Het primaire doel van het onderzoek is het identificeren van klinisch relevante insomnie subtypes op grond van met name fysiologische parameters. Hierbij zal vooral worden gekeken naar macro- en microstructurele parameters van het EEG en naar…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Slaapstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn klinisch relevante insomnie subtypes en de
variabelen die belangrijk zijn voor classificatie.
Secundaire uitkomstmaten
De eerste secundaire uitkomstmaat is de verschillen tussen de subtypes wat
betreft de volgende parameters:
- demografie (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau)
- het resultaat van de cognitieve gedragstherapie
- resultaten van een emotionele priming taak
- resultaten van een tijdsinschattings test
- resultaten van de vragenlijsten
- medicatiegenruik
- (psychiatrische) co-morbiditeiten, depressie
De tweede secundaire uitkomst is de betrouwbaarheid en stabiliteit van de
hartfrequentiemetingen van de ELAN logging device.
Achtergrond van het onderzoek
Chronische insomnie is een veelvoorkomend probleem, dat belangrijke
consequenties heeft voor kwaliteit van leven, algemene gezondheid en
productiviteit op het werk. Ongeveer tien procent van de volwassenen heeft last
van chronische insomnie. Insomnie wordt meestal behandeld d.m.v. cognitieve
gedragstherapie, waarmee goede resultaten worden behaald. Toch is de therapie
niet bij alle patienten succesvol.
Aangezien insomnie een heel diverse aandoening is, denkt men dat de
effectiviteit van de therapie in grote mate afhangt van individuele
eigenschappen van de patient. Tot nu toe zijn nog geen klinisch relevante
subtypes geïdentificeerd. Door middel van clusteranalyse kunnen bepaalde
gezamenlijk voorkomende, met name fysiologische parameters worden gevonden. Het
vinden van klinisch relevante subtypes van insomnie is een belangrijke stap
richting het voorspellen van de behandeluitkomst voor individuele patiënten.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is het identificeren van klinisch relevante
insomnie subtypes op grond van met name fysiologische parameters. Hierbij zal
vooral worden gekeken naar macro- en microstructurele parameters van het EEG en
naar parameters die zijn afgeleid van ECG en vinger PPG.
Secundaire doelen zijn tweeledig:
- uitzoeken of de geïdentificeerde insomnie subtypes verschillen op het gebied
van andere demografische en klinische eigenschappen, zoals leeftijd, geslacht,
opleidingsniveau, de resultaten van neuropsychologische tests, co-morbiditeiten
en het resultaat van de cognitieve gedragstherapie.
- het valideren van de hartfrequentiemetingen van de Philips ELAN logging
device in insomnie patienten
Onderzoeksopzet
Het gaat hier om een cross-sectionele studie met een klinische follow-up, die
zal plaatsvinden terwijl de proefpersonen op de wachtlijst staan voor hun
intake bij Kempenhaeghe. Alle proefpersonen die meedoen aan het onderzoek
zullen deelnemen aan één nacht polysomnografie bij hen thuis. Daarnaast wordt
de proefpersonen gevraagd om gedurende één week een slaapdagboek in te vullen.
Ook vullen de proefpersonen een aantal vragenlijsten in en maken zij
neuropsychologische tests, namelijk een tijdsinschattingstest en een emotionele
priming taak. De proefpersonen zullen de Philips ELAN logging device een week
lang elke nacht dragen voor het meten van de hartslag.
het betreft een exploratief onderzoek, waarbij belangrijke parameters voor het
onderscheiden van verschillende insomnia subtypes zullen worden
geïdentificeerd. Hiervoor zal cluster analyse worden gebruikt. Er zal vooral
gekeken worden naar macro- en microstructurele kenmerken van het EEG en naar
parameters die zijn afgeleid van ECG en vinger PPG. Het gaat met name om:
- Total sleep time (TST)
- Wake-time After Sleep Onset (WASO)
- Sleep Onset Latency (SOL)
- Heart rate Variability (HRV), gemeten met ECG
- Verschil tussen power van laag frequente en hoog frequente EEG activiteit
- Aantal microarousals tijdens REM en nREM slaap
- Aantal K-complexen
Ook zal de Philips ELAN logging device worden gevalideerd.
Inschatting van belasting en risico
Meedoen aan deze studie zal hoogstwaarschijnlijk geen lichamelijke ongemakken
of gezondheidsrisico's veroorzaken. De proefpersonen zouden eventueel een nacht
wat minder goed kunnen slapen vanwege het polysomnografie onderzoek. Daarnaast
zou het 's nachts dragen van de ELAN logging device gedurende een week
eventueel zeer licht lichamelijk ongemak kunnen veroorzaken. Aangezien de focus
op metingen het behandeltraject negatief zou kunnen beinvloeden, wordt het
onderzoek nadrukkelijk gescheiden van het behandeltraject.
Publiek
Sterkselseweg 65
Heeze 5590 AB
NL
Wetenschappelijk
Sterkselseweg 65
Heeze 5590 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten die zijn doorgestuurd naar slaapcentrum Kempenhaeghe voor cognitieve gedragstherapie
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- subjectieve problemen met in slaap vallen of in slaap blijven
- De klachten van insomnie moeten al langer bestaan dan drie maanden
- de insomnie veroorzaakt klinisch significante klachten of ongemak
- Patiënten die op een afstand van maximaal 70 km van Kempenhaeghe wonen, Onder deze afstand vallen de regio's Limburg-Noord, Brabant-Noord, Brabant-Zuidoost, Midden-Brabant en Gelderland-Zuid.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten die niet mee kunnen doen aan neuropsychologische tests, bijvoorbeeld door een taalprobleem- zwangerschap
- Patiënten met insomnie die alleen wordt veroorzaakt door medicatie of drugsmisbruik of tijdens een psychiatrische aandoening
- Minderjarigen en wilsonbekwame patienten
-Patiënten met een ernstige psychiatrische of neurologische aandoening die deelname aan de studie onmogelijk maakt
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60994.015.17 |