Evaluatie van de effectiviteit van de PlasmaJet bij de behandeling van een gevorderd stadium van ovariumcarcinoom.
Zal het gebruik van de PlasmaJet het aantal complete cytoreductieve operaties bij gevorderde ovariumcarcinoom verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde trial in Nederland (PlaComOv-studie).

Het belangrijkste doel bij de behandeling van hoogstadium ovariumcarcinoom is
het verwijderen van alle zichtbare tumor tijdens de operatie omdat dit een
significante langere overleving met zich meebrengt. Het verwijderen van alle
zichtbare tumor wordt een complete debulking genoemd. Met de huidige
operatietechniek is het vaak niet mogelijk alle zichtbare tumor te verwijderen
indien zich veel kleine uitzaaiingen op het peritoneum of de darm bevinden. Met
dit onderzoek willen we onderzoeken of de (extra) inzet van het chirurgisch
apparaat PlasmaJet Surgical Device het aantal complete debulkingen zal
verhogen, resulterend in een langere ziekte vrije periode en totale overleving.

Hypothese:
Het gebruik van PlasmaJet Surgical Device tijdens de operatie bij vrouwen met
hoogstadium ovariumcarcinoom verhoogt het aantal complete debulkingen.

Wij willen aantonen dat het mogelijk is om het percentage complete debulkingen
met 15% te verhogen, van 62% bij conventionele chirurgie naar 77% indien
gebruik gemaakt wordt van de PlasmaJet, waarbij ook een verlenging wordt
gevonden van de ziekte vrije periode.

Primare onderzoeksvraag:
Verhoogt het gebruik van PlasmaJet Surgical Device het aantal complete
debulking operaties bij vrouwen met een hoogstadium ovariumcarcinoom
(*PlasmaJet*) in vergelijking met de huidige chirurgie waarbij electrochirurgie
wordt gebruikt (*conventionele chirurgie*)?

Secundaire onderzoeksvragen:
1. Wat zijn de verschillen in complicatie (30-dagen morbiditeit) tussen de
groepen *PlasmaJet* en *conventionele chirurgie*?
2. Zijn er verschillen in kwaliteit van leven tussen de groepen *PlasmaJet* en
*conventionele chirurgie*?
3. Zijn er chirurgisch-technisch verschillen (operatietijd, bloedverlies,
opnameduur, percentage vrouwen dat een stoma krijgt om een complete debulking
te bereiken) tussen de groepen *PlasmaJet* en *conventionele chirurgie*?
4. Heeft het toegevoegde waarde om foto's van het operatiegebied te maken om
een onafhankelijk oordeel van de volledigheid van de operatie te verkrijgen?
5. Zijn er lange termijn verschillen in ziekte vrije periode en totale
overleving tussen de groepen *PlasmaJet* en *conventionele chirurgie*?

Multicenter single-geblindeerd superiority RCT in 3 universitaire en 10
niet-universitaire ziekenhuizen.

Het aanvullend gebruik van PlasmaJet Surgical Device tijdens cytoreductieve chirurgie (interventie groep) in vergelijking met het gebruik van de standaard chirurgische instrumenten, inclusief electrocoagulatie (controle groep).

In de literatuur lijken de risico's van het gebruik van de PlasmaJet techniek
verwaarloosbar te zijn, maar de effectiviteit van het gebruik tijdens een
operatie voor ovariumcarcinoom is nog niet onderzocht.
De belasting voor deelnemende vrouwen is minimaal: er zijn ten opzichte van de
standaardzorg geen extra follow-up visites nodig. Ze hoeven alleen 7 kwaliteit
van leven vragenlijsten in te vullen in een periode van 4 jaar: dit geldt ook
voor de vrouwen in de controlegroep.