Minimale Defibrillatie Drempel in Subcutane Implanteerbare Defibrillator Patienten die een Implanteerbare Defibrillator Wissel Ondergaan.

implanteerbare cardioverter-defibrillators (ICDs) zijn bewezen effectief in het
behandelen van levensgevaarlijke ritmestoornissen.
Transvenouze ICDs zijn uitgebreid onderzocht en veel studies zijn gedaan naar
de minimale (drempel) hoeveelheid energie die
nodig is om ritmestoornissen te beêindigen en naar het programmeren van de
energie output waarmee de ICD een schok geeft.
Een veiligheidsmarge van 10J boven de defibrillatie drempel is vastgesteld als
veilig en effectief. De relatief nieuwe subcutane ICD
wordt geheel buiten het hart en vasculaire systeem geïmplanteerd. Hierdoor is
de energie output die nodig is om een ritmestoornis
te beêindigen hoger dan bij transveneuze ICD systemen. De energie output
waarmee de S-ICD ritmestoornissen behandeld is
standaard BOJ. Dit is bepaald aan de hand van twee acute studies die bij
tijdelijk geïmplanteerde S-ICD systemen zijn uitgevoerd
waarbij een step-down defibrillatie protocol werd doorlopen. De gemiddelde
drempelwaarde was 32.5J ± 17.0J in de eerste studie in
61 patiênten, en 36.6J ± 19.BJ in de tweede studie met 49 patiênten.
Sinds de introductie van de S-ICD in 2009 is er een grote vooruitgang geboekt
in het begrijpen van welke factoren van invloed zijn
op de defibrillatie drempel. De drie meest belangrijke factoren zijn de
hoeveelheid vetweefsel onder de S-ICD draad, de
hoeveelheid vetweefsel onder de S-ICD generator en de plaatsing van de S-ICD
generator richting anterior ten opzichte van de
mid-axillair lijn. Multivariate analyse heeft laten zien dat BMI de enige
voorspeller is voor een gefaalde defibrillatie test, wat goed te
verklaren is aan de hand van deze drie factoren. Met deze kennis is de
implantatie techniek significant verbeterd door deze factoren
in acht te nemen tijdens het implanteren van de S-ICD. Een duidelijke leercurve
liet dit ook in verschillende S-ICD cohorten zien.
Het effect van deze leercurve op de defibrillatie drempel is echter nooit
onderzocht. Daarnaast is er nu een eerste groep patienten die een wissel van de
S-ICD ondergaan maar deze patienten zijn nooit eerder onderzocht in studies
naar de defibrillatie drempel. Het is niet bekend wat het effect is van fibrose
vorming rondom de ICD op de defibrillatie drempel. Gezien er een trend bestaat
naar het achterwege laten van defbrillatie testen tijdens S-ICD implantaties is
het belangrijk om te weten of deze resultaten ge-extrapoleert kunnen worden na
S-ICD patienten die een wissel ondergaan. Met deze data kan mogelijk in de
toekomst veilig het doen van defibrillatie testen achterwege gelaten kunnen
worden bij S-ICD implantaties zowel als bij S-ICD wissels.
Een lagere defibrillatie drempel leidt naar een lagere geprogrammeerde schok
output, wat weer een langere levensduur van de S-ICD tot
gevolg heeft. Daarnaast kan een lagere schok output ook de eerste stap zijn in
het ontwikkelen van een kleinere S-ICD generator.
Dit heeft een effect op complicaties en comfort van de patiënt.

De minimale hoeveelheid energie bepalen waarmee ventriculaire ritmestoornissen
succesvol beêindigd kunnen worden bij patiënten die een S-ICD wissel ondergaan.

Prospectieve niet-gerandomiseerde een-arm studie. In deze studie wordt een
vooraf bepaald step-down DFT protocol gebruikt om
de drempelwaarde te bepalen waarop ventriculaire ritmestoornissen succesvol
kunnen worden beêindigd. Het doen van defibrillatie
testen door middel van een step-down protocol is gebruikelijk tijdens ICD
implantaties en geeft geen verhoogd risico voor de
patiênt. In dit onderzoek zal onderzocht worden wat de defibrillatie drempel is
bij patienten die al een aantal jaar een S-ICD hebben, en een S-ICD wissel
zullen ondergaan. De specifieke stappen van dit step-down protocol worden
verderop beschreven.

Steekproefgrootte:
Om de gemiddelde drempelwaarde te bepalen zullen we 45 patienten includeren.
Met deze steekproefgrootte bereiken we
voldoende informatie over het gemiddelde en de spreiding zonder onnodig veel
patienten in het onderzoek te includeren, zie pagina
8 va het protocol voor verdere onderbouwing en toelichting.

Studie interventie:
Er zal voor deze studie geen extra interventie worden verricht. Alle patienten
die worden benaderd voor deze studie zullen een DFT
test ondergaan bestaande uit twee defibrillatie testen met 65J. In het studie
protocol zullen de patiënten, afhankelijke van hun BMI, worden getest met 30J,
indien dit succesvol is zal daarna worden getest met 20J. Indien niet succesvol
zal daarna worden getest met 50J. Bij succes wordt
een laatste defibrillatie test met 40J gedaan, indien 50J niet succesvol was
wordt een laatste test met 70J gedaan (figuur 3 in het
protocol). Indien patiënten een laag tot normaal BMI het step-down protocol starten met 20J. Aangezien BMI een onafhankelijke
voorspeller is van een hogere defibrillatie drempel zal hiermee getracht worden
het aantal testen per patiënt tot een minimum te beperken. Mochten geen van de
defibrillatie testen succesvol zijn zal over worden gegaan op de reguliere zorg
die wordt gegeven bij een
gefaalde DFT test. Dit houdt in dat er een thoraxfoto wordt verricht om uit te
sluiten dat lucht in de pocket is gesloten of dat de SICD
gerepositioneerd moet worden.

Studie materialen:
Er worden geen extra studiematerialen in deze studie gebruikt.

Follow-up:
Er zullen van de onderzoeks patiênten alleen gegevens tijdens de implantatie
verzameld worden. Er bestaat geen verdere follow-up
voor deze studie.

Voordelen en risico voor de patiënt.
De deelnemende patiënt heeft geen direct voordeel van deze studie. Mogelijk
heeft een lagere defibrillatie drempelwaarde in de
toekomst het gevolg dat de output van de S-ICD lager geprogrammeerd zal worden
waardoor de batterijduur gespaard wordt. Er
zijn geen additionele bezoeken of onderzoeken noodzakelijk voor deze studie. De
studie verhoogt niet het bestaande risico van de
S-ICD implantatie of DFT test. Het uitvoeren van meerdere DFT tests, of een
andere hoeveelheid energie tijdens de DFT test geeft
geen verhoogd risico.