Het primaire doel van deze studie is dan ook, het in kaart brengen van de functionele performance testen na een Ligamys operatie. De verwachting met dit onderzoek is dat de Ligamys methode voldoet aan het behalen van de 90% LSI op de hoptesten en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van deze studie is, het in kaart brengen van de functionele
performance testen na een Ligamys operatie. De verwachting met dit onderzoek is
dat de Ligamys methode voldoet aan het behalen van de 90% LSI (De LSI is een
waarde waarbij er wordt gekeken naar de testscore van het aangedane been
gedeeld door de testscore van het niet aangedane been keer 100% en of er minder
dan 9% verschil is met de gezonde populatie (controle groep).
Secundaire uitkomstmaten
Als secundaire uitkomst willen de onderzoekers de Ligamys groep vergelijken met
een gezonde controlegroep, waarbij er gekeken zal worden of er een verschil is
tussen deze twee groepen op performance testen ( overige hoptesten en de Joint
Position Sense test) en uitkomst IKDC en Tegner vragenlijsten.
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland worden jaarlijks tussen de 8000-9000
voorstekruisbandreconstructies uitgevoerd. Het gaat in de meeste gevallen om
een *non-contact* traumamechanisme (70%). Voorste kruisbandrupturen komen het
meest voor bij pivoterende sporten zoals; voetbal, basketbal, handbal en skiën.
Cijfers wijzen uit dat in de topsport 15% van de sporters een
voorstekruisband(VKB) ruptuur oplopen, binnen de amateursport ligt dit rond de
3%. Vrouwen hebben een grotere kans op het ontstaan van een VKB-ruptuur (2-8
keer)(1). Hedendaags wordt er gebruik gemaakt van twee operatietechnieken,
namelijk de Hamstring graft (HS) en bone-patellar tendon-bone graft (BPTB).
Deze transplantatie is in de afgelopen jaren de goudenstandaard gebleken als
het gaat om het herstellen van de voorste kruisband. Nieuwe inzichten in de
kniechirurgie laten zien dat het mogelijk is om de voorste kruisband te
repareren. Recente studies hebben aangetoond dat een zelf-genezingsproces
mogelijk is in de voorste kruisband(2). Naast de BPTB en hamstringplastiek,
wordt tegenwoordig een nieuwe techniek gebruikt, namelijk dynamic
intraligamentary stabilization ofwel Ligamys.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is dan ook, het in kaart brengen van de
functionele performance testen na een Ligamys operatie. De verwachting met dit
onderzoek is dat de Ligamys methode voldoet aan het behalen van de 90% LSI op
de hoptesten en minder dan 9% verschil met de controle groep. De Ligamys
methode gaat ervan uit dat door behoud van lichaamseigen weefsel er verminderde
proprioceptieve schade optreedt. De Joint Position Sense Test is ontwikkeld om
de propriocepsis in kaart te brengen.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek betreft een non-inferiority case-matched onderzoek bij
proefpersonen die geopereerd zijn middels de Ligamys methode, vergeleken met
een gezonde case-matched controlegroep. De participanten worden eenmalig getest
in de periode juli 2018 tot december 2018. Er worden eenmalig vier functionele
testen afgenomen.
Inschatting van belasting en risico
De testen kunnen als belastend worden ervaren. Het gaat om testen waarbij een
krachtige actie wordt gevraagd. Het zijn testen die standaard in het herstel
van kruisbandoperaties worden uitgevoerd.
Publiek
Olympiadelaan 6
Amstelveen 1183 WN
NL
Wetenschappelijk
Olympiadelaan 6
Amstelveen 1183 WN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mannelijke en vrouwelijke sporters tussen de 21-45
Ligamys operatie 12-36 maanden post operatief ;Controle groep gematched op leeftijd/geslacht/ sport
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voorgeschiedenis met fracturen in onderste extremiteit
Recente verleden met heup, knie en/ of enkel letsel < 2 jaar geleden, anders dan ligamys
Intra articulair vastgestelde schade in onderste extremiteit
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL64718.048.18 |
OMON | NL-OMON22347 |