het medicijn Diamox zal worden toegediend via een infuus. Met de toediening van
deze stof neemt bij gezonde mensen de doorbloeding van de hersenen tijdelijk
toe en wij willen onderzoeken of dit ook zo is bij patiënten met
sikkelcelziekte en thalassemie. De verkregen resultaten worden vergeleken met
de resultaten van patiënten die geen sikkelcelziekte of thalassemie hebben. We
hopen zo meer inzicht krijgen in de effecten van sikkelcelziekte en thalassemie
op de bloedvoorziening van de hersenen. De resultaten van dit onderzoek zullen
aan u teruggekoppeld worden en worden gepubliceerd.
Onderzoeksopzet
Tijdens het bezoek zal het volgende gebeuren:
Neurocognitieve test
Infuus en bloedafname
MRI-checklist
Bloeddruk meten
Registratie hartslag
MRI-onderzoek
Inschatting van belasting en risico
MRI is onschadelijk, ACZ-injectie is veilig gebleken en het voorschrift is
routine bij patiënten met bloedarmoede. Parameters verkregen door bloed
getrokken in dit onderzoek zullen ook klinisch worden gebruikt. Deelname wordt
daarom geacht betrekking te hebben op lage lasten en minimale risico's.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria (patiënten groep)
- Sikkelcelziekte
- Thalassemie major intermedia en HBH ziekte
- 18 jaar of ouder
- informed consent;Inclusie criteria controle groep:
-of AS of AA hemoglobine
- 18 jaar of ouder
- informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Uitsluitingscriteria (patiëntengroepen)
• Ziekenhuisopname in de afgelopen maand om welke reden dan ook
• Onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
• Contra-indicaties voor MRI, zoals claustrofobie of de aanwezigheid van metaal in het lichaam
• Sikkelcelcrisis op het moment van deelname tot een maand voorafgaand aan deelname
• Geschiedenis van cerebrale pathologie die de metingen compromitteert, zoals hersenverlamming, hersentumor, meningitis, openlijk infarct
• Hersenoperatie uitgevoerd in de laatste 3 maanden;ACZ contra-indicaties
• Ernstige lever-, hart- of nierdisfunctie (<10 ml / min)
• Allergie voor sulfonamide
• Zwanger of borstvoeding
• Gebruik van fenytoïne, procaïne of acetylsacyzuur ("Ascal / aspirin")
• Risico op hypokaliëmie (gebruik van diuretica, primair hyperaldosteronisme)
• De ziekte van Addison
• Ernstig astma of emfyseem;Uitsluitingscriteria (controlegroep)
• Elke bekende chronische ziekte die de veiligheid of de integriteit van de gegevens in gevaar kan brengen. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, reumatologische stoornissen, maligniteiten, ernstige astma, chronische lever- of nierinsufficiëntie en hemoglobinopathie of andere chronische bloedarmoede.
• Vasculaire risicofactoren
• Hypercholesterolemie
• Contra-indicaties voor MRI, zoals claustrofobie of de aanwezigheid van metaal in het lichaam
• Contra-indicaties voor ACZ (vermeld in de uitsluitingscriteria van patiënten)
• Ontwikkelingsachterstand, beroerte, epileptische aandoening of neurologische aandoeningen anders dan eenvoudige migraine
• Onvermogen om deel te nemen aan MRI-onderzoeken
• Diabetes
• Ongecontroleerde hypertensie of voorgeschiedenis van hypertensie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66876.018.18 |