Tamsulosine steen expulsie

Door een toename van obesitas is er ook sprake van een toenemende incidentie
van galstenen in de ductus choledochus. Deze stenen worden verwijderd middels
endoscopische retrograde cholangiografie (ERC). In 22-54% van de patienten is
er echter spontane passage van deze stenen in het duodenum. Deze patienten
hoeven uiteindelijk geen invasieve procedure te ondergaan. Urologen gebruiken
tamsulosine, een alfa-1 antagonist, om de steen expulsie van ureterstenen te
bevorderen. In vitro en in vivo studies laten sfincter van Oddi relaxatie en
relaxatie van gladspier weefsel in de ductus choledochus zien in katten wanneer
een alfa-antagonist wordt toegediend. Vergelijke bevindingen zijn gedaan in
studies gedaan in mensen. Één studie heeft een verbeterde steen expulsie van
ductus choledochusstenen laten zien na toediening van een alfa antagonist. The
hypothese van deze studie is dat het gebruik van kortdurend tamsulosine steen
expulsie van ductus choledochus stenen zal bevorderen.

Primaire uitkomst
1. Verschil in steen expulsie tussen tamsulosine en placebo

Secondaire uitkomsten:
1. Tijd tot steen expulsie
2. Steen expulsie in patienten met cholangitis met en zonder tamsulosine
3. Bijwerkingen
4. Morfine gebruik

Het betreft een single center dubbel blind gerandomiseerde studie waarin het
gebruik van tamsulosine (interventie groep) wordt vergeleken met placebo
(controle groep) in patienten met galstenen in de ductus choledochus. The
interventie groep krijgt tamsulosine 1 dd 0.4 mg tot aan de ERC of tot aan het
moment dat geobjectiveerde steenpassage is vastgesteld (middels
endo-echografie). The controle groep ontvangt placebo met vergelijke kenmerken
als de tamsulonine tablet 1 keer daags tot aan de ERC of totdat steenpassage is
geobjectiveerd middels endo-echografie). Alle patienten met galstenen tijdens
de EUS krijgen hieropvolgend een ERC om resterende galstenen te verwijderen.
Tijdens de ERC kijkt de endoscopist naar kenmerken van spontane steenpassage.
Zoals het aspect van de papilla major, stenen zichtbaar op het cholangiogram en
passage van stenen in het duodenum tijdens de ERC procedure. Dit zal worden
gerapporteerd in de ERC verslagen.

Deze studie geeft geen vertraging in de routine matige behandeling van ductus
choledochus stenen. De MDL arts en de beschikbaarheid bepalen het moment van de
ERC zoals gebruikelijk. Bijvoorbeeld, patienten met een cholangitis zullen
hoogstwaarschijnlijk veel eerder een ERC ondergaan dan patienten zonder
cholangitis.

Een van de volgende criteria moet aanwezig zijn voordat wordt geconcludeerd dat
er sprake is van steenpassage.

-Afwezigheid van koliekpijn en een verlaging van de leverenzymen van meer dan
50%
-Afwezigheid van galstenen tijdens endo echografie of ERC

Om een bias te voorkomen wordt de studie dubbelblind uitgevoerd. Dit wordt
gedaan door de apotheek van het ziekenhuis waar ook de tamsulosine en placebo
worden opgeslagen. Vanuit hieruit wordt het gedistribueerd naar de betrokken
afdelingen (spoedeisende hulp en verpleegafdeling).

Vóór de start van de studie wordt een lijst met inclusie nummers voor placebo
en tamsulosine gemaakt met een randomisatie schema. De apotheek zal deze lijst
bewaren en zorgen voor de juiste distributie van tamsulosine en placebo. Deze
studie betreft een single center studie en zal worden uitgevoerd in het
"Franciscus gasthuis en Vlietland" te Rotterdam.

De interventie groep ontvangt tamsulone (Tamsulijn) 0.4 mg 1 maal daags tot aan de ERC of geobjectiveerde steenpassage middels endo-echografie. De controle groep ontvangt een placebo eenmaal daags tot aan de ERC of geobjectiveerde steenpassage middels endo-echografie. Het gebruik van co medicatie: Het gebruik van analgetica volgens de WHO pijnladder is toegestaan. Het gebruik van spasmolytica is niet toegestaan omdat dit de studie resultaten kan beïnvloeden.

Patiënten gerandomiseerd in de interventie groep hebben een beperkt risico op
het ontwikkelen van bijwerkingen van tamsulosine. De meest voorkomende
bijwerkingen zijn duizeligheid, hypotensie, ejaculatiestoornisseen, bv
anejaculatie of retrograde ejaculatie. Geen andere risico's worden verwacht.