Het doel is te evalueren of het aanbrengen van benzoylperoxidezalf de aanwezigheid van C. acnes op de huid van de schouder in vergelijking met een placebo zalf verminderd.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aanwezigheid van C. acnes op de huid, bepaald door middel van huidkweken.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Cutibacterium acnes (eerder bekend onder de naam Propionibacterium Acnes) (C.
acnes) is de voornaamste veroorzaker van infecties na schouderoperaties. C.
acnes is een veel voorkomende, gram-positieve anaerobe bacterie, in de vettige
huidgebieden zoals de voor- en achterzijde van de schouder waar relatief veel
talgklieren aanwezig zijn. C. acnes kan de oorzaak zijn van laaggradige
infecties en is de meest voorkomende bacterie die bij revisie-operaties van
schouderprotheses gevonden wordt. Standaard desinfectie van het operatiegebied
in combinatie met antibiotica die voor de operatie gegeven worden zijn niet
effectief in het verlagen van de aanwezigheid van C. acnes tijdens operaties.
Contaminatie van het operatiegebied met C. acnes vindt plaats van de
(sub)dermate laag. Als een relatief simpele pre-oepratieve interventie, zoals
aanbrengen van een zalf/gel op de huid die geopereerd gaat worden, de
aanwezigheid van C. acnes kan verlagen, zal dit waarschijnlijk leiden tot
minder postoperatieve infectie. Dit zal vervolgens leiden tot een verbetering
van het welzijn van de patient en tevens verlaging van de zorgkosten.
Doel van het onderzoek
Het doel is te evalueren of het aanbrengen van benzoylperoxidezalf de
aanwezigheid van C. acnes op de huid van de schouder in vergelijking met een
placebo zalf verminderd.
Onderzoeksopzet
Dubbel blind gerandomiseerd placebo gecontroleerde trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
5 keer aanbrengen van een zalf (benzoylperoxide of placebo).
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoeken van het effect van benzoyl peroxide zalf op de aanwezigheid van
de C. acnes maakt het mogelijk om de behandeling van toekomstige patiënten te
optimaliseren en hiermee postoperatieve infecties te verminderen. De risico's
van deze studie zijn minimaal en bevatten vrijwel alleen de reeds bekende
bijwerkingen van de zalven. De last voor de vrijwilligers is dat zij 5 keer in
2 dagen een zalf zullen moeten aanbrengen en dit moeten bijhouden in een
dagboekje. Daarnaast zal er 2 keer een afspraak van circa 20 minuten
plaatsvinden met de onderzoeksassistent.
Publiek
Hengstdal 3
Ubbergen 6574NA
NL
Wetenschappelijk
Hengstdal 3
Ubbergen 6574NA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Gezonde vrijwilligers in de leeftijdscategorie van 40 tot 80 jaar, die mee willen doen aan het onderzoek gedurende een periode van 2 maanden
-Woont zelfstandig (niet in een verpleeghuis of iets dergelijks)
-Is in staat om de instructies op te volgen wat betreft het smeren van de zal
-Aanwezigheid van C. acnes op de huid van de schouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Gebruik van antibiotica in de afgelopen 2 maanden.
-Eerdere operatie aan beide schouders.
-Een corticosteroïden infiltratie in de te onderzoeken schouder drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
-Allergie voor benzoylperoxide
-Reeds een benzol peroxide zalf gebruikend
-Gebruik van Tretinoïne of Adapaleen
-Zwanger
-Borstvoeding gevend
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2017-004817-19-NL |
CCMO | NL63995.091.17 |
OMON | NL-OMON19955 |