Het doel van deze studie is om in een prospectief onderzoek te evalueren wat het effect is van lichaamsgewicht op de anti-Xa spiegel in het bloed na toediening van profylactisch nadroparine 2850 IE in patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Determinanten:
1. Als maat voor lichaamsgewicht worden lean body weight (gemeten met
impedantiemeting), BMI en het aantal kilogram lichaamsgewicht gemeten, zowel
continu als categoriaal met de categorieën <50kg; 50-100kg; en >100kg.
2. Als maat voor nierfunctie wordt de kreatinine klaring in ml/min/1.73m2
gebruikt, berekend met de CKD-EPI en Cockcroft and Gault .
Primaire uitkomstmaat:
Anti-Xa spiegel 4 uur na het toedienen van een standaard dosering profylactisch
nadroparine 2850 IE.
Secundaire uitkomstmaten
1. Anti-Xa spiegel <0.2 IU/ml of >0.5 IU/ml (buiten profylactische range).
2. Anti-Xa spiegel 4 dagen na het toedienen van een standaard dosering
profylactisch nadroparine 2850 IE in 4 subgroepen: lichaamsgewicht <50kg;
>150kg; klaring 30-60 ml/min/1.73m2; en <30 ml/min/1.73m2.
3. Optreden van DVT, long embolie of bloedingen <8 weken na nadroparine gift
(beschrijvend).
Achtergrond van het onderzoek
Laag-moleculair-gewicht heparinen (low-molecular-weight heparin, LMWH) in
profylactische doseringen zijn effectief ter preventie van veneuze
trombo-embolie (diepveneuze trombose (DVT) en longembolie) in patiënten met een
hoog risico op trombose zoals patiënten opgenomen in het ziekenhuis. Daarnaast
weten we dat de effectiviteit van LMWH in therapeutische doseringen verminderd
is in mensen met overgewicht of een verminderde nierfunctie. Of dit ook het
geval is voor de effectiviteit van profylactisch LMWH ter preventie van veneuze
trombo-embolie is niet bekend.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om in een prospectief onderzoek te evalueren wat
het effect is van lichaamsgewicht op de anti-Xa spiegel in het bloed na
toediening van profylactisch nadroparine 2850 IE in patiënten die zijn
opgenomen in het ziekenhuis. Een tweede doel is om te kijken wat het effect is
van de nierfunctie op de anti-Xa spiegel.
Onderzoeksopzet
Prospectieve studie, waarin bij 220 patienten die worden opgenomen in het
ziekenhuis en die in aanmerking komen voor trombose profylaxe middels
nadroparine 2850 IE, de anti-Xa spiegel wordt gemeten 4 uur na toediening van
de nadroparine. Daarnaast worden bij deze patienten het lichaamsgewicht,
body-mass index, lean-body mass en nierfunctie bepaald. Tot slot worden
patienten na 8 weken schriftelijk banderd om te vragen naar VTE of bloedingen.
Inschatting van belasting en risico
Het betreft een standaard behandeling zonder additionele risico's voor de
deelnemers.
De belasting betreft ongeveer 30 minuten in tijd, extra metingen waaronder een
impedantie meting en een extra bloedafname van 3 mL.
Voor de 2e secundaire uitkomstmaat zullen 4 subgroepen worden geindentificeerd
waarin 4 dagen na de eerste anit-Xa meting een tweede meting wordt gedaan
(indien de patient nog in het ziekenhuis ligt). Hiervoor is een 2e bloedafname
van 3mL nodig.
Publiek
Bosboomstraat 1
Utrecht 3582 KE
NL
Wetenschappelijk
Bosboomstraat 1
Utrecht 3582 KE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten >18 jaar die in aanmerking komen voor nadroparine 2850 IE profylaxe
gedurende ziekenhuisopname van minstens 1 nacht.
Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
aanwezigheid van DVT of longembolie bij opname
gebruik van vitamine K antagonist of DOAC
trombocyten < 50 10*9/L
overige contra-indicaties voor nadroparine 2850 IE (bijv. heparine allergie,
HIT in de voorgeschiedenis)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL65998.100.18 |
OMON | NL-OMON29346 |