Thoracoscopisch chirurgische of catheter ablatie benadering als eerste behandeling van persisterend boezemfibrilleren

Boezemfibrilleren (AF) is een veelvoorkomende hartritmestoornis met een
prevalentie van 1,5-2% in de totale populatie in de EU, waarvan verwacht wordt
dat dit de komende jaren zal toenemen. Catheterablatie met pulmonaalvene
isolatie (PVI) is de meest gangbare behandeling in patiënten met een indicatie
voor invasieve behandeling. Deze behandeling is redelijk effectief in patiënten
met paroxysmaal (zelf terminerend) boezemfibrilleren en met boezems van normale
grootte, waar de resultaten van catheterablatie bij patiënten met persisterend
AF meer beperkt zijn, met 20% van de patiënten vrij van AF na een enkele
procedure, tot 45% na meerdere procedures. Het is vaak nodig om meerdere
behandelingen uit te voeren bij patiënten met persisterend AF. Deze beperkte
effectiviteit bij persisterend AF wordt toegerekend aan zowel de beperking van
de huidige catheterbehandeling om betrouwbare transmurale laesies om de PVI's
aan te brengen als een verder gevorderd substraat.
Het aritmogene substraat kan ook epicardiaal worden behandeld via
thoracoscopische benadering, namelijk thoracoscopisch chirurgische ablatie voor
PVI. de 'heart rhythm society' richtlijn beveelt thoracoscopische ablatie aan
als redelijk in zeer symptomatische patiënten. Thoracoscopische PVI is
veelbelovend door een eenmalige procedure succespercentage van 67% zonder
gebruik van antiarrhytmische medicatie op 1 jaar follow-up. Een recente
meta-analyse door Kim et al. laat ook zien dat thoracoscopische PVI een hogere
succeskans heeft ten opzichte van catheterablatie in patienten met persisterend
AF. Er moet worden gezegd dat de resultaten beperkt worden door
niet-gestandardiseerde follow-up methodes voor AF detectie. Ook word in
meerdere studies meer procedure gerelateerde complicaties gezien, geassocieerd
met thoracoscopische chirurgie.
Afgezien van de gebruikte ablatie benadering, adjuvante ablaties van AF
substraat in het atrium wordt steeds meer gebruikt in patiënten met
persisterend AF. Verschillende technieken, zoals ablatie van complexe
gefractioneerde atriale electrogrammen (CFAE), uitgebreide laesiesets en
ganglion plexus ablatie worden gebruikt. Deze technieken leken initieel
veelbelovend, maar zijn onlangs onderzocht in twee gerandomiseerde trials. de
STAR AF II trial randomiseerde patienten naar alleen catheter PVI, met ablatie
van CFAE's of met lineare ablatie over het linker-atrium dak en mitralisklep
isthmus. Er werd geen verschil in vermindering van terugkeer van AF gezien in
patienten met persisterend AF. De AFACT trial heeft geevalueerd of epicardiale
ablatie van de ganglion plexi en Marshalls ligament in patienten met
persisterend AF door middel van randomisatie. De resultaten lieten geen
vermindering van AF terugkeer zien in persisterend AF, ten koste van meer
procedure gerelateerde complicaties in de arm van ganglion plexus ablatie
vergeleken met de controle-arm. Er zijn tot zover geen studies uitgevoerd
waarin thoracoscopisch chirurgische ablatie is vergeleken met catheterablatie
in patienten met persisterend AF als primair invasieve ingreep na het falen van
behandeling met antiaritmische medicatie.

Deze studie heeft als doel het vaststellen van een patiënt specifiek
behandelplan voor patiënten met persisterend boezemfibrilleren door te
randomiseren tussen thoracoscopische ablatie versus catheterablatie voor
pulmonaalvene isolatie zonder adjuvante substraat ablatie. Het primaire
eindpunt is vrijheid van atriale tachyaritmie van meer dan 30 seconden, zonder
gebruik van antiarritmische medicatie, op het moment dat er 72 patiënten
opnieuw boezemfibrilleren hebben gekregen. Secundair wordt gekeken naar het
succes van de beide behandelingen 12 maanden na de eerste behandeling alsook de
gecombineerde succeskans van catheterablatie gevolgd door thoracoscopische
ablatie en vice versa. Er zal worden onderzocht of er een optimale, gefaseerde
benadering bestaat met een benadering als eerste behandeling, gevolgd door de
ander. Daarnaast zal de kosteneffectiviteit van beide behandelingen alsmede een
combinatie van twee behandelingen vergeleken.

Het betreft een prospectieve, niet geblindeerde, gerandomiseerde, multicenter
cross-over trial met een event-driven design, voor patiënten met een indicatie
voor niet-medicamenteuze behandeling voor persisterend boezemfibrilleren.
Patiënten worden 1 op 1 gerandomiseerd naar een van de twee studie-armen
(thoracoscopisch chirurgische of catheterablatie). Beide behandelingen zijn
onderdeel van standaard dagelijkse zorg. De totale follow-up bedraagt 5 jaar,
met in het eerste jaar elke 3 maanden ritmemonitoring voor 24 uur, wat
momenteel standaard klinische zorg is voor thoracoscopisch chirurgische
ablatie). Na het eerste jaar zal ritmemonitoring jaarlijks plaatsvinden,
gecombineerd met een bezoek aan de onderzoeker. Er wordt een blanking periode
toegepast van 3 maanden na de procedure. In deze periode wordt terugkeer van
boezemfibrilleren niet als mislukking van de behandeling gezien.
Als symptomatisch AF ontstaat na de 3 maanden 'blanking' periode zal de patiënt
naar de andere studie-arm overgaan tenzij verdere behandeling niet gewenst is.

Pulmonaalvene isolatie middels catheterablatie of thoracoscopisch chirurgische ablatie

Er worden twee standaardbehandelingen vergeleken. Het extra risico is hierdoor
te verwaarlozen.
In het kader van het onderzoek wordt op 2 momenten extra bloed afgenomen. Deze
bloedafname wordt gecombineerd met geplande klinische bloedafname waardoor dit
geen extra tijd van de patiënt vergt en het extra risico verwaarloosbaar is. Op
deze momenten worden ook twee korte vragenlijsten afgenomen over de kwaliteit
van leven. Verder komt de follow-up gedurende de eerste twee jaar overeen met
klinische follow-up.
Hierna volgen nog 3 maal in 3 jaar een 24 uur ritmeregistratie, inclusief een
afspraak met de onderzoeker voor anamnese, lichamelijk onderzoek en beoordeling
van (S)AE's.