Vergelijken van hoge PEEP (10 cmH2O) met wervingsmanoeuvres met lage PEEP (5 cmH2O) zonder wervingsmanoeuvres tijdens thoraxchirurgie onder gestandaardiseerde één longventilatie met lage VT (5 ml / kg voorspeld lichaamsgewicht - PBW) bij volwassenen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Verrichtingsgerelateerde letsels en complicaties NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
Mechanical one lung ventilation and post-operative Pulmonary complications
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Proportie patienten met postoperatieve pulmonaire complicaties (PPC)
Secundaire uitkomstmaten
• intraoperatieve complicaties
• postoperatieve extra-pulmonale complicaties
• late PPC's
• onverwachte opname op ICU of heropname bij ICU
• Aantal ziekenhuisvrije dagen op dag 28
• Overleving op 90 dagen
• arteriële bloedgasanalyse tijdens OLV, TLV (pCO2, pO2, pH)
• Alle postoperatieve ademhalingsinterventies (bijvoorbeeld NIV of CPAP of
intubatie of "high flow nasal canula"l)
Achtergrond van het onderzoek
Een-long ventilatie (OLV) met de contralaterale long in rust kan nodig zijn om
thoracale chirurgie uit te voeren. Echter, OLV kan leiden tot ernstige hypoxie,
waardoor mechanische ventilatie nodig is om voldoende gaswisseling te
handhaven, zodat de longen tegen postoperatieve longkomplikaties (PPC's) worden
beschermd. Tijdens OLV is het gebruik van lagere tidal volumes (VT) nuttig maar
kan resulteren in verhoogde atelectase en herhalend dichtklappen en heropening
van longeenheden, met name bij lage positieve druk (PEEP).
Niettemin is het niet bekend of hoge OLV bij hoge PEEP, gecombineerd met
longwervingsmanoeuvres, superieur zijn aan lage tot matige PEEP voor
bescherming tegen PPC's.
Doel van het onderzoek
Vergelijken van hoge PEEP (10 cmH2O) met wervingsmanoeuvres met lage PEEP (5
cmH2O) zonder wervingsmanoeuvres tijdens thoraxchirurgie onder
gestandaardiseerde één longventilatie met lage VT (5 ml / kg voorspeld
lichaamsgewicht - PBW) bij volwassenen.
Onderzoeksopzet
Een internationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Randomisatie naar hoog versus laag PEEP bij OLV tijdens borstkast ingrepen.
Inschatting van belasting en risico
Een bijzonder voordeel voor alle patiënten die aan deze studie deelnemen, is
dat ze kunnen profiteren van uitgebreide monitoring tijdens en na de operatie.
Niettemin zijn er verschillende risico's en voordelen voor beide groepen.
Lage drukventilatiegroep: krijgt de ventilatiebehandeling die de meeste
anesthesisten over de hele wereld verkiezen. Bij lage drukventilatie kan het
zuurstofgehalte in het bloed te laag zijn, zodat het ademgasmengsel of de
ademhalingsdruk moet worden aangepast. Een bijzonder voordeel van deze vorm van
ventilatie is dat de circulatie wat stabieler is.
Hogere drukventilatie: de luchtkanalen kunnen goed geopend worden, wat zorgt
voor goed transport van zuurstof. Een transiënte daling van de bloeddruk kan
echter optreden, die gemakkelijk kan worden behandeld door de toediening van
specifieke geneesmiddelen. Deze medicijnen leiden soms tot een vermindering van
de hartslag, die geen schade veroorzaakt. Als de situatie zich voordoet dat de
longfunctie vermindert of het cardiocirculatie systeem onderdrukt wordt, zal de
ventilatiedruk aangepast worden om een goede functie te herstellen.
Deelname aan de studie heeft geen invloed op de ontslagdatum uit het ziekenhuis
en er worden na ontslag geen aanvullende onderzoeken meer gedaan.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patient gepland voor open thorax of video-geassocieerde thoracoscopische
chirurgie onder algemene verdoving die OLV vereist (geen noodoperatie)
• BMI <35 kg / m2
• Leeftijd >= 18 jaar
• Verwachte duur van de operatie> 60 min
• Geplande longscheiding met dubbele lumenbuis (DLT, niet alleen voor studie
doeleinden)
• Verwachting dat het grootste deel van de ventilatietijd tijdens de operatie
OLV is
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• COPD GOLD grade III en IV, longfibrose, gedocumenteerde bullae, ernstige
emfyseem, pneumothorax
• Ongecontroleerde astma
• Hartfalen NYHA Grade 3 en 4, Coronaire Hartziekte CCS Grade 3 en 4
• Eerdere longchirurgie
• Gedocumenteerde pulmonale arteriële hypertensie> 25mmHg MPAP in rust of > 40
mmHg syst. (Geschat mbv echografie)
• Gedocumenteerde of verdacht op neuromusculaire ziekte (thymoma, myasthenia,
myopathieën, spierdystrofieën, anders)
• Geplande mechanische ventilatie na de operatie
• Bilaterale procedures
• Longscheiding mbv andere methode dan DLT (bijv. Moeilijke luchtweg,
tracheostomie)
• Operatie in buikligging
• Aanhoudende hemodynamische instabiliteit, ondoordringbare shock
• Intracraniale schade of tumor
• Deelname aan ander interventieonderzoek of weigering van geïnformeerde
toestemming
• Zwangerschap (uitgesloten door anamnese en / of laboratoriumanalyse)
• Oesofagectomie, alleen pleurale chirurgie, alleen sympathectomiechirurgie,
alleen chirurgische ingreep op borstkast wand, alleen mediastinale chirurgie,
longtransplantatie
• aanwezigheid van een van de bijwerkingen, vermeld als postoperatieve
longkomplikaties, voor inductie van anesthesie (aspiratie, matig
ademhalingsfalen, infiltraten, pulmonale infectie, atelectase, cardiopulmonair
oedeem, pleurale effusie, pneumothorax, pulmonale embolie, purulente pleuritis,
long bloeding)
• gedocumenteerde preoperatieve hypercapnia> 45mmHg (6kPa)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT02963025 |
CCMO | NL62625.018.17 |