De optimale behandeling voor patiënten met een Crohnse perianale fistel: chirurgische sluiting vs. Anti-TNF

Crohn is een chronische ziekte die met name jongvolwassenen treft. In Nederland
zijn meer dan 20.000 patiënten met deze aandoening, waarvan ongeveer 20% te
maken heeft met perianale fistels. Deze fistels zijn geassocieerd met perianale
pijn, pusproductie en een aanzienlijke morbiditeit (bv recidiverend
abcesvorming en kringspierdestructie). Dit resulteert in een slechte kwaliteit
van leven met veel ziekteverzuim en een enorme impact op ziektekosten.
Er bestaan meerdere behandelopties voor hoge complexe fistels met een enkele
inwendige opening. Tot 10 jaar geleden was de meest gebruikte behandeling het
plaatsen van een seton drain om de ophoping van pus (en abcesvorming) te
voorkomen. Een nadeel van deze behandeling is dat de fistel niet sluit zolang
de seton in situ is en dat patiënt chronisch een transanale drain heeft. Tevens
liet de interim analyse van de PISA I (zelfde patiëntenpopulatie) op 1/3e van
de inclusies significant meer reinterventies in de seton-arm zien in
vergelijking met anti-TNF en chirurgisch sluiten, waardoor gestopt is met
loting voor de seton-arm vanwege veiligheid en futiliteit. Sinds een
gerandomiseerde studie naar anti-TNF medicatie versus placebo, krijgt bijna
iedere patiënt anti-TNF behandeling.
Tot voor kort werd gedacht dat er geen verschil in fistel sluiting tussen de
anti-TNF en chirurgisch sluiten was. Echter sinds de publicatie van 2 recente
systematic reviews is hier verandering in gekomen. Een recent systematic review
naar anti-TNF liet slechts in 47% een reductie in perianale klachten zien (dus
geen bewezen fistel sluiten op MRI). Tevens is beken dat na het stoppen ging
50% van de fistels weer open. Daarbij is dit een dure behandeling (>25.000 euro
pp/jaar). De nieuwst data van chirurgische sluiten, laten een initiële
sluitingspercentages tot 70% zien, waarvan ongeveer 30% een recidief fistel
krijg. Echter, in de studies geïncludeerd in het recent systematic review,
ondergingen patiënten chirurgisch sluiten zonder anti-TNF. Eerder is
gerapporteerd dat bij chirurgisch sluiten onder anti-TNF, de succeskans groter
is. De resultaten op fistel sluiting van anti-TNF zijn nooit eerder direct
vergeleken met chirurgische behandelingen.

In de huidige praktijk is geen richtlijn voor de behandeling van perianale
Crohnse fistels. Middels deze studie, waarbij chirurgische sluiten vergeleken
zal worden met medicamenteuze behandeling, hopelijk wij een betere behandeling
te vinden waarbij een fistel vaker gesloten kan worden. Hierbij zullen ook
kwaliteit van leven en kosten-effectiviteit worden meegenomen.

Patient preference model: waarbij patiënten zonder behandelingsvoorkeur
gerandomiseerd worden en patiënten met voorkeur middels deze voorkeurstherapie
behandeld worden.

Groep I: anti-TNF (seton drainage voor 6 weken met anti-TNF, gevolgd door verwijderen seton waarbij medicatie gecontinueerd wordt voor 1 jaar). Tevens krijgen patiënten 6MP/AZA/MT gedurende de gehele studie periode. Group II: chirurgische sluiting (AF of LIFT) onder anti-TNF voor 4 maanden, na 8-12 weken wordt de seton verwijderd en vindt de AF of LIFT plaatst. Tevens krijgen patiënten 6MP/AZA/MT gedurende de gehele studie periode.

De studie vergelijkt bestaande behandelstrategieën, er is dus geen
experimentele arm.