Wij denken dat in Nederland de follow-up en nazorg na een behandeling van gelocaliseerd prostaatkanker kan plaatsvinden bij de huisarts. Wij veronderstellen dat een door de huisarts gecoördineerd follow-up traject ter detectie van recidieven…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
- Urogenitale aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het aantal PSA controles per jaar (volgens de
richtlijn).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de tijd tussen een stijgend PSA en de behandeling
van terugkerend prostaatkanker (biochemical recurrence), de behandeling van
prostaatkankerbehandeling gerelateerde klachten en symptomen, het bespreken van
leefstijladviezen (stoppen met roken, gewichtscontrole etc.), angst voor
terugkeer van prostaatkanker en de kwaliteit van leven, de continuïteit van
zorg en de kosteneffectiviteit.
Achtergrond van het onderzoek
De diagnose prostaatkanker werd in 2017 bij ruim 11.000 mannen gesteld en is
daarmee de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen. Bij ongeveer 80% van
de mannen is er sprake van lokaal prostaatkanker (de tumor heeft zich niet
buiten de prostaat uitgebreid). De meest voorkomende behandelingen van deze
vorm van prostaatkanker zijn een chirurgische ingreep (prostatectomie) of
bestraling (radiotherapie). Na de behandeling van gelocaliseerd prostaatkanker
vinden controles (follow-up en nazorg) plaats bij de specialist in het
ziekenhuis. Het doel van deze nazorg is om eventuele terugkeer van kanker
bijtijds op te sporen door middel van een PSA controle. Een ander doel van
nazorg is het behandelen van mogelijk lichamelijke of psychische klachten als
een gevolg van de behandeling of ziekte. Ten gevolge van de behandeling kunnen
mannen te maken krijgen met klachten van de urinewegen of darmen, seksuele
problemen, relationele of sociale problemen. Daarnaast heeft een groot gedeelte
van de mannen te maken met angst voor terugkeer van de ziekte. Bijna de helft
van de mannen met prostaatkanker is 70 jaar of ouder en heeft daardoor veelal
te maken met een of meerdere chronische aandoeningen zoals een verhoogde
bloeddruk of diabetes. Mannen zijn voor de behandeling van deze aandoeningen
meestal onder controle bij de huisarts.
Verschillende instanties, zoals de ProstaatKankerStichting.nl,
patiëntenorganisaties en artsen, pleiten ervoor dat de huisarts meer betrokken
wordt bij patiënten die behandeld zijn voor kanker. Een continue verbetering
van de zorg is wenselijk en de verwachting is dat de huisarts hier een
belangrijke rol in kan spelen. Door het groeiende aantal prostaatkanker
survivors en hun specifieke behoeftes is de huidige zorg door specialisten niet
meer voldoende. Nazorg door de huisarts zorgt ervoor dat patiënten in hun eigen
omgeving worden opgevangen waarbij de huisarts de zorg ook op de langere
termijn kan blijven bieden.
Doel van het onderzoek
Wij denken dat in Nederland de follow-up en nazorg na een behandeling van
gelocaliseerd prostaatkanker kan plaatsvinden bij de huisarts. Wij
veronderstellen dat een door de huisarts gecoördineerd follow-up traject ter
detectie van recidieven gelijkwaardig is ten opzichte van de huidige follow-up
in de tweede lijn. Daarnaast verwachten wij dat een grotere betrokkenheid van
de huisarts zal zorgen voor een hogere kwaliteit van leven, verbeterde
behandeling van kanker gerelateerde klachten, een verbetering van de
continuïteit van zorg, meer aandacht voor preventieve zorg (leefstijl adviezen)
en lagere zorgkosten. Tot slot veronderstellen wij dat dit onderzoek kan leiden
tot het vinden van vergelijkbare en misschien zelfs betere alternatieven voor
het verlenen van de follow-up en nazorg na prostaatkanker gezien het stijgend
aantal prostaatkanker overlevenden in Nederland.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerde studie met een berekende steekproefgrootte van 390
patiënten. Tijdens het eerste consult na de behandeling van prostaatkanker
beoordeelt de specialist of de patiënt in aanmerking komt voor dit onderzoek.
Zodra de patiënt toestemming heeft gegeven tot deelname, zal een randomisatie
plaatsvinden. Door middel van randomisatie worden twee groepen gecreëerd
namelijk, follow-up en nazorg bij de huisarts (n=195) versus follow-up en
nazorg bij de specialist (n=195). Patiënten worden 24 maanden gevolgd in het
kader van het onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: een interventie groep krijgt de nazorg van prostaatkanker bij de huisarts en een controle groep krijgt de nazorg van prostaatkanker bij de specialist.
Inschatting van belasting en risico
In beide onderzoeksgroepen (interventie en controlegroep) wordt de landelijke
follow-up richtlijn voor het prostaatcarcinoom gebruikt. Er wordt verwacht dat
de richtlijn voor de nazorg van prostaatkanker niet significant zal verschillen
tussen huisartsen en specialisten. Daarbij zal het aantal PSA controles en de
tijd tussen een stijgend PSA en behandeling recidief gecontroleerd worden door
een veiligheidscommissie.
Daarnaast wordt er verwacht dat co-morbiditeiten, gezondheidspromotie, educatie
en continuïteit van zorg beter zal zijn bij huisartsen nazorg dan bij
specialisten nazorg. Tot slot wordt er verwacht dat de nazorg bij de huisarts
kosteneffectief is in vergelijking met de nazorg bij de specialist in het
ziekenhuis.
Deelnemers aan de studie wordt gevraagd om gedurende 4 meetmomenten een
vragenlijst in te vullen gericht op gezondheid gerelateerde kwaliteit van
leven, prostaatkanker gerelateerde angst, de behandeling van bijwerkingen ten
gevolge van de prostaatkanker behandeling, continuïteit van zorg en zorgkosten.
Dit neemt per vragenlijst ongeveer 30 minuten in beslag.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen gediagnosticeerd met invasief prostaat kanker;
- Stadium cT1a - cT3; pNx - pN1; R0-1 waarbij de behandeling is afgerond
(prostatectomie of radiotherapie);
- Radiotherapie met of zonder aansluitend hormonale therapie;
- Geen bewijs van terugkeer van de ziekte (PSA<0.1 ng/ml na prostatectomie of
PSA
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Primaire behandeling (prostatectomie of radiotherapie) is later dan 6 maanden
geleden afgerond;
- Actief volgen (active surveillance);
- Patiënt heeft geen huisarts;
- Patiënt wordt actief gevolgd door een kanker specialist voor een andere
(primaire) kankersoort;
- (Eerdere) deelname aan een follow-up studie bij een kanker specialist;
- Serieuze toxiciteit (gerelateerd aan behandeling) waarvoor behandeling nodig
is;
- Niet mogelijk om de informed consent te ondertekenen of spreekt/begrijpt geen
Nederlands.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63162.031.17 |