Het analyseren van het beschermende effect van azelastine/fluticason proprionaat op inspanningsgeïnduceerde luchtwegvernauwing door het meten van inspiratoire en expiratoire flow veranderingen en luchtwegweerstand in astmatische kinderen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Aandoening
bovenste luchtwegaandoeningen, allergische rhinitis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Het analyseren van de reductie van inspanningsgeïnduceerde daling in FEV1 na
3 weken behandeld te zijn met azelastine/fluticason proprionaat, in
vergelijking met een placebo
- Het analyseren van de reductie van inspanningsgeïnduceerde daling in MIF50 na
3 weken behandeld te zijn met azelastine/fluticason proprionaat, in
vergelijking met een placebo
Secundaire uitkomstmaten
- Het analyseren van de reductie van inspanningsgeïnduceerde luchtwegweerstand,
gemeten met FOT, na 3 weken behandeld te zijn met azelastine/fluticason
proprionaat, in vergelijking met een placebo
- Het analyseren van de reductie van inspanningsgeïnduceerde verlaging van
luchtwegreactantie, gemeten met FOT, na 3 weken behandeld te zijn met
azelastine/fluticason proprionaat, in vergelijking met een placebo
- Het analyseren van veranderingen in quality of life, gemeten met de astma
quality of life questionnaire (PAQLQ), na 3 weken behandeld te zijn met
azelastine/fluticason proprionaat, in vergelijking met een placebo
- Het analyseren van veranderingen in astma controle, gemeten met de asthma
control test (ACT), na 3 weken behandeld te zijn met azelastine/fluticason
proprionaat, in vergelijking met een placebo
Achtergrond van het onderzoek
Inspanningsgeïnduceerde luchtwegobstructie is een acute, reversibele bronchiale
obstructie die optreedt na of tijdens fysieke inspanning. Het limiteert met
name expiratoire flow, ook wel inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie
genoemd, hoewel de meeste kinderen ook een bepaalde mate van inspiratoire flow
limitatie laten zien. Inspanningsgeïnduceerde luchtwegobstructie komt voor veel
bij astmatische kinderen en is een frusterende morbiditeit. Het weerspiegelt
actieve luchtweginflammatie en is een teken van ongecontroleerde astma. Het is
geassocieerd met atopie en een manifestatie van luchtweghyperreactiviteit
(LHR). Allergische rhinitis (AR) is een veel voorkomende comorbiditeit van
astma bij kinderen. Ongecontroleerde AR kan pulmonale problemen verergeren.
Intranasale corticosteroïden (INC) zijn een effectieve behandeling tegen AR en
kunnen ook inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie in astmatische kinderen
verminderen.
Het precieze onderliggende mechanisme van dit laatste effect is echter
onbekend. In deze studie willen we het potentiële effect van
azelastine/fluticason propionaat tegen inspanningsgeïnduceerde veranderingen in
luchtwegfysiologie bij astmatische kinderen onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het analyseren van het beschermende effect van azelastine/fluticason
proprionaat op inspanningsgeïnduceerde luchtwegvernauwing door het meten van
inspiratoire en expiratoire flow veranderingen en luchtwegweerstand in
astmatische kinderen.
Onderzoeksopzet
Deze prospectieve studie is dubbelblind, gerandomiseerd en
placebo-gecontroleerd.
Om voor de interim analyse de power te vergroten worden nog 10 patienten
geincludeerd in de Dymista groep. Aan patienten wordt uitgelegd dat zij aan een
RCT deelnemen, en zowel Dymista als placebo kunnen krijgen, om deze laatste 10
testen zo min mogelijk te beinvloeden. De onderzoeker die de testen afneemt
weet eveneens niet dat deze 10 patienten allen Dymista (en geen placebo)
krijgen, om de testen zo min mogelijk te beinvloeden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers in de interventiegroep zullen worden behandeld met tweemaal-daags 1 puff azelastine/fluticason proprionaat in elke neusgat. Deelnemers in de controlegroep worden behandeld met een placebo.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers ondergaan 2 inspanningstesten. Elke test duurt ongeveer 45 minuten.
De eerste test valt onder de reguliere zorg. De tweede test is voor dit
onderzoek. De mogelijke benauwdheid die kan optreden tijdens een
inspanningstest is vergelijkbaar met wat de deelnemers ondervinden tijdens
sporten in hun dagelijks leven. Zo nodig zal een puff salbutamol worden
gegeven.
Er zijn geen significante bijwerkingen bekend van het gebruik van
azelastine/fluticason propionaat neusspray.
Publiek
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Wetenschappelijk
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Klinische voorgeschiedenis van allergische rhinitis en inspanningsastma
- Leeftijd 12-18 jaar
- Het vermogen om spirometrie en FOT uit te kunnen voeren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Andere pulmonale of cardiale aandoeningen
- Ernstige astma: een daling van >=40% FEV1 tijdens de eerste inspanningstest,
dit vereist een acute verandering van medicatie (standaard zorg)
- Het gebruik van langwerkende bronchodilatatoren 24 uur voor de inspanningstest
- Het gebruik van kortwerkende bronchodilatatoren 8 uur voor de inspanningstest
- Een ziekenhuisopname vanwege een astma-exacerbatie in de maand voor het
onderzoek
- Het gebruik van intranasale of systemische corticosteroïden in de 4 weken
voor de studie
- Het gebruik van antihistaminica, cromoglycaten of anticholinergica in de 2
weken voor of tijdens de studie
- Wijzigingen van astmamedicatie tijdens de onderzoeksperiode
- Het onvoldoende beheersen van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-001120-18-NL |
| CCMO | NL65451.044.18 |