Om vooraf geïdentificeerde progressie fenotypes van patiënten met knie OA prospectief in detail te beschrijven aan de hand van conventionele en nieuwe klinische, beeld en biochemische (bio)markers, om een voorspellend algoritme voor deze (en nieuwe…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Progressie van artrose gemeten op basis van gewrichtsweefsel structuur,
gebaseerd op röntgenfoto's, MRI en biochemische (bio)markers
symptomen (pijn en functie) en quality of life (vragenlijsten)
Secundaire uitkomstmaten
een grote hoeveelheid aan (nieuwe en conventionele) klinische, beeld, en
biochemische parameters, gerelateerd aan artrose
Achtergrond van het onderzoek
Ondanks een grote en groeiende ziektelast in artrose (OA), hebben veel
farmaceutische bedrijven de geneesmiddelen ontwikkeling voor OA gestopt,
voornamelijk door het ontbreken van geschikte uitkomst parameters die op een
robuuste manier patiënten kunnen identificeren die profijt kunnen hebben van
een specifieke therapie.
Doel van het onderzoek
Om vooraf geïdentificeerde progressie fenotypes van patiënten met knie OA
prospectief in detail te beschrijven aan de hand van conventionele en nieuwe
klinische, beeld en biochemische (bio)markers, om een voorspellend algoritme
voor deze (en nieuwe) progressie fenotypes te valideren en verfijnen gebaseerd
op deze markers.
Onderzoeksopzet
APPROACH is een exploratieve, Europese, 5-center, 2 jaar prospectieve
follow-up, cohort studie met extensieve metingen.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers zullen geen direct profijt hebben van hun deelname aan deze
studie, anders dan dat hun OA maximaal gediagnosticeerd en in detail gevolgd
wordt voor 2 jaar (screening, baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden).
Patiënten zijn per bezoek ongeveer 4-5 uur in het ziekenhuis (voor screening
ongeveer 30 min) voor lichamelijk onderzoek, bloedafname, MRI scans,
röntgenfoto's van knieën en handen (alleen op baseline en 24 maanden), CT scan
van de knie (alleen op baseline en 24 maanden), low radiation whole body CT
(alleen op baseline en 24 maanden), HandScan (alleen op baseline en 24
maanden), bewegingsanalyse en performance based testen. Ze worden gevraagd
vragenlijsten in te vullen over knie, hand en heup artrose en over algemeen
welbevinden en pijn. De patiëntvertegenwoordigers in het consortium hebben
aangegeven dat de belasting acceptabel is. De patiëntvertegenwoordigers blijven
betrokken bij de uitvoering van het onderzoek.
Het verwachte risico is minimaal voor een individuele patient en minimaal
vergeleken met hun bijdrage aan de ontwikkeling van kennis van hun ziekte. Deze
risico's omvatten minimale bijwerkingen door bloedafname (b.v. blauwe plek of
locale bloeding), blootstelling aan radiologische straling door de
beeldvormende technieken (met een minimaal verhoogd gezondheidsrisico) en
blootstelling aan MRI technieken (zonder bekende risico's en zonder gebruik te
maken van contrastmiddelen)
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. mobiel (in staat zonder hulp te lopen)
2. tenminste 18 jaar
3. in staat de studie te begrijpen
4. in staat te schrijven en lezen in lokale taal
5. overheersend tibiofemorale knie artrose en voldoet aan de klinische
classificatie criteria van het American College of Rheumatology (ACR): Knie
pijn en drie van de volgende criteria: ouder dan 50 jaar, minder dan 30 minuten
ochtendstijfheid, crepitus bij actieve beweging, bot gevoeligheid, bot
vergroeiing of geen voelbare warmte.
6. Informed consent verkregen zoals beschreven in sectie 12.3 van het protocol.
7. Hoogste kans op progressie gebaseerd op een selectie algoritme gebaseerd op
de volgende criteria:
- KOOS vragenlijst
- BMI
- Pijn NRS van de index knie op het moment van de screening visit
- Pijn NRS van de index knie gedurende de laatste week voor de screening visite
- leeftijd
- Geslacht
- KIDA parameters van de index knie, gebaseerd op gestandaardiseerde belaste
(KIDA) rontgenfoto, < 3 maanden geleden gemeten (patienten met een JSW < 2 mm
van de index knie zullen niet worden geincludeerd).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
8. Niet in staat om aan het protocol te voldoen
9. Deelname aan een trial met lokale therapeutische interventie voor de index
knie OA (medicinaal of chirurgisch) of systemische DMOADs of potentiele DMOADs
behandeling voor OA op dit moment of binnen de afgelopen 6 maanden of verwacht
in de komende maanden; deelname in non-interventie registers of
epidemiologische studies is toegestaan.
10. Chirurgie van de index knie in de afgelopen 6 maanden (om verstoring van de
beeldvorming te vermijden)
11. Geplande of verwachte chirurgie van de index knie in de komende 2 jaar (om
verstoring van de beeldvorming te vermijden)
12. Zwangerschap vanwege de beeldvorming (straling en MRI, risico's)
13. Overheersend patello-femorale knie OA
14. De volgende secundaire artrose van de knie: Klinisch significante
deformiteiten van het been (varus >10°, valgus >10°), septische artritis,
inflammatoire gewrichtsaandoening, jicht, uitgebreide chondrocalcinose
(pseudojicht), botziekte van Paget, ochronose, acromegalie, haemochromatose,
ziekte van Wilson, rheumatische symptomen door maligniteiten, primaire
osteochondromatose, osteonecrose, osteochondritis dissecans, hemofilie
15. Gegeneraliseerd pijn syndroom, bijvoorbeeld fibromyalgie
16. Patiënten met contra-indicatie voor MRI of CT
17. Heup vervangende operatie of verwachte heup vervangende operatie binnen 6
maanden
18. zelf gerapporteerde ernstige wervelkolom OA
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL61405.041.17 |