Via deze studie willen we deze twee regionale anesthesietechnieken vergelijken in termen van onder andere pijnbeleving, nood aan pijnstillers, tijd tot mobilisatie, algemene patiëntentevredenheid en complicaties. Zulke studie is nog niet uitgevoerd…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is de QoR15score. Deze wordt afgenomen op POD0,
POD1 en POD2 zijnde de eerste 48 uur na de ingreep
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zijn pijnscores in rust en bij
beweging/hoesten, de cumulatieve opiatenconsumptie, technische falingen (vb.
catheter falen, nood tot interventie door anesthesioloog), chirurgische
complicaties, complicaties gerelateerd aan de analgesietechniek (vb. epiduraal
hematoom of locale anesthesie systeem toxiciteit), de totale operatietijd
(zowel totale tijd in de operatiekamer, anesthesiologische tijd, chirurgische
tijd), duur van gebruikt urinekatheter en totale hospitalisatieduur.
Verdere studieparameters zijn mate van jeuk en mate van postoperatieve
misselijkheid en braken.
Achtergrond van het onderzoek
Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie is een thoracale ingreep
uitgevoerd met behulp van een kleine videocamera en enkele instrumenten. De
camera en instrumenten worden in de borstwand gebracht via kleine incisies en
bediend door de chirurg.
Deze chirurgie wordt typisch * ook in het Catharina Ziekenhuis en het Maasstad
ziekenhuis * uitgevoerd onder algemene anesthesie en een thoracale epiduraal
blok (TEA). Dit blok is een regionale anesthesietechniek waarbij verdoving in
de epidurale ruimte van de wervelkolom wordt geïnjecteerd. Het toevoegen ervan
aan de algemene anesthesie resulteert in betere pijnstilling en snellere
mobilisatie.
Het erector spinae plane (ESP) blok is een recent geïntroduceerde regionale
anesthesie techniek waarbij lokale verdoving wordt geïnjecteerd tussen
spierlagen van de borstwand en is in enkele casussen succesvol gebruikt als
regionale anesthesietechniek voor video-geassisteerde thoracoscopische
chirurgie (VATS). Het injecteren van verdoving tussen spierlagen ten opzichte
van in de epidurale ruimte is eenvoudig en minder risicovol. Meer patiënten
kunnen in aanmerking komen voor dit type regionale anesthesie i.v.m. neuraxiale
technieken, o.a. door de stollingsvoorwaarden. We verwachten daarnaast een
snellere mobilisatie van de patiënt na de ingreep.
Doel van het onderzoek
Via deze studie willen we deze twee regionale anesthesietechnieken vergelijken
in termen van onder andere pijnbeleving, nood aan pijnstillers, tijd tot
mobilisatie, algemene patiëntentevredenheid en complicaties. Zulke studie is
nog niet uitgevoerd noch aan de gang.
Onderzoeksopzet
Via een wetenschappelijke klinische studie willen de onderzoekers evalueren of
het ESP blok minstens evenwaardige analgesie levert bij video-geassisteerde
thoracoscopische chirurgie in vergelijking met het TEA blok.
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Interventie arm: ESP Het ESP-blok geplaatst worden zoals beschreven door Chin et al. De patient wordt geinstalleerd in zittende positie of in zijlig. Via echogeleiding (hoogfrequent of laagfrequente probe op geleide van het BMI van de patient) wordt de processus transversus van de vijfde thoracale wervel in beeld gebracht en de erector spinae spier gevisualiseerd. Na hydrodissectie met fysiologisch en bevestiging van de juiste locatie wordt ropivacaine ingespoten gevolgd door het inbrengen van de catheter onder de erector spinae spier. De catheter wordt 5cm verder opgeschoven dan de naaldtip. Patienten van 70kg of meer krijgen 200mg ropivacaine (40ml) toegediend over de catheter, patienten van 50-70kg krijgen 150mg ropivacaine (40ml) toegediend en patienten minder dan 50kg krijgen 3mg/kg ropivacaine (40ml) toegediend. Tijdens de ingreep wordt de catheter niet gebruikt, op het einde van de ingreep wordt een pomp bupivacaine 0.125% gestart aan een snelheid van 5ml/uur en bolus van 10ml/3uur. De eerste bolus van 10ml wordt toegediend onmiddellijk bij aansluiten van de pomp op het einde van de ingreep. - Controle arm: TEA Preoperatief plaatst de anesthesioloog een epidurale catheter thv T5-T7 (niveau T5T6 of T6T7 volgens voorkeur van de anesthesioloog). De epidurale catheter wordt opgeladen en gebruikt volgens het standaard in huis protocol.
Inschatting van belasting en risico
1. Zowel de interventiegroep als de controlegroep zullen een regionale
pijnstillingstechniek krijgen als deel van de pijntherapie na de ingreep. De
potentiële risico's van zo'n regionale pijnstillingstechniek zijn.
- Discomfort tijdens de punctie
- Allergie voor het ontsmettingsmiddel of voor het toegediende lokaal
anestheticum
- Infectie thv de huid, het naald traject of het punt van injectie . De
klinische presentatie hiervan varieert van lokale roodheid tot abcesvorming.
- Bloeding thv de huid het naald traject of het punt van injectie
- Zenuwschade: Het risico op zenuwschade is hoger voor de controlegroep gezien
de punctie dichter bij het spinale kanaal en de zenuwwortels wordt uitgevoerd.
De patiënten in de interventiegroep hebben minder risico op neurologische
schade gezien de injectie gebeurt tussen twee spierlagen en niet thv een
zenuwwortel of dicht bij het spinaal kanaal.
- Lokale Anesthesie Systeem Toxiciteit (LAST): Een substantiële hoeveelheid
lokaal anestheticum wordt gebruikt bij het Erector Spinae Block zoals voor alle
interfasciale regionale anesthesietechnieken. LAST kan onmiddellijk behandeld
worden met Intralipid.
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
(1) Leeftijd tussen 18 en 75 jaar,
(2) BMI tussen 18 en 30kg/m2,
(3) gepland voor electieve VATS ingreep, en
(4) geinformeerde toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(1) ASA status***4
(2) chronidvh opioid gebruik(> 3 maanden sterke opiaten, zwakke opiaten zoals
tramadol zijn toegestaan)
(3) lever- of nierfalen die het standaard gebruik van paracetamol of NSAIDs
inhibeert
(4) contraindicaties voor epidurale analgesia (v.b. INR of bloedplaatjes
volgens lokaal protocol, locale infectie thv chirurgie of punctieplaats)
(5) allergie aan studie medicatie,
(6) zwangerschap,
(7) cognitive beperking,
(8) onvoldoende begrip van de Nederlandstalige QoR-15 questionnaire.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | Nederlands Trial register nr NL6433 |
CCMO | NL65158.100.18 |
OMON | NL-OMON22453 |