Het primaire doel van de studie is om de effecten van RAS-inhibitie op de progressie van dilatatie van de aorta ascendens te bestuderen met cardiac magnetic resonance imaging (CMR) bij CoA patiënten, en dit te vergelijken met CoA patiënten zonder…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
CMR:
- Progressie van aortadilatatie op het niveau van de aortawortel en aorta
ascendens (mm/jaar)
Secundaire uitkomstmaten
CMR:
- Totale aortale volume expansie (mL/jaar)
- Myocardiale fibrose middels T1-mapping en LGE (% van LV myocardium)
- Polsgolfsnelheid (m/s)
- Distensie van de aorta ascendens (mmHg-1)
- Linker en rechter ventrikel ejectiefractie (%)
- Longitudinale strain in 2- en 4-kamer lange as opnames (%)
- Circumferentiële strain op apicaal, mid-ventriculair en basaal LV niveau (%)
- LV eind-diastolisch volume geïndexeerd naar lichaamsoppervlak (mL/m2)
- LV eind-systolisch volume geïndexeerd naar lichaamsoppervlak (mL/m2)
- LV massa geïndexeerd naar lichaamsoppervlak (g/m2)
- Septale en posterieure wanddikte (cm)
Transthoracale echocardiografie:
- Aortadiameter op het niveau van de aortawortel (mm)
- Piek-tot-piek systolische drukgradiënt over coarctatie gebied (mmHg)
- Pieksnelheid in coarctatie gebied (m/s)
- E/A ratio
Fietsergometrie:
- Systolische bloeddruk bij maximale inspanning (mmHg)
Ambulante 24-uur bloeddrukmeting:
- Gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk (mmHg)
- Gemiddelde 24-uurs diastolische bloeddruk (mmHg)
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met coarctatie van de aorta (CoA) hebben een verhoogd risico op het
ontwikkelen van een aneurysma van de aorta ascendens, wat is geassocieerd met
vroege mortaliteit. Aangezien een gunstig effect van
renine-angiotensine-systeem (RAS) remmers op progressie van aortadilatatie is
geobserveerd bij patiënten met het syndroom van Marfan, willen wij bestuderen
of RAS inhibitie ook bij CoA patiënten aneurysmavorming kan voorkomen. Tevens
zijn we geïnteresseerd in de vraag of diffuse linker ventrikel (LV) fibrose
aanwezig is bij patiënten met CoA om onderscheid te kunnen maken tussen
verschillende potentiële mechanismen die ten grondslag liggen aan LV
hypertrofie bij deze patiënten.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is om de effecten van RAS-inhibitie op de
progressie van dilatatie van de aorta ascendens te bestuderen met cardiac
magnetic resonance imaging (CMR) bij CoA patiënten, en dit te vergelijken met
CoA patiënten zonder RAS-inhibitie. Nevendoelen van de studie zijn het
vaststellen van de aanwezigheid en het patroon van LV fibrose met CMR
T1-mapping vergeleken met late gadolinium enhancement (LGE) en bepalen of
hemodynamische en structurele parameters zijn geassocieerd met het optreden van
LV fibrose in deze populatie.
Onderzoeksopzet
Deze studie betreft een multicenter, observationele, retrospectieve
cohortstudie met gedeeltelijk prospectief verzamelde data. Voor het bestuderen
van LV fibrose en potentieel geassocieerde parameters (secundaire studiedoelen)
wordt een cross-sectionele opzet gebruikt.
Inschatting van belasting en risico
CMR, transthoracale echocardiografie, fietsergometrie en ambulante 24-uurs
bloeddrukmeting worden verricht als onderdeel van de reguliere zorg. Voor
studiedoeleinden is het CMR protocol uitgebreid met T1 en LGE metingen met
toediening van gadolinium-houdend contrastmiddel. Dit contrastmiddel wordt
veelvuldig gebruikt in klinische setting en allergische reacties en
bijwerkingen zijn zeldzaam. Aangezien een pre-existent ernstige
nierfunctiestoornis kan verergeren na toediening van gadolinium-houdend
contrastmiddel, worden patiënten met een creatinineklaring <30 mL/min/1,73 m²
geëxcludeerd. Voor T1-mapping is bepaling van het hematocriet noodzakelijk en
daarom zal één buisje bloed (3 mL) worden afgenomen middels venapunctie. Op
basis van de NFU hulplijst risicoclassificatie schatten wij het risico
samenhangend met deelname aan deze studie in als verwaarloosbaar.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Deelnemer is gediagnosticeerd met CoA.
- Deelnemer heeft een eerdere chirurgische of transcatheter (ballon dilatatie of stenting) interventie voor CoA ondergaan.
- Deelnemer heeft eerder een CMR gehad.
- Deelnemer is 16 jaar of ouder.
- Deelnemer is bekwaam om de studieprocedures en daarmee gepaard gaande potentiële risico's te begrijpen, en om geïnformeerde toestemming voor deelname te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Deelnemer met een dissectie van de thoracale aorta voor de studieperiode.
- Deelnemer heeft een interventie voor een aneurysma van de aorta ascendens ondergaan voor de studieperiode.
- Deelnemer is zwanger of zwanger geweest tijdens de studieperiode.
- Deelnemer heeft een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een negatief effect kan hebben op de veiligheid van de patiënt en/of de interpretatie van de resultaten.
- Deelnemer heeft een contra-indicatie voor CMR met gadolinium-houdend contrastmiddel:
• Cardiale pacemaker of implanteerbare cardioverter defibrillator die niet compatibel is met CMR.
• Elektronisch apparaat of implantaat, zoals cochleair implantaat of insulinepomp.
• Eerdere allergische reactie op gadolinium-houdend contrastmiddel.
• Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 mL/min/1,73 m²).
• Bekende claustrofobie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66205.041.18 |