Het primaire doel van de studie is om vast te stellen of intramusculaire gluteale corticosteroiden injectie niet onacceptabel slechter is dan intra-articulaire corticosteroiden injectie in het reduceren van kniepijn bij patienten met knieartrose 4…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de door de patient gerapporteerde ernst van de
kniepijn gemeten met de KOOS pijn schaal 4 weken na toediening van de injectie.
Secundaire uitkomstmaten
1) Patient-gerapporteerde bijwerkingen worden geevalueerd met een vragenlijst
2 weken na injectie. Patienten wordt gevraagd eventuele opname in het
ziekenhuis te rapporteren in de vragenlijsten 4, 8, 12 en 24 weken na injectie;
2) Kniepijn gemeten met de KOOS pijn schaal op alle andere follow-up momenten
(2, 8, 12, 24 weken na injectie);
3) Ernst van kniepijn gemiddeld over de afgelopen week gemeten met een
numerieke schaal (0-10);
4) Ernst van de globale artrose pijn wordt gemeten met de WOMAC pijn score.
Deze score wordt berekend uit de uitkomsten van de KOOS vragenlijst. (0-100; 0=
extreme pijn);
5) Intermitterende en constante artrose pijn wordt gemeten met de ICOAP
vragenlijst (0-100; 0=geen pijn);
6) Kenmerken van de knieklachten (duur van de klachten, ervaren zwelling in de
knie als aanwijzing voor opvlamming van artrose)
7) Beperkingen in het dagelijks leven worden gemeten met de KOOS ADL schaal
(0-100; 0=extreme problemen);
8) Gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D-5L
vragenlijst (-0.446=slechtste QoL, 1=perfectie QoL);
9) Patient-gerapporteerd herstel wordt gemeten middels een Likertschaal met 7
niveaus. De uitkomst zal worden gedichotomiseerd tot hersteld (score 1 'geheel
hersteld' en 2 'sterk verbeterd') en niet hersteld (score 3 'iets verbeterd'
tot score 7 'slechter dan ooit');
10) Het percentage patienten dat respondeert op therapie is gedefinieerd door
de OMERACT-OARSI responder criteria: sterke verbetering (*50%) in de KOOS pijn
subschaal of in de KOOS funtioneren in het dagelijks leven subschaal en
absolute toename *20 points in de KOOS pijn subschaal of in de fuctioneren in
het dagelijks leven subschaal. Als dit niet het geval is dan moet tenminste
worden voldaan aan 2 van de 3 volgende criteria: 1) *20% verbetering in de KOOS
pijn subschaal en *10 punten toename in de KOOS pain subschaal, 2) *20%
verbetering in de KOOS fucntioneren in het dagelijks leven subschaal en *10
punten toename in de KOOS functioneren in het dagelijks leven subschaal, 3)
*20% toename in de globale score en *10 punten toename in de globale score. In
dit onderzoek zal het algeheel herstel van de patienten worden gemeten met het
patient-gerapporteerde herstel dat wordt gemeten met een Likertschaal met 7
niveaus. Aan dit criterium wordt voldaan als de patient 1 'geheel hersteld', 2
'sterk verbeterd' of 3 'iets verbeterd' heeft ingevuld bij de mate van
herstel.
11) Co-interventies zoals medicatie, fysiotherapie, verwijzing, operatieve
behandeling gemeten met de gemodificeerde iMCQ vragenlijst;
12) Ervaren pijn tijdens injectie
Achtergrond van het onderzoek
De knie is het meest frequent door artrose aangedane gewricht. In Nederland
wordt knie artrose voornamelijk behandeld in de eerste lijn. De prevalentie van
knie artrose wordt geschat op 33.7 per 1000 geregistreerde patienten (24.2
mannen; 43.1 vrouwen).
In de recent geüpdatete versie (2016) van de NHG richtlijn 'Niet traumatische
knieklachten' wordt geadviseerd te starten met advies en uitleg over het beloop
van artrose, in combinatie met advies over het belang van regelmatige
lichaamsbeweging en gewichtreductie indien van toepassing. Als dit onvoldoende
effect heeft, kan fysiotherapie worden overwogen. Pijnstillers (paracetamol,
NSAIDs) kunnen worden voorgeschreven. Indien deze maatregelen onvoldoende
effect hebben óf wanneer sprake is van een opvlamming van pijn wordt
intra-articulaire injectie met 20 tot 40mg triamcinolone acetonide aangeraden.
Intra-articulaire corticosteroiden injectie veroorzaakt mogelijk evenveel
bijwerkingen als placebo injectie. Er is echter geen precieze en betrouwbare
informatie beschikbaar over de bijwerkingen en complicaties van
intra-articulaire corticosteroiden. Zowel intra-articulaire injectie van
corticosteroiden als placebo brengt een klein risico op de ernstige complicatie
septische artritis met zich mee. Het risico op septische artritis na
intra-articulaire injectie varieert in de literatuur van 1:3000 tot 1:50000.
Er zijn tevens zorgen geuit dat intra-articulaire injectie pijn kan maskeren
waardoor patienten overmatig gaan mobiliseren en hierdoor het kniegewricht
verder beschadigen. Ook zou herhaalde intra-articulaire corticosteroiden
injectie kunnen leiden tot verlies van kraakbeen volume door catabole effecten
van corticosteroiden.
Middels een recente studie hebben wij een klinisch en statisch significant
verschil in pijnreductie aangetoond van intramusculaire corticosteroiden
injectie vergeleken met placebo injectie bij patienten met heupartrose. Het
effect hield 12 weken aan. Bovendien is intramusculaire injectie makkelijker
toepasbaar met minder risico op ernstige bijwerkingen en kraakbeenschade.
Wij vermoeden dat een deel van de praktiserende huisartsen zichzelf niet
competent acht tot het toedienen van intra-articulaire injecties. Dit wegens
een gebrek aan training en ervaring. Om deze reden zou de mogelijkheid van
intramusculaire toediening het aantal patienten dat een tijdige
corticosteroiden injectie krijgt kunnen doen toenemen.
Daarom beschouwen wij een intramusculaire corticosteroiden injectie als een
waardevolle en innovatieve behandeloptie voor patienten met knie artrose. Als
het pijnstillend effect van intramusculaire injectie bovendien 8 tot 12 weken
blijkt aan te houden, is dit langer dan het pijnstillend effect van
intra-articulaire injectie.
Onze hypothese is dat intramusculaire gluteale corticosteroiden injectie niet
onacceptabel slechter is dan intra-articulaire corticosteroiden injectie in het
reduceren van knie pijn gemeten met de KOOS pijn score 4 weken na injectie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is om vast te stellen of intramusculaire
gluteale corticosteroiden injectie niet onacceptabel slechter is dan
intra-articulaire corticosteroiden injectie in het reduceren van kniepijn bij
patienten met knieartrose 4 weken na injectie.
De secundaire doelen zijn:
1. Vergelijken van de gerapporteerde bijwerkingen en co-interventies van de
patienten in beide behandelgroepen.
2. Vaststellen of intramusculaire gluteale corticosteroiden injectie niet
onacceptabel slechter is dan intra-articulaire corticosteroiden injectie op de
volgende uitkomstmaten: kniefunctie, OARSI/OMERACT behandelrespons criteria,
door patienten gerapporteerd herstel 2, 4, 8, 12 en 24 weken na injectie.
Onderzoeksopzet
De studie is een pragmatisch (ongeblindeerd) gerandomiseerd gecontroleerd
onderzoek met twee parallelle behandelgroepen en een follow-upduur van 24 weken
na de corticosteroiden injectie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten krijgen middels randomisatie een intramusculaire of een intra-articulaire corticosteroiden injectie toegewezen. Deze injectie wordt vervolgens toegediend door de eigen huisarts van patient.
Inschatting van belasting en risico
Lokale infecties na intramusculaire injectie, waaronder cellulitis, subcutane
abcessen en necrotiserende fasciitis zijn beschreven in de literatuur1-4.
Bovendien zijn er case reports geschreven over systemische infectie met fatale
afloop volgend op intramusculaire (corticosteroïden) injectie. Van
intramusculaire injectie van NSAID*s is bekend dat het leidt tot een verhoogd
risico op infectie door het lokale immunosuppressieve effect van NSAID*s. Een
nog sterker lokaal immunosuppressief effect kan worden verwacht na toediening
van corticosteroïden. In een eerder door ons uitgevoerde RCT (MEC-2011-115)
aangaande intramusculaire gluteale corticosteroïdeninjectie versus placebo
injectie bij heupartrose werden echter geen lokale of systemische infecties
veroorzaakt door intramusculaire injectie gerapporteerd.
Verder kan intramusculaire gluteale injectie schade aan de nervus ischiadicus
veroorzaken. Dit risico kan geminimaliseerd worden door de juiste
injectietechniek te hanteren (injectie in de ventrogluteale regio). In de
eerder uitgevoerde RCT (MEC-2011-115) trad tevens geen letsel van de nervus
ischiadicus op.
Tenslotte kan intramusculaire injectie een lokaal hematoom veroorzaken. Om het
risico op deze complicatie te voorkomen, zijn patiënten met een
stollingsstoornis en patiënten die anticoagulantia gebruiken uitgesloten van
deelname aan deze studie.
Intra-articulaire injectie heeft een risico van 1:3000 tot 1:50000 op het
veroorzaken van septische artritis. Intra-articulaire injectie maakt echter
momenteel al deel uit van de standaardbehandeling volgens de richtlijn van het
Nederlands Huisartsen Genootschap. De proefpersonen worden dus niet
blootgesteld aan additioneel risico.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) contact opgenomen met huisarts (consulatie en/of meer dan één analgeticum
recept) in verband met knie artrose (ICPC L90 of L15 met een duidelijke
diagnose knieartrose) gedurende de afgelopen vijf jaar;
2) leeftijd 45 jaar of ouder;
3) de knie artrose symptomen bestaan tenminste 3 maanden;
4) een minimale score van 3 op een numerieke schaal voor pijn in de knie (0-10;
0=geen pijn in de knie);
5) patient heeft een indicatie voor corticosteroiden injectie;
6) ondertekend toestemmingsformulier., Als een patient bilaterale knieartrose
heeft, zal de knie die door de patient wordt aangemerkt als de meest pijnlijke
worden geselecteerd als studieknie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) gebruik van orale corticosteroiden;
2) intra-articulaire injectie in de knie in de afgelopen 6 maanden;
3) allergie voor corticosteroiden;
4) lokale of systemische infectie, na recente vaccinatie met levend verzwakt
vaccin;
5) diabetes mellitus type 1, diabetes mellitus type 2 waarvoor behandeling met
insuline, niet goed gereguleerde diabetes mellitus type 2;
6) inflammatoire rheumatische aandoening (zoals reumatoide artritis, artritis
psoriatica, spondylartropathie);
7) stollingsstoornis, gebruik van anticoagulantia, gebruik van duale
trombocytenaggregatieremming;
8) ulcus ventriculi of ulcus duodeni in de voorgeschiedenis of actueel;
9) onder behandeling van een orthopedisch chirurg voor knie- en/of heupartrose;
10) patient heeft geen indicatie voor corticosteroiden injectie
11) onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om vragenlijsten in te
vullen;
12) onvermogen tot het geven van informed consent.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-003513-25-NL |
| CCMO | NL63816.078.17 |