Door pre-operatief de thalamus van DBS patiënten met epilepsie te visualiseren met 7 T MRI, doelen wij erop de lokatie van de elektrode aan de thalamus subnuclei en hun connectiviteit te vergelijken tussen responders en non responders.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Convulsies (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire radiologische eindpunt is de lokatie van de DBS electrode binnen
the thalamische subnuclei en zijn structurele en functionele connectiviteit. De
studieparameters die gebruikt worden zijn de contact coordinaten van de DBS
elektrode in alle richtingen en de kortste afstand in 3D van de geïmplanteerd
DBS elektrode tot the thalamische subnuclei gedefinieerd door segmentatie en
door structurele en functionele MRI. Het primaire klinische eindpunt is de
reductie in aanvalsfrequentie.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Diepe hersenstimulatie (DBS) van de thalamus kan een effectieve therapie zijn
voor patiënten met medicatie resistente epilepsie die geen kandidaat zijn voor
respectieve epilepsiechirurgie. Echter, de therapie respons bij DBS varieert,
mogelijk door suboptimale plaatsing van de DBS elektrode gerelateerd aan
slechte visualisatie van de thalamische subnuclei door lage veldsterkte (1.5 T
en 3 T) MRI. Betere visualisatie van de thalamus met ultra-hoge veldsterkte (7
T) MRI zou plaatsing van de DBS electrode in de toekomst kunnen verbeteren en
dus ook de therapie respons.
Doel van het onderzoek
Door pre-operatief de thalamus van DBS patiënten met epilepsie te visualiseren
met 7 T MRI, doelen wij erop de lokatie van de elektrode aan de thalamus
subnuclei en hun connectiviteit te vergelijken tussen responders en non
responders.
Onderzoeksopzet
Wij zullen een prospectief observationeel cohort study design gebruiken voor
het identificeren van de elektrode plaatsing in de thalamus van patiënten met
epilepsie door pre-operatieve visualisatie met 7 T MRI.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen additionele risico geassocieerd met een 7T MRI scan vergeleken met
een klinische standaard 3T MRI scan voor proefpersonen van deze studie zolang
de contra-indicaties in acht genomen worden. Een klein aantal mensen (5%) kan
tijdelijke duizeligheid, misselijkheid, metallische smaak of tintel sensaties
ervaren tijdens het binnengaan van de scanner.
Publiek
Universiteitsssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitsssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle proefpersonen moeten wilsbekwaam zijn en de informatiebrief kunnen begrijpen om te kunnen beslissen over deelname.
Alle proefpersonen moeten ouder zijn dan 18 jaar.
Alle proefpersonen moeten voldoen aan alle inclusie criteria van het standaard Scannexus screenings formulier
Alle proefpersonen moeten geïnclineerd zijn voor DBS chirurgie aan het MUMC+ voor de behandeling van therapie resistente epilepsie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Neurologische ziektes anders dan epilepsie, zoals brein tumor, herseninfarct, ernstige neurotrauma's en neurodegenerative ziekten.
Lichaamsvreemde ferromagnetische objecten geïmplanteerd in het lichaam or andere contraindicates voor MRI. Voor het scannen, zullen proefpersonen het Scannecus screeningsformulier invullen. Dit formulier wordt met de informatie brief meegestuurd naar alle proefpersonen. Dit formulier wordt nogmaals ingevuld op de scan dag om er zeker van te zijn dat alle contra indicaties bekend zijn voor de proefpersoon en de scan technician.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66101.068.18 |