Neo-adjuvante versus Adjuvante chemotherapie bij kanker van de bovenste urinewegen: een fase II gerandomiseerde klinische haalbaarheidsstudie (*URANUS*)

Er bestaat geen formele aanbeveling voor behandeling van patiënten die
gediagnosticeerd zijn met UTUC en derhalve is de klinische behandeling in
verschillende ziekenhuizen in Nederland, in andere Europese landen en buiten
Europa (o.a.Japan), divers.

Radicale nephroureterectomy (RNU) wordt beschouwd als de gouden standaard en
patiënten met een goede nierfunctie krijgen meestal perioperatieve
chemotherapie, hetzij adjuvante (voorafgaan aan de operatie) of adjuvant (na de
operatie)..

URANUS beoogt real world data te verzamelen in Europa en andere landen buiten
Europa en zal data verzamelen van patienten met een aangetoonde UTUC, welke in
aanmerking komen voor de operatie en chemotherapie of juist geen chemotherapie
kunnen krijgen omdat hun nierfunctie te slecht is.
Het is uitermate relevant te weten weke percentages patienten geen en welke wel
chemotherapie krijgen en hoeveel apteitnen hun totale aantal van drie kuren
kunnen volbrengen.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-514991-41-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

URANUS beoogt real world data te verzamelen in Europa en andere landen buiten
Europa en zal data verzamelen van patienten met een aangetoonde UTUC, welke in
aanmerking komen voor de operatie en chemotherapie of juist geen chemotherapie
kunnen krijgen omdat hun nierfunctie te slecht is of omdat ze met in aanmerking
komen voor cisplatinum bevattende chemotherapie.
Het is uitermate relevant te weten weke percentages patienten geen en welke wel
chemotherapie krijgen en hoeveel patienten hun totale aantal van drie kuren
kunnen volbrengen.

Uitkomstvariabelen zijn:
1. Vaststellen van de verhouding van UTUC patiënten met voldoende nierfunctie
om met neo-adjuvante danwel adjunvante chemotherapie behandeld
te kunnen worden op basis van cisplatin.
2. Vaststellen van dee verhouding van UTUC patiënten die door randomisatie
neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie krijgen en de geplande 3
cycli kunnen beginnen en afmaken.
3. Vaststellen van geregistreerde dosis versus geplande dosis chemotherapie
voor gerandomiseerde patiënten voor neo-adjuvante of adjuvante
chemotherapie

Patiënten met de diagnose van invasieve UTUC bij wie een nephroureterectomie
wordt worden gevraagd mee te doen aan de registratie studie (verzamelen van
real world data).
Indien de nierfunctie goed genoeg is, wordt dmv loting bepaald of patienten de
chemotherapie voor dan wel na de operatie zullen krijgen.
Alle andere patienten die doordat ze niet in aanmerking komen voor
cisplatin-bevattende chemotherapie, hetzij als gevolg van een matige
nierfunctie, of door doofheid, neuropathie of slechte hartfunctie, zullen
alleen worden vervolgd en de gegevens geregistreerd.

overwogen volgens de gebruikelijke gang een nephro-ureterectomie (RNU)
ondergaan of distale ureterectomie en verwijdering van alle macroscopische
abnormale lympfen, in een klinische fase cT2-cT4, cN0-N1 M0, wordengeïncludeerd.
Bij deze groep wordt meteen bij aanvang een evaluatie van de nierfunctie
uitgevoerd.
De groep die voldoet aan het randomisatiecriterium GFR >=55 ml/min, zal ad
random toegewezen worden aan de groep die adjuvante chemotherapie (na RNU)
ontvangt, groep C of aan de groep die neo-adjuvante chemotherapie (vóór RNU)
ontvangt, groep B.

Patiënten die aangewezen worden voor neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie
zullen een schema van 3 cycli gemcitabine/cisplatinum of een schema van 3 cycli
met gecombineerde dosis methotrexaat, vinblastine, doxorubicin encisplatinum
volgen.
Patiënten met een slechte nierfunctie (GFR<55 ml/min) krijgen geen
chemotherapiebehandeling (groep A).
De deelnemers in deze 3 groepen zullen allen gevolgd worden zoals standaard
wordt aanbevolen .De medicatie die in deze studie wordt voorgeschreven aan
deze patiënen is geheel in overeenkomst met de standaard behandeling (volgens
klinische richtlijnen). Deze studie is niet bedoeld om de reguliere
chemotherapie in standaard situaties te veranderen.

iedereen krijgt de standaardoperatie en alleen diegenen die een goede nierfuncite hebben krijgen chemotherapie (voor dan wel na de operatie) zoals dat gebruikelijk is bij bv blaaskanker. Er is dus geen specifieke interventie anders dan hetgeen al tot de standaardzorg hoort.

Er is geen extra belasting of risico voor de patiënten in de URANUS-studie. De
studie is gebaseerd op standaard patiëntenzorg voor patiënten met deze ziekte
(kanker van de bovenste urinewegen).