De primaire doelstelling is het beoordelen van de veiligheid op lange termijn van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) bij proefpersonen die ingeschreven zijn in door Eisai gesponsorde onderzoeken naar lenvatinib.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schildklieraandoeningen
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De analyseset ter beoordeling van de veiligheid is de groep proefpersonen die
ten minste 1 dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) heeft gekregen. De analyseset ter
beoordeling van de veiligheid zal worden gebruikt in alle veiligheidsanalyses.
De volgende veiligheidstabellen en -gegevens zijn beschikbaar voor beoordeling:
* Mate van blootstelling, TEAE*s, SAE*s, TEAE*s/SAE*s gerelateerd aan het/de
onderzoeksgeneesmiddel(en), TEAE*s die leiden tot stopzetting van het/de
onderzoeksgeneesmiddel(en)/terugtrekking, fatale TEAE*s en sterfgevallen.
* Overige TEAE*s die door de onderzoeker als belangrijk worden beschouwd om te
rapporteren en redenen voor stopzetting van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en).
Secundaire uitkomstmaten
N/A
Achtergrond van het onderzoek
Dit is een open-label verlengingsonderzoek om in aanmerking komende
proefpersonen van door Eisai gesponsorde onderzoeken naar lenvatinib over te
laten stappen. De proefpersonen kunnen pas overstappen na de primaire
afrondingsdata in hun hoofdonderzoek of nadat alle onderzoeksgegevens voor de
primaire uitkomstmaten voor het hoofdonderzoek verzameld zijn.
Het hoofdonderzoek wordt gedefinieerd als het door Eisai gesponsorde klinische
onderzoek naar lenvatinib, waarin de proefpersoon lenvatinib kreeg als
monotherapie, als combinatietherapie, of waarin hij/zij een andere behandeling
ter vergelijking kreeg. De proefpersoon kan worden ingeschreven in het huidige
onderzoek met als doel het verzamelen van veiligheidsgegevens op de lange
termijn, als voldaan wordt aan alle selectiecriteria voor het huidige
onderzoek. De bedoeling is dat de proefpersoon het onderzoeksgeneesmiddel
blijft krijgen tijdens de overgang van het hoofdonderzoek naar het
roll-overonderzoek. De onderzoekers moeten de *Einde behandeling*-beoordelingen
van het hoofdonderzoek controleren voordat gestart wordt met het/de
onderzoeksgeneesmiddel(en) in het huidige onderzoek.
Alle bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordoen (treatment emergent
adverse events, TEAE*s) en ernstige bijwerkingen (SAE*s), ongeacht de relatie
met het onderzoeksgeneesmiddel of de procedure, moeten geregistreerd worden
vanaf het moment dat de proefpersoon het toestemmingsformulier voor het
roll-overonderzoek ondertekent tot maximaal 28 dagen na de laatste dosis
onderzoeksgeneesmiddel(en) (of 5x de halfwaardetijd van het/de
geneesmiddel(en), welke periode het langst is).
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling is het beoordelen van de veiligheid op lange termijn
van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) bij proefpersonen die ingeschreven zijn
in door Eisai gesponsorde onderzoeken naar lenvatinib.
Onderzoeksopzet
Na ondertekening van het toestemmingsformulier voor het onderzoek en als de
proefpersoon voldoet aan alle inclusie- en exclusiecriteria, wordt hij/zij
toegewezen aan een behandelingscohort zoals hieronder beschreven, om door te
gaan met behandeling met het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) in het
onderzoeksprotocol.
Cohort A
Proefpersonen die in hun hoofdonderzoek monotherapie met lenvatinib kregen of
die overstapten van een vergelijkende behandelgroep naar monotherapie met
lenvatinib, blijven monotherapie met lenvatinib krijgen
Cohort B
Proefpersonen die in hun hoofdonderzoek combinatietherapie met lenvatinib
kregen of die overstapten van een vergelijkende behandelgroep naar
combinatietherapie met lenvatinib, blijven combinatietherapie met lenvatinib
krijgen
Cohort C
Proefpersonen die in hun hoofdonderzoek vergelijkende behandeling kregen,
blijven de vergelijkende behandeling krijgen
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen die van het hoofonderzoek in de roll-over studie komen gaan door met het gebruiken van het onderzoeksmedicijn lenvatinib, combinatietherapie met lenvatinib of de vergelijkende behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Lenvatinib:
Ernstige bijwerkingen die vaak kunnen optreden (bij maximaal 1 op de 10
mensen)
* beroerte, miniberoerte of bloeding in uw hersenen - het kan zijn dat u een
verdoofd of zwak gevoel heeft aan één kant van uw lichaam
* bloedstolsel in uw benen of longen (longembolie) - kan leiden tot zwelling
van de kuit vaak in combinatie met een warm gevoel of drukgevoeligheid,
plotseling beginnende kortademigheid, snelle ademhaling, beklemd gevoel of pijn
in de borstkas, hoest of ophoesten van bloed, snelle hartslag en een blauwe
tint op de lippen
* hartproblemen, zoals hartfalen, hartkloppingen of hartaanval - kan leiden tot
pijn of druk in de borstkas, pijn in de armen, rug, nek, hals of kaak,
kortademig zijn, snelle of onregelmatige hartslag, hoesten, blauwe verkleuring
van lippen of vingers, zich erg moe voelen
* darmfistels of darmperforatie - ernstige pijn in de buik - dit kan worden
veroorzaakt door een gat in de darmwand of een fistel (een gat in de darm dat
via een buisachtige passage met een ander deel van uw lichaam of huid is
verbonden)
* bloedingen in uw lichaam, met name in uw darmen - kan leiden tot zwarte,
teerachtige of bloederige ontlasting
* uitdroging en nierfalen - kan worden veroorzaakt door diarree en
misselijkheid, wat zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn
* hartfalen - het hart kan minder goed pompen wat leidt tot hevige
kortademigheid
Ernstige bijwerkingen soms kunnen optreden (bij maximaal 1 op de 100 mensen)
* posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) is een potentieel
dodelijke aandoening waarbij de volgende symptomen kunnen optreden: hoofdpijn,
verwarring, stuipen en verstoord gezichtsvermogen. Soms is er een MRI-scan
nodig om deze aandoening vast te stellen.
* ontsteking van de alvleesklier, wat hevige pijn in de buik of rug kan
veroorzaken
* leverschade - kan gepaard gaan met gele verkleuring van uw huid of ogen
(geelzucht), vermoeid of ziek gevoel, verlies van eetlust, buikpijn of hoge
temperatuur
* andere fistels (abnormale verbinding tussen een orgaan in het lichaam en de
huid, of tussen een orgaan en een ander orgaan of andere structuur zoals keel
of luchtpijp)
Bijwerkingen die zeer vaak kunnen optreden (bij meer dan 1 op de 10 en maximaal
8 op de 10 mensen)
• hoge of lage bloeddruk
• verminderde eetlust of gewichtsverlies
• misselijkheid en overgeven, obstipatie (verstopping), diarree, buikpijn,
indigestie (spijsverteringsklachten)
• zeer moe of zwak gevoel
• droge, pijnlijke of ontstoken mond of keel
• hoog eiwitgehalte in de urine
• hese stem
• hoofdpijn
• hand-voetsyndroom (roodheid, gevoeligheid en zwelling van de huid op de
handen en voeten)
• gewrichtspijn
• hoesten
• lage concentratie bloedplaatjes in het bloed wat kan leiden tot blauwe plekken
• pijn in het spierskeletstelsel, de spieren, ledematen of rug
• gezwollen benen door vochtophoping
• huiduitslag
• duizelig gevoel
• bloedingen (meestal neusbloedingen, maar er kan ook sprake zijn van
bloedingen op andere plaatsen, zoals bloed in de urine, blauwe plekken,
bloedend tandvlees of bloed ophoesten)
• vreemde smaak
• moeilijk slapen
haaruitval
Bijwerkingen die vaak kunnen optreden (bij maximaal 1 op de 10 mensen)
• verlies van lichaamsvocht (uitdroging)
• droge huid, verdikking en jeuken van de huid
• opgeblazen gevoel, gas in de darmen of spijsverteringsklachten hebben
• niet lekker voelen
• ontsteking van de galblaas
• veranderingen in bloedtestuitslagen voor de lever
• veranderingen in bloedtestuitslagen voor magnesium (laag) - kan de kans op
een afwijkend hartritme verhogen
• veranderingen in bloedtestuitslagen voor de nierfunctie
• veranderingen in de concentratie witte bloedcellen (laag) - kan het risico op
infecties verhogen
• veranderingen in bloedtestuitslagen (hoog) voor lipase en amylase (enzymen
die betrokken zijn bij de spijsvertering)
• lage bloeddruk
• urineweginfecties (toegenomen plasfrequentie en pijn bij het plassen)
• Onderactieve (traag werkende) schildklier en verandering in bloedtestuitslag
voor schildklierstimulerend hormoon (hoog) - kan resulteren in vermoeidheid,
zwakte, droge huid, haaruitval, geen kou kunnen verdragen
• veranderingen in bloedtestuitslagen voor kaliumconcentratie (laag) of
calciumconcentratie (laag) - kunnen de kans op een afwijkend hartritme verhogen
• Spierzwakte
• veranderingen in bloedtestuitslagen voor cholesterol (hoog)
Bijwerkingen die soms kunnen optreden (bij maximaal 1 op de 100 mensen)
• pijnlijke infectie of irritatie bij de anus
• miltinfarct (hevige pijn linksboven in de buik die gepaard kan gaan met
koorts, koude rillingen, misselijkheid en overgeven)
Publiek
Mosquito Way -
Hatfield AL10 9SN
GB
Wetenschappelijk
Mosquito Way -
Hatfield AL10 9SN
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Proefpersonen moeten op dit moment ingeschreven staan in een door Eisai gesponsord klinisch onderzoek naar lenvatinib en nog steeds ten minste een van de onderzoeksgeneesmiddelen uit dat protocol krijgen
2. Proefpersonen moeten op dit moment klinisch voordeel van ten minste een van de onderzoeksgeneesmiddelen hebben, zoals vastgesteld door de onderzoeker
3. Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van dit roll-overprotocol.
4. Proefpersonen moeten kunnen slikken en oraal toegediende onderzoeksgeneesmiddel(en) kunnen binnenhouden
5. Proefpersonen mogen geen klinisch significante maag-darmafwijkingen hebben die de absorptie kunnen veranderen, zoals malabsorptiesyndroom of een grote maag- of darmresectie
6. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode zeer effectieve anticonceptiemethoden te blijven gebruiken volgens de plaatselijke standaardzorg
7. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten op het moment van overgang naar het onderzoek en vóór voortzetting van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) een negatieve zwangerschapstest op serum hebben.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Permanente stopzetting van alle onderzoeksgeneesmiddelen in het hoofdonderzoek als gevolg van toxiciteit of ziekteprogressie en afwezigheid van klinisch voordeel
2. Proefpersonen die niet toegestane medicatie krijgen, zoals beschreven in het hoofdonderzoek
3. Niet-opgeloste toxiciteit die voldoet aan de criteria voor stopzetting van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) of terugtrekkingscriteria van het hoofdonderzoek op het moment van overgang naar dit onderzoek
4. Ongecontroleerde diabetes, hoge bloeddruk of andere medische aandoeningen op het moment van overgang naar het roll-overonderzoek die de toxiciteitsbeoordeling kunnen beïnvloeden
5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
6. Ernstige en/of onstabiele bestaande medische aandoeningen, psychiatrische stoornissen of andere aandoeningen op het moment van overgang naar het roll-overonderzoek die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-003668-11-NL |
| CCMO | NL65013.031.18 |