Het onderzoeken van het effect van supplementatie met zeewier op de glucoseregulatie in T2DM patienten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen de gemiddelde bloedglucose
waarden tijdens de eerste week waarin het gebruikelijke dieet wordt
geconsumeerd en de laatste 5 weken waarin zeewier of placebo aan het
gebruikelijke dieet wordt toegevoegd. De effecten van zeewier worden vergeleken
met het effect van placebo. Bloedglucose wordt continue geregistreerd door een
apparaat (Medtronic, Eindhoven), waarbij de glucosewaarden niet zichtbaar zijn
voor de deelnemers.
Secundaire uitkomstmaten
Het effect analyseren van supplementatie met Sargassum, Fucus of placebo op
lichaamsgewicht en op risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
Secondairy uitkomstmaten zijn verschillen tussen week 1 en week 6 wat betreft:
* Lichaamsgewicht, glucose, HbA1c, hoeveelheid dagelijks gebruikt insuline
* Lichaamsgewicht, body mass index, taille-heup ratio, bloedruk, plasma lipiden
parameters en perifere bloed fagocyt inflammatoire activatie status en vermogen
om pro-angiogene cellen te generen uit bloed monocyten.
Achtergrond van het onderzoek
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is een ernstige en veel voorkomende (> 1
miljoen in Nederland) chronische ziekte en de complicaties ervan, hart- en
vaatziekten, retinopathie, nefropathie, neuropathie en voetamputatie, leiden
frequent to vroegtijdig overlijden. Daarom is preventie noodzakelijk. Omdat
voeding een belangrijke rol speelt bij het ontstaan van T2DM, kan het ook een
bijdrage leveren aan de oplossing. Zeewier bevat vanwege de omstandigheden
waaronder het groeit, unieke bioactieve componenten die de glucosetolerantie en
ook de lipiden in het bloed kunnen verbeteren. .
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van het effect van supplementatie met zeewier op de
glucoseregulatie in T2DM patienten.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie die uitgevoerd wordt
in 3 parallele studiearmen gedurende 6 weken.
Zowel de onderzoekers als de deelnemers zullen niet weten welk product ze
gebruiken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De deelnemers zullen dagelijks ofwel 5 gram Sargassum fusiforme (Sargassum), Fucus vesiculosus (Fucus) of placebo aan hun gebruikelijke dieet toevoegen gedurende 5 weken (week 2-6 van de studie). Klinische informatie (anamnese en lichamelijk onderzoek) zal worden verkregen en bloed afgenomen voor de start van de studie in week 1 en in week 6 na afloop van de studie. Tijdens de hele studieperiode, van week 1 tot en met week 6 zal de bloed glucose waarde continue worden geregistreerd door een glucosemonitor die wekelijks wordt vervangen, en die geblindeerd is voor de deelnemer. In week 1, 3 en 6 zal een voedingsdagboekje worden bijgehouden.
Inschatting van belasting en risico
Risico is ingeschat als laag.
Publiek
Kleiweg 500
Rotterdam 3045 PM
NL
Wetenschappelijk
Kleiweg 500
Rotterdam 3045 PM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met T2DM en BMI>25
Volwassenen, leeftijd >18 jaar
Diabetes gebaseerd op de criteria van ADA
Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Type 1 of monogenetische vormen van diabetes
Schildklier aandoeningen
Zwangerschap
Gebruik van corticosteroiden
Gebruik van anti-coagulantia
Geschiedenis van hartfalen of recent hartinfarct (in laatste 3 maanden)
Transplantatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL66189.078.18 |