Het doel van de studie is om te screenen op prediabetes, diabetes, een verhoogd 10-jaars risico op hart- en vaatziekten, metabool syndroom en een verhoogd risico op obstructief slaapapneu syndroom bij patiënten met en zonder parodontitis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Aandoening
orale aandoeningen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
In een dentale setting wordt gekeken naar verschillen tussen patiënten met en
zonder parodontitis in:
- De prevalentie van prediabetes en diabetes
- Het 10-jaars risico op hart- en vaatziekten
- De prevalentie van het metabool syndroom
- Het risico op obstructief slaapapneu syndroom (OSAS) (laag, middelmatig,
hoog)
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen (cross-sectioneel):
- Er wordt ook gekeken naar een mogelijk verschil in de prevalentie van
(pre)diabetes, metabool syndroom, 10-jaars risico op hart- en vaatziekten en
risico op OSAS tussen patiënten zonder parodontitis, patiënten met mild/matige
parodontitis en patiënten met ernstige parodontitis
- Kwantitatieve en kwalitatieve bepaling in het mondspoelsel van dezelfde
biochemische markers die gebruikt zijn in de venapunctie/vingerprikprocedure
- Bepalen van de samenstelling van het orale microbioom in een mondspoelsel in
relatie tot preDM, DM, 10-jaars risico op HVZ, MetS tussen patiënten zonder
parodontitis, patiënten met mild/matige parodontitis en patiënten met ernstige
parodontitis
Secundaire onderzoeksvariabelen (longitudinaal):
- Evaluatie van de bezoeken bij de huisarts op basis van de uitkomsten van de
screening voor preDM, DM, 10-jaars risico op HVZ, MetS en OSAS.
- Veranderingen in biochemische markers in zowel het bloed als het mondspoelsel
van patiënten met parodontitis die een standaard behandeling hebben ondergaan
op de kliniek van ACTA.
- Bepalen van de samenstelling van het orale microbioom in een mondspoelsel in
relatie tot preDM, DM, 10-jaars risico op HVZ, MetS in patiënten met
parodontitis die een standaard behandeling hebben ondergaan op de kliniek van
ACTA.
Achtergrond van het onderzoek
Diabetes Mellitus (DM), hart- en vaatziekten (HVZ), metabool syndroom (MetS) en
obstructief slaapapneu syndroom (OSAS) behoren in de Westerse wereld tot de
belangrijkste gezondheidsproblemen. Door de afwezigheid van klachten gedurende
de beginfase worden ze vaak pas jaren later gediagnosticeerd. Vanwege deze late
diagnose zijn er al vaak vitale processen onherstelbaar beschadigd, met
geregeld ernstige of zelfs fatale complicaties tot gevolg.
Veel studies hebben een associatie tussen orale aandoeningen en DM en/of HVZ
aangetoond. Hiervan is parodontitis de meest geobserveerde aandoening.
Parodontitis is een multifactoriële chronische destructieve ontsteking van het
steunweefsel rond gebitselementen. Omdat parodontitis mogelijk een complicatie
van DM en HVZ is, vanwege de verhoogde vatbaarheid voor infecties, zou de
aanwezigheid van parodontitis op die manier kunnen fungeren als een vroege
aanwijzing. Daarnaast is het ook bekend dat parodontale ontsteking de metabole
regulatie en het risico op HVZ negatief kan beïnvloeden.
Een aantal studies hebben ook een associatie aangetoond tussen parodontitis en
MetS. De prevalentie van MetS in patiënten met parodontitis was hoger dan bij
controles. Daarnaast is MetS vooral geassocieerd met ernstige parodontitis. De
associatie tussen parodontitis en OSAS is minder aangetoond. Echter is er wel
een plausibele associatie aangetoond tussen parodontitis en obstructief slaap
apneu (OSA).
Door de brede overlap van gemeenschappelijke biomarkers zullen in deze
studiepatiënten met en zonder parodontitis gescreend worden voor bepaling van
de prevalentie van prediabetes en diabetes, 10-jaars risico op hart- en
vaatziekten, het metabool syndroom en het obstructief slaapapneu syndroom. De
screening is gebaseerd op klinische metingen, vragenlijsten en specifieke
bloedmarkers.
Een eerder gepubliceerde pilot paper van onze onderzoeksgroep toont de
uitvoerbaarheid en het resultaat van de screening voor (pre)DM; van de
patiënten met ernstige parodontitis hadden 18.1% DM, vergeleken met 9.9% in
patiënten met gering/matige parodontitis en 8.5% in patiënten zonder
parodontitis.
Naast bloed is ook een mondspoeling een alternatief om biomarkers voor DM, HVZ
en MetS te meten in patiënten . Omdat de vingerprik voor veel
mondzorgpraktijken niet weggelegd is, zou een non-invasieve, snelle
mondspoeling van 30 seconden een goed en uitvoerbaar alternatief kunnen zijn
voor het screenen van biochemische markers tijdens een bezoek.
Vanuit hetzelfde mondspoelmiddel kan ook het orale microbioom bepaald worden.
Speeksel bevat micro-organismen. Het speekselmicrobioom kan - als vingerafdruk
/ ziektepatroon - erg nuttig kan zijn voor het bepalen van de normale en
afwijkende mond-microbiologische samenstelling.
Het huidige onderzoek is gericht op het vroeg opsporen van diabetes en hart- en
vaatziekten; kennis over het orale microbioom is dan ook essentieel. In het
huidige project kunnen we relatief eenvoudig met behulp van een mondspoelsel de
orale microbioomsamenstelling onderzoeken, en correleren aan de lichamelijke en
biochemische gegevens die we al van de patiënt weten. Deze kennis zal bijdragen
aan oplossingen om een normaal en functioneel oraal microbioom te verkrijgen
bij systemische aandoeningen, zoals DM, HVZ en MetS.
Na het screenen voor bovengenoemde ziekten, zullen de patiënten met
parodontitis opnieuw benaderd worden tijdens een follow-up om te onderzoeken of
zij wel/niet de huisarts hebben bezocht indien dat werd geadviseerd. Ook zullen
we de variatie in uitkomsten van de parodontale behandeling onderzoeken en
kijken of deze beïnvloed zijn door biochemische markers (vanuit bloed en het
mondspoelsel) en door bepaalde patronen in het oraal microbioom (vanuit het
mondspoelsel).
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om te screenen op prediabetes, diabetes, een verhoogd
10-jaars risico op hart- en vaatziekten, metabool syndroom en een verhoogd
risico op obstructief slaapapneu syndroom bij patiënten met en zonder
parodontitis.
Onderzoeksopzet
Cross-sectioneel en follow-up
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting voor alle proefpersonen zijn twee vragenlijsten, meting van
de bloeddruk, lengte, gewicht, buikomtrek, nekomtrek, mondspoeling van 30
seconden en een venapunctie of vingerprikprocedure. De risico's, die aan
deelname verbonden zijn, zijn verwaarloosbaar.
Een mogelijk voordeel door deelname aan dit onderzoek is het detecteren van een
verhoogde kans op prediabetes, diabetes, hart- en vaatziekten, metabool
syndroom, obstructief slaapapneu syndroom. Patiënten zullen hiervoor verwezen
worden naar hun huisarts voor verdere diagnose en behandeling.
Publiek
Gustav Mahlerlaan 3004
Amsterdam 1081 LA
NL
Wetenschappelijk
Gustav Mahlerlaan 3004
Amsterdam 1081 LA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd * 40 jaar
- (Patient) verwezen voor parodontitis
- (Controle) zonder parodontitis en gekomen op ACTA in de tandheelkundige kliniek voor een periodiek mondonderzoek
- In staat en bereid om toestemming te geven voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek en voldoen aan de eisen van het studieprotocol.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT03459638 |
CCMO | NL62337.029.17 |