Vergelijken van het effect van een hormoon spiraal (Mirena® of Kyleena®) versus een hormoonvrij, koper spiraal (T-Safe® of Multi-Safe®) op (mentaal) welzijn en kwaliteit van leven.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Gonadotrofine- en geslachtshormoonveranderingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
anticonceptie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in mentaal welzijn tussen patiënten met een koperhoudend versus
hormoon spiraal ten tijde van insertie en na 3, 6 en 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Algehele kwaliteit van leven, bloedingspatroon, tevredenheid met het IUD,
redenen voor discontinuatie, seksueel functioneren en zwangerschap tijdens het
IUD gebruik.
Achtergrond van het onderzoek
Spiraaltjes worden in toenemende mate gebruikt voor anticonceptie. In Nederland
is naast het hormoonvrije koperhoudend spiraal een hormoon spiraal beschikbaar.
Hoewel de hoeveelheid hormonen die dagelijks wordt uitgescheiden door het
hormoonhoudenspiraal laag is, worden er in de literatuur wel degelijk
systemische effecten gerapporteerd. Of het hormoon spiraal ook invloed heeft op
het mentaal en fysiek welzijn en libido is nog niet eerder onderzocht.
Doel van het onderzoek
Vergelijken van het effect van een hormoon spiraal (Mirena® of Kyleena®) versus
een hormoonvrij, koper spiraal (T-Safe® of Multi-Safe®) op (mentaal) welzijn en
kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd patiënten preferentie studie waarbij patiënten gerandomiseerd
worden tussen een Cu-IUD versus een LNG-IUD. Zij die niet gerandomiseerd willen
worden kunnen mee doen aan de parallelle cohort studie. Alle vrouwen die
meewerken wordt gevraagd om op 5 momenten een webbased vragenlijst in te
vullen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Randomisatie tussen een Cu-IUD en een LNG-IUD.
Inschatting van belasting en risico
Geen risico's. De 5 vragenlijsten zullen in totaal 75 tot 100 minuten
tijdsinverstering vragen.
Publiek
Wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815 JD
NL
Wetenschappelijk
Wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815 JD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd tussen 18 en 45
- wens tot langdurige en reversibele anticonceptie d.m.v. LNG-spiraal of een Cu-spiraal gedurende tenminste 12 maanden.
- bereidheid tot invullen van 5 vragenlijsten welke 15 tot 20 minuten per vragenlijst in beslag nemen.
- toegang tot internet en voldoende vaardigheid in de Nederlandse taal.
- bereidheid tot het tekenen van informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- insertie van koperspiraal als nood anticonceptie
- patiënten met hevig menstrueel bloedverlies als primaire reden voor het IUD.
- patiënten die in de afgelopen 3 maanden al een IUD hadden ter anticonceptie.
- patiënten bij wie het IUD onder narcose geplaatst wordt.
- insertie van het IUD < 6 weken post partum of 12 weken na een keizersnede
- patiënten die psychofarmaca gebruiken.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64587.048.18 |
| Ander register | NTR - 6983 |