Het doel van de studie is om te onderzoeken of het mogelijk is STV-ARI te meten op humane intracardiale signalen en deze te vergelijken met STV-QT van het oppervlakte ECG, tijdens sinusritme en tijdens verschillende frequenties van pacing door de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Short-term variability of repolarization (STV) van 30 opeenvolgende slagen
wordt gemeten via verschillende kanalen (ECG, RV EGM, zowel uni- als bipolar).
STV wordt berekend met de formule *|D(n+1)-Dn |/30×*2 waar D
repolarisatieduur betreft en n het aantal slagen, in dit geval 30.
De volgende parameters worden gemeten:
STV-QT: hier wordt de repolarisatie duur gemeten van begin Q-golf tot einde
T-top.
STV-ARI: hier wordt de repolarisatie gemeten van minimale dV/dt van het
QRS-complex tot maximale of minimale dV/dt van T-top, afhankelijk van de
morfologie van de T-top.
Secundaire uitkomstmaten
Andere parameters die worden meegenomen zijn:
- leeftijd bij implantatie
- geslacht
- linker ventrikel ejectie fractie, gemeten door MRI, scintigrafie or
echocardiografie.
- NYHA klasse
- onderliggend hartelijken (ischemische cardiomyopathie, dilaterende
cardiomyopathie, anders)
- cardiovasculaire risicofactoren (roken, hypertensie, diabetes mellitus,
perifeer vaatlijden)
-relevante comorbiditeit (COPD, nierfalen, maligniteit)
- medicatie( beta blokkers, ACE remmers/angiotensine II antagonisten,
aldosteron antagonisten, diuretica, calciumantagonisten, digoxine, klasse I of
III anti-arritmica)
- ECG parameters( RR-interval, PQ-interval, QRS-duur, QRS-morfologie, RV
pacing: ja/nee)
Achtergrond van het onderzoek
Plotse hartdood ten gevolge van ventriculaire hartritmestoornissen is een
belangrijke oorzaak van mortaliteit in de westerse samenleving. Grote
gerandomiseerde studies, onder andere MADIT II en SCD-HeFT trial, hebben
aangetoond dat implantatie van een Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD)
in patiënten met een verminderde linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) de
mortaliteit aanzienlijk kan verminderen. Sindsdien wordt in nationale en
internationale richtlijnen profylactische implantatie van een ICD aanbevolen
bij patiënten met een ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie met een
LVEF onder de 35%. Alhoewel de ICD zeer effectief is in het termineren van
levensbedreigende hartritmestoornissen door middel van anti-tachycardie pacing
en het afgeven van een shock, voorkomt de ICD het optreden van ventriculaire
ritmestoornissen niet. Additionele behandeling met anti-arritmische medicatie
of ablatietherapie is vaak nodig om de ritmestoornissen en zodoende ICD-shocks
te voorkomen.
Efficiënter zou het zijn als de ICD kan registreren of levensbedreigende
ventriculaire ritmestoornissen aanstaande zijn om daarop preventieve (pacing)
therapie af te geven. Hiervoor moet de ICD continue de aritmogeniteit van het
hart kunnen monitoren om het device te waarschuwen wanneer patient vatbaar is
voor ritmestoornissen. In dierexperimenteel onderzoek is aangetoond dat de
slag-op-slag variatie (gemeten als short-term variability of STV) van het
Activation-Recovery (STV-ARI) op het intracardiale electrogram (EGM) sterk
stijgt vlak voor het optreden van ventriculaire ritmestoornissen. In deze
pilot study willen we kijken of we STV-ARI ook kunnen meten op humane signalen.
De STV-ARI wordt vergeleken met de gevalideerde STV-QT op het oppervlakte ECG.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om te onderzoeken of het mogelijk is STV-ARI te meten
op humane intracardiale signalen en deze te vergelijken met STV-QT van het
oppervlakte ECG, tijdens sinusritme en tijdens verschillende frequenties van
pacing door de pacemaker.
Onderzoeksopzet
Het bereft een crossectioneel, non-invasieve, observationele studie met 1
tijdspunt van observatie. De studie wordt verricht in patiënten die een dual
chamber ICD implantatie ondergaan in het UMC Utrecht (de novo en vervangingen).
Gedurende de procedure worden additionele metingen verricht, waarvoor geen
invasieve verrichtingen noodzakelijk zijn. Tevens is er geen additionele
follow-up nodig.
Inschatting van belasting en risico
Het meten van intracardiale signalen tijdens een implantatie of vervanging van
een ICD is ideaal, aangezien de reeds ingebrachte leads enkel op het opname
apparaat hoeven worden aangesloten en er geen extra invasieve ingrepen hoeven
te worden verricht. De verlenging van de duur van de ingreep met ongeveer 15
minuten is hierbij de enige belasting voor de patiënt. De minimale belasting
voor de patiënt weegt derhalve op tegen de potentiële voordelen die kunnen
voortvloeien uit de resultaten van dit onderzoek.
Publiek
Yalelaan 50
Utrecht 3584 CM
NL
Wetenschappelijk
Yalelaan 50
Utrecht 3584 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patient moet een indicatie hebben voor een 2-kamer ICD op grond van de ESC
richtlijnen uit 2016.
- Secundaire profylaxe voor plotse harddood en ventriculaire tachycardie (VT),
- Primaire profylaxe voor plotse hartdood en VT
- LVEF *35% en NYHA klasse II, III, ondanks adequate medicamenteuze therapie
- LVEF <30% en NYHA klasse I, ondanks adequate medicamenteuze therapie, -
Een 2-kamer systeem met een lead in de RA en RV
- Electieve vervanging van de ICD (vanwege opraken van batterij)
- Sinus ritme bij implantatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een patient die aan één van de volgende criteria voldoet zal worden geëxcuseerd
voor deelname aan de studie:
- Leeftijd <18 jaar
- QRS >120 ms
- Contra-indicaties voor ICD-implantatie
- Permanent atriumfibrilleren
- Atrioventriculair block, 2e en 3e graads
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL62580.041.17 |