Beoordeling van de veiligheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid van het Vine* Embolic Protection -systeem en de implantatie bij patiënten met boezemfibrilleren (AF, atrial fibrillation) die hoog risico lopen voor een beroerte en niet geschikt zijn…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-Primaire eindpunten van veiligheid:
Incidentie van belangrijke bijwerkingen (MAEs, Major Adverse Events)
gerelateerd aan het medisch hulpmiddel of de ingreep binnen 30 dagen na de
laatste referentieprocedure.
De definitie van MAEs is:
• Overlijden
• Grote of kleine beroerte
• Grote bloeding
• Stenose van de a. carotis communis met > 70%
• Migratie van implantaat
• Trombus in de a. carotis communis
• Complicaties in de a. carotis communis waarvoor endovasculaire behandeling of
een operatie vereist is
-Primaire eindpunten van haalbaarheid
Succes van de ingreep, gedefinieerd als:
• Goede positie van het implantaat in elke a. carotis communis in de 30 dagen
na de laatste referentieprocedure
Secundaire uitkomstmaten
-Secundaire eindpunten van veiligheid
Incidentie van MAEs gerelateerd aan het medisch hulpmiddel en/of de ingreep
binnen 3, 6 en 12 maanden na de laatste referentieprocedure.
-Secundaire eindpunten van haalbaarheid
• Geslaagde plaatsing en ontplooiing van het implantaat in de a. carotis
communis, gedefinieerd als goede positie van het implantaat in de 4 uur na de
implantatie in elke a. carotis communis
• Goede positie van het implantaat in elke a. carotis communis in de 3, 6 en 12
maanden na de laatste referentieprocedure
Secundaire eindpunten van verdraagbaarheid
Welbehagen van de patiënt tijdens het bezoek na de ingreep (tot 4 uur na de
implantatie), bij het ontslag en tijdens elk opvolgingsbezoek
Achtergrond van het onderzoek
Boezemfibrilleren (AF) is een type onregelmatige hartslag. Deze onregelmatige
hartslag kan mogelijks leiden tot de vorming van een klonter, die naar de
hersenen kan verplaatsen en een beroerte kan veroorzaken. Anticoagulanten
kunnen het beroerterisico in AF-patiënten verminderen, maar de behandeling met
deze type medicatie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen.
Bovendien is het voor veel patiënten niet mogelijk om dit type medicatie te
nemen.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het Vine* Filter-systeem kan
worden gebruikt bij patiënten met AF die niet geschikt zijn voor de behandeing
met orale anticoagulanten en om te zien hoe veilig het systeem is. Dit toestel
is nog nooit eerder bij mensen gebruikt. Artsen kunnen het medisch hulpmiddel
nog niet buiten een klinische studie gebruiken. Het is eerder in het
laboratorium en op dieren getest.
Het Javelin-systeem omvat een leveringsapparaat en een filter (Implantaat) die
in de halsslagader (CCA) wordt geplaatst die bloed aan het hoofd en de hals
levert en als zodanig voorkomt dat bloedklonters de hersenen bereiken
Doel van het onderzoek
Beoordeling van de veiligheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid van het Vine*
Embolic Protection -systeem en de implantatie bij patiënten met
boezemfibrilleren (AF, atrial fibrillation) die hoog risico lopen voor een
beroerte en niet geschikt zijn voor behandeling met orale anticoagulantia
(OAC).
Onderzoeksopzet
Multicentrisch, prospectief, niet-gerandomiseerd, open-labelonderzoek voor
eerste gebruik bij mensen (FIH, first-in-human).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Plaatsing van het implantaat in de halsslagaders wordt uitgevoerd door 1 arts met behulp van ultrasound (US). De arts houdt hierbij de US sonde vast in de ene hand en het plaatsingstoestel voor het Implantaat in de andere hand. Lokale verdoving wordt aangeraden maar algemene verdoving is toegestaan indien aangeraden door de arts. De tijd nodig voor plaatsing van het S-3 Implantaat aan elke kant van de hals (2 halsslagaders) wordt verwacht minder dan 1 minuut te zijn. Het Implantaat wordt geplaats in elke CCA via een 24G naald (0,4 mm binnendiameter). De arts prikt de halslagader met de naald, plaatst het Implantaat en verwijdert de naald. Het Implantaat wordt automatisch geplaatst vanuit de naald volgend op een commando van de arts via een 'operating button'.
Inschatting van belasting en risico
Volgende onderzoeken die tijdens het screeningsbezoek zijn gedaan: bloed
afname, ultrasone beeldvorming en trans-thoracale echocardiogram (TTE), worden
niet uitgevoerd tijdens de standaardpraktijk follow-up van AF. De implantatie
van de carotidefilters is nog nooit bij de mens gedaan en is daarom niet de
standaardpraktijk. Studie deelname vereistFU visites in de 4 jaar volgend op de
procedure, dat is meer dan standaard AF behandeling. Tijdens standaard
opvolgbezoeken zou men geen ultrasone carotide beeldvorming of neurologische
evaluaties ondergaan. Dit is alleen nodig voor het doel van deze studie.
Publiek
5 HaCarmel St. South Industrial Park
Yoqneam Illit 20692
IL
Wetenschappelijk
5 HaCarmel St. South Industrial Park
Yoqneam Illit 20692
IL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Boezemfibrilleren (AF)
2. CHA2DS2-VASc-score >= 2
3. Leeftijd > 50
4. Niet geschikt voor therapie met orale anticoagulantia (OAC), gedefinieerd
als een contra-indicatie voor OAC, weigering van de patiënt om OAC in te nemen,
of twijfels bij de arts om OAC voor te schrijven
5. Maximaal (systolisch) bereik van diameter van de a. carotis communis: >= 4.8
mm en <= 9,8 mm
6. Toegang tot de a. carotis communis: tot 60 mm van de huid tot het centrum
van de a. carotis communis, veilige benadering
7. Bereidheid van de patiënt om op informatie gebaseerde toestemming te geven
8. Bereidheid van de patiënt om alle geplande opvolgingsbezoeken te voltooien
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Bewijs van stenose van de halsslagader met > 30% [a. carotis communis, a.
carotis interna of a. carotis externa]
2. Bewijs van atherosclerose in de a. carotis communis boven het sleutelbeen
3. Bewijs van dissectie in de halsslagader
4. Bestaande stent(s) in de a. carotis communis
5. Contra-indicatie of allergie voor bloedplaatjesaggregatieremmers of voor
medicatie die tijdens het onderzoek vereist is
6. Recente beroerte, miniberoerte of myocardinfarct (MI) in de twee maanden
vóór de referentieprocedure
7. Vrouw die zwanger is of van plan is om zwanger te worden tijdens het
onderzoek
8. Levensverwachting van minder dan 1 jaar
9. Actieve systemische infectie
10. Bekende gevoeligheid voor nikkel of titaan of hun legeringen
11. Bekende aangeboren of verworven stollingsaandoening
12. Geplande operatie of endovasculaire ingreep in de 14 dagen vóór of de 30
dagen na de referentieprocedure
13. Gelijktijdige ziekte of aandoening die de neurologische en functionele
evaluaties kan verstoren of de overleving of het vermogen om de
opvolgingsbeoordelingen te voltooien, in gevaar kan brengen
14. Gebruik nu of in het recent verleden van onwettige drugs of alcoholmisbruik
(gedefinieerd als het frequent of dagelijks drinken van meer dan vier
alcoholische dranken per dag)
15. Actieve deelname aan een ander onderzoek met behandeling met een
experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel
16. Elke andere omstandigheid die in de mening van de onderzoeker de veiligheid
van de proefpersoon in het gevaar kan brengen, of zijn of haar vermogen
vermindert om het onderzoek te voltooien
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL61969.100.17 |