Met deze beeldvormingsmethode kan de mate van luchtwegveranderingen bij gebruik van een drievoudige combinatie van Budesonide / Glycopyrronium / Formoterol Fumaraat (BGF) en de dubbele combinatie Glycopyrronium / Formoterol Fumarate (GFF) worden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om de effecten van BGF en GFF na ongeveer vier weken behandeling op specifieke
beeld-gebaseerde luchtwegvolumes en -weerstand te bepalen bij personen met
matige tot ernstige COPD na een chronische tweemaal daagse (BID) dosering.
Secundaire uitkomstmaten
Om de effecten van BGF en GFF op verschillende Functional Respiratory Imaging
(FRI) parameters te beoordelen
Om de effecten van BGF en GFF op longfunctieparameters te beoordelen
Om de effecten van BGF en GFF op de parameters van de lichaamsplethysmografie
te beoordelen
Om de veiligheid van BGF en GFF te beoordelen door de de mate waarin
bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot
stopzetting van de behandeling (DAE's) voorkomen
Achtergrond van het onderzoek
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, twee periodes, chronische dosering (4
weken), cross-over, om de effecten te evalueren van
budesonide/glycopyrronium/formoterolfumaraat en
glycopyrronium/formoterolfumaraat op specifieke beeldgebaseerde luchtwegvolumes
en weerstand bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische obstructieve
longziekte. In deze studie zullen specifieke luchtwegparameters worden berekend
voor elk van de actieve producten.
Doel van het onderzoek
Met deze beeldvormingsmethode kan de mate van luchtwegveranderingen bij
gebruik van een drievoudige combinatie van Budesonide / Glycopyrronium /
Formoterol Fumaraat (BGF) en de dubbele combinatie Glycopyrronium / Formoterol
Fumarate (GFF) worden beoordeeld.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbelblind, twee behandelingen, twee periodes, chronische
dosering, cross-over, multi-centrum, fase 3b pilot studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Experimenteel: BGF-GFF Deelnemer wordt eerst behandeld met Budesonide / Glycopyrronium / Formoterol Fumaraat gevolgd door een uitwasperiode. Daarna wordt behandeld met Glycopyrronium / Formoterol Fumaraat interventies: Combinatieproduct: BGF Combinatieproduct: GFF Experimenteel: GFF-BGF Deelnemer wordt eerst behandeld met Glycopyrronium / Formoterol Fumarate gevolgd door een uitwasperiode. Daarna wordt behandeld met Budesonide / Glycopyrronium / Formoterol Fumarate interventies: Combinatieproduct: BGF Combinatieproduct: GFF
Inschatting van belasting en risico
De proefpersoon bezoekt het ziekenhuis voor de studie. Tijdens deze bezoeken
worden er longfunctietesten en bodybox metingen gedaan en CT scan gemaakt.
De onderzoeksmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken.
Publiek
Prinses Beatrixlaan 582
Den Haag 2595 BM
NL
Wetenschappelijk
Prinses Beatrixlaan 582
Den Haag 2595 BM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Proefpersoon moet 40 jaar tot *80 jaar zijn, op het moment van ondertekening
van het informed consent formulier bij Visit 1., - COPD-diagnose: Proefpersonen
moeten een bevestigde klinische historie van COPD hebben, - Klinische
laboratoriumtesten bij screening moet acceptabel zijn voor de onderzoeker., -
ECG bij screening moet acceptabel zijn voor de onderzoeker, - Individuele
compliance: proefpersonen moeten zo nodig in het studiecentrum kunnen blijven
conform het protocol om alle bezoeken te voltooien, - Proefpersonen moeten
worden behandeld met een of meer inhalatie bronchodilator therapieën.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zoals beoordeeld door de onderzoeker, enig bewijs van andere significante
ziektes dan COPD, d.w.z. ziekte of aandoening die, naar de mening van de
onderzoeker, het onwenselijk maakt voor de proefpersoon om deel te nemen aan
het onderzoek., - Spirometrie:
1) Proefpersonen die geen aanvaardbare spirometrie kunnen uitvoeren, d.w.z.
voldoen aan ATS/ ERS-aanvaardbaarheidscriteria., 2) Herhaalbaarheid:
Proefpersonen die geen technisch aanvaardbare spirometrie kunnen uitvoeren in
overeenstemming met ATS-herhaalbaarheid criteria, - Kanker: Proefpersonen met
kanker die nog niet ten minste vijf jaar in volledige remissie zijn., -
Drugs-/alcoholmisbruik: Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker
beduidend misbruik maken van alcohol of drugs, - Proefpersonen die naar de
mening van de onderzoeker zich niet kunnen onthouden van verboden medicatie
waaronder LABA/LAMA/ICS
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-001704-10-NL |
| CCMO | NL66703.042.18 |
| Ander register | Nog niet bekend |