De werking van de nieuwe opstelling wordt onderzocht. Het gaat om de mogelijkheid om PETCO2 's nachts te reguleren bij patiënten met CSAS en over de gebruikerservaringen. Secundaire doelen zijn het onderzoeken van veranderingen in CSAS…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Slaapstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksparameters zijn de mogelijkheid om PETCO2 te reguleren,
gekwantificeerd door het percentage tijd doorgebracht in vooraf bepaalde,
patiënt specifieke PETCO2 range, en de gebruikservaringen, gemeten met numeric
rating scale (NRS) gebaseerde vragenlijsten.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire studieparameters zijn de verschillen tussen de controle nacht en de
interventie nacht van de volgende parameters:
Apneu/hypopneu index (AHI)
Centraal apneu hypopneu index (CAHI)
Centraal apneu index (CAI)
Centraal hypopneu index (CHI)
Arousal index
Mean ventilatie (L/min)
Percentage of totale slaap tijd (TST) met zuurstofdesaturatie (SpO2<90%)
Totale duur van CSR gedeeld door TST
Percentages van TST doorgebracht in elk slaapstadium (N1, N2, N3 and REM)
Loop gain, gedefinieerd als de hyperpneu lengte/cyclus lengte van CSR
Achtergrond van het onderzoek
CSAS is een slaap gerelateerde long aandoeding wat uitgaat van de
ademhalingsregulatie. deze regulatie is vooral gebaseerd op de PaCO2. Een
verstoring van de PaCO2 kan resulteren in Cheyne Stokes ademhaling; en
ademhalingspatroon van afwisselend hyperventilatie en apneus. symptomen zijn
slaap verstoring, overmatige slaperigheid overdag en insomnia. hedendaagse
behandeling is CPAP therapie, maar voor veel patiënten lijkt dit niet effectief
genoeg. verschillende studies zijn gedaan om andere manieren te onderzoeken om
CSAS te behandelen. Toegevoegde CO2 gedurende de slaap lijkt effectief.
Dynamische opstellingen hebben voordeel over statische opstellingen, omdat de
CO2 goed gecontroleerd kan worden. Daarbij, het gebruik van dode ruimte of
rebreathing heeft voorkeur boven gas mixers, omdat deze duur zijn en de
inhalatie van te veel CO2 dreigend is. Een nieuwe setup is gemaakt om PETCO2 te
reguleren door middel van dynamische rebreathing, zonder het gebruik van
gasmixers.
Doel van het onderzoek
De werking van de nieuwe opstelling wordt onderzocht. Het gaat om de
mogelijkheid om PETCO2 's nachts te reguleren bij patiënten met CSAS en over de
gebruikerservaringen. Secundaire doelen zijn het onderzoeken van veranderingen
in CSAS parameters, zoals de AHI, CSR, AroI en loop gain.
Onderzoeksopzet
Dit is een feasibility studie met een nieuwe interventie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie is de regulatie van nachtelijk PETCO2 gedurende één nacht met behulp van een nieuwe opstelling. Deze dynamic rebreathing opstelling is gemaakt gebaseerd op literatuur. het bestaat uit een afgedicht CPAP masker, capnograaf, CPAP slangen en een kleppensysteem om de verdeling tussen kamerlucht en uitgeademde lucht te maken, wat door de proefpersoon wordt ingeademd. De regulatie is gebaseerd op de real time metingen met de capnograaf. Een referentie PSG (reguliere zorg) wordt uitgevoerd om de PETCO2 gedurende de hele nacht te meten wanneer kamerlucht wordt ingeademd. Een target PETCO2 wordt naderhand bepaald. De tweede nacht is de interventie nacht. Dan zal er dynamic rebreathing toegepast worden om de PETCO2 te reguleren.
Inschatting van belasting en risico
Sympathische zenuw activiteit kan voorkomen bij een verhoging van de PaCO2. het
is echter de bedoeling om de PaCO2 te stabiliseren door de PETCO2 te reguleren
en licht te verhogen. Als de nieuwe opstelling niet goed functioneert, kan er
te veel CO2 ingeademd worden. Dit risico is geminimaliseerd door de
proefpersoon en de parameters goed te monitoren in aanwezigheid van een
onderzoekster gedurende de hele nacht. Daarnaast is het altijd mogelijk voor de
patiënt om door de mond kamer lucht in te ademen. Als de PETCO2 hoger dan 7.5
kPa is of de zuurstof saturatie voor een half uur lager dan 80% is of er is een
gebeurtenis (bijvoorbeeld een ernstige aritmie) waarbij onmiddellijke
interventie noodzakelijk is.
Publiek
Koningsplein 1
Enschede 7512KZ
NL
Wetenschappelijk
Koningsplein 1
Enschede 7512KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar of ouder
Hypocapnisch centraal slaapapneu syndroom (CSAS) (AHI *15, *50% van de events centraal, centraal apneu index *5, aanwezigheid van >15% Cheyne Stokes respiratie (CSR))
ondertekend toestemmingsformulier voor deelname
Gebruik van een CPAP neusmasker voor * 4 uur/nacht en * 5 dagen per week.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet in staat de Nederlandse taal te lezen en begrijpen
Hypercapnie overdag (PaCO2 *6kPa and/or metabolic compensation (bicarbonate *27 mmol/l)
hypercapnie tijdens de referentie polysomnografie (PSG) (mean PETCO2 *6.3 kPa tijdens N2 slaap geëxcludeerd van CSR en apneus)
Geschiedenis met neurologische en/of spierziekte en/of kyfoscoliosis
New York Heart Association Functional classification klasse IV
Chronisch obstructief longlijden stadium 3 / 4 (GOLD-criterium)
Drugsmisbruik
gebruik van medicatie met bekende invloed op het ademhalingscentrum die niet gestopt kunnen worden één week voor de PSGs (bijv. analeptica en opoïden)
patiënten die *s nachts door de mond ademen (gebaseerd op CPAP uitlezingen of de eigen/partners ervaring)
Zwangere vrouwen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65541.044.18 |
| Ander register | NL7633 |
| OMON | NL-OMON27892 |