Het primaire doel is het vermogen om tumorlokalisatie, extracapsulaire uitbreiding en agressiviteit en Gleason score van prostaatkanker te voorspellen met de 7T-MRI scan, door het gebruik van zowel anatomische beeldvorming, als functionele en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
- Urogenitale aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* Het beoordelen van de voorspellende waarde van 7T-MRI voor het bepalen van
PCa tumor lokalisatie, detectie van extraprostatische extensie, metabolisme en
Gleason Score voorspelling, gebaseerd op whole-mount histopathologie validatie
na radicale prostatectomie.
* Het beoordelen van voorspellende waarde van 68Ga-PSMA-PET/CT voor PCa tumor
agressiviteit en detectie van metastasen, gebaseerd op whole-mount
histopathologie validatie na radicale prostatectomie.
Secundaire uitkomstmaten
* Het vinden van metabolische markers om Gleason Score te kunnen voorspellen,
en om een Gleason Score predictie tool te ontwikkelen, welke behandelingen in
de toekomst kan sturen.
* Het vergelijken van radiologie resultaten tussen 3T-MRI en 7T-MRI voor de
detectie van PCa, Gleason Score, en EPE.
* Het beoordelen van de mogelijkheid van 7T-MRI om EPE te diagnosticeren, door
het evalueren van een drempelwaarde voor lengte van kapselcontact van de
dominante laesie.
Achtergrond van het onderzoek
Prostaatcarcinoom (PCa) is de vijf meest voorkomende kanker wereldwijd. Wanneer
de tumor zich beperkt tot in de prostaat, kunnen patienten met hoog risico
gelokaliseerd PCa behandeld worden met radicale prostatectomie (RP). Echter,
patienten met extraprostatische extensie (EPE) hebben een verhoogd risico op
positieve snijvlakken, biochemisch recidief en metastasen. De diagnostische
accuratesse van MRI voor het stadiëren van gelokaliseerd prostaat kanker, heeft
een hoge specificiteit maar een slechte en heterogene sensitiviteit (91% en
57%, respectievelijk). Daarnaast correleert de PCa Gleason Score (GS) met tumor
agressiviteit, maar prostaatbiopten kunnen tumoren onderstageren in wel 25-54%
van de patienten. Een verbetering in de accuratesse van non-invasieve
beoordeling van tumor agressiviteit, zowel als accuraat stageren van PCa, is
essentieel in het implementeren van een optimale en adequaat behandelplan. Met
het gebruik van ultra-hoog veld MRI (i.e. 7-Tesla (7T)-MRI), kan EPE
geëvalueerd worden met verhoogde accuratesse, wanneer hogere spatiele
resoluties behaald kunnen worden. Hierdoor wordt de sensitiviteit en EPE
detectie verbeterd. Daarnaast, kan het gebruik van de Galium-68-Prostate
Specific Membrane Antigen (68Ga-PSMA) positron emissie tomografie (PET)
eventuele metastasen met hoge sensitiviteit detecteren.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het vermogen om tumorlokalisatie, extracapsulaire
uitbreiding en agressiviteit en Gleason score van prostaatkanker te voorspellen
met de 7T-MRI scan, door het gebruik van zowel anatomische beeldvorming, als
functionele en metabolische beeldvorming en door deze resultaten te correleren
en valideren met de GS verkregen na whole-mount sectioning na radicale
prostatectomie.
Daarbij is het doel om de tumor agressiviteit te voorspellen en de detectie van
metastasen op basis van de 68Ga-PSMA-PET/CT scan op basis van de SUVmax en
SUVmean resultaten vergeleken met whole-mount sectioning na radicale
prostatectomie.
Onderzoeksopzet
Prospectief beeldvormend onderzoek (MRI en PET/CT)
Inschatting van belasting en risico
Voor geincludeerde patienten in de studie geldt geen individuele voordelen. Het
ondergaan van een MRI en PET/CT scan is vrij van enig risico, voor zover bekend
bij de auteurs.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Getekende informed consent
- Patienten met klinische intermediair tot hoog-risico gelokaliseerd prostaatkanker, die gepland staan voor radicale prostatectomie (i.e. Gleason score *3+4=7).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten die de informed consent niet willen ondertekenen.
- Patienten die voldoen aan de exclusie criteria voor MRI, volgens het protocol van de radiologie afdeling van het UMC Utrecht.
- Patienten die in het verleden een behandeling voor prostaatkanker hebben gehad.
- Patienten met een voorgeschiedenis van radiotherapie van de pelvis.
- Patienten die in het verleden een TURP hebben gehad.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63273.041.18 |