Het eerste doel van de studie is om de effectiviteit van een dual tasking behandeling vs. standaard behandeling in behandeling van rook verslaving in een zwangere populatie op rook status.Secundair:Effect van dual tasking op hoeveelheid sigaretten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Aandoening
rookverslaving
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal gerookte sigaretten.
Secundaire uitkomstmaten
Smoking status (breathalyzer), Zin in een sigaret (afgelopen maand: OC-DUS &
binnen de sessie: QSU-BRIEF). Nicotine afhankelijkheid (Fagerstrom Test of
nicotine dependence), sociale steun (eigen vragenlijst), ervaren stress
(PSS-10/4), positief en negatief affect (PANAS), verlies van controle (eigen
vragenlijst).
Achtergrond van het onderzoek
Roken hangt samen met allerlei negatieve gezondsheidsuitkomsten, zoals laag
geboortegewicht (Shah & Bracken, 2000), doodgeboorte (Flenady et al., 2011),
vroegtijdige bevalling (Pollack, Lantz, & Frohna, 2000), cardiovasculaire/hart
problemen, muscoskeletale defecten, missende ledematen/vingers, klompvoet,
craniosynostosis, afwijkingen aan gezicht, ogen, mond, maag/darm,
gastroschisis, anale atresia, hernia en niet ingedaalde testikelen (Hackshaw,
Rodeck, & Boniface, 2011). Ongeacht deze negatieve uitkomsten, worden er hoge
rook prevalenties tijdens zwangerschap gerapporteerd. Uit een recente
Nederlandse studie blijkt dat 12,2% van de zwangere vrouwen aan gaf gerookt te
hebben in de zwangerschap tussen 2001-2015 (Lanting et al., 2015). Het feit dat
er weinig hulp beschikbaar is om te stoppen met roken tijdens de zwangerschap
wordt geïllustreerd door een artikel van de NOS. Zij legt hierin uit: *na drie
maanden (kon ik) uiteindelijk wel (terecht bij iemand die me kon helpen
afkicken), maar toen was ik al op de helft van mijn zwangerschap. Toen werd ik
naar huis gestuurd met een flyer en het advies dat ik het toch echt op eigen
kracht moest doen* (Nederlandse Omroep Stichting, 2017). Het interview werd
gedaan in kader van de nieuwe campagne gelanceerd door de Nederlandse overheid
om het aantal zwangere rokers te verminderen (Nederlandse Omroep Stichting,
2017).
Verschillende anti rook behandelingen zijn onderzocht in de zwangere populatie.
Echter zijn deze behandelingen niet overtuigend effectief, veilig voor het
ongeboren kind en meteen inzetbaar (door hoge kosten). Omdat er in deze
populatie geen behandeling is die overtuigend effectief, veilig en kosten
effectief is, is er behoefte aan een nieuwe behandeling.
Zoals bij de meeste verslavingen zijn twee samenhangende componenten
belangrijk: emotioneel en gedragsmatig. In de eerste plaats is er het willen,
of nodig hebben van de sigaret. Wanneer deze behoefte te lang onbeantwoord
blijft voelt de verslaafde *trek* (zin in een sigaret). Het tweede aspect wat
volgt is het gedragsmatige: het opsteken van de sigaret. De huidige studie
richt zich op het eerste aspect van trek in een sigaret, omdat onderzoek heeft
aangetoond dat het een belangrijke reden is voor terugval (Killen & Fortmann,
1997; Zhou et al., 2009).
Eye Movement Desensitation and Reprocessing (EMDR). Een behandeling die recent
aandacht krijgt in het kader van verslaving is EMDR. Origineel wordt EMDR
toegepast in trauma onderzoek, waar het een zeer effectieve behandeling voor
blijkt (Bisson et al., 2007). De beste verklaring voor deze behandeling geeft
de werkgeheugen theorie (Andrade, Kavanagh, & Baddeley, 1997). Deze theorie
stelt dat door het oproepen van een traumatische herinnering deze van het lange
termijn geheugen naar het werkgeheugen gaat in een labiele staat. Door een
tweede taak te doen (in EMDR oogbewegingen) tegelijkertijd met het actief
houden van de herinnering, ontstaat er competitie tussen de twee taken door de
gelimiteerde capaciteit van het werkgeheugen. Door dit proces te herhalen,
worden de emotionaliteit en helderheid van de herinnering verminderd. De
implicatie van de werkgeheugen theorie is dat oogbewegingen geen noodzakelijk
component is, maar dat voldoende werkgeheugen belasting belangrijk is om de
interventie te doen slagen (van den Hout & Engelhard, 2012). Procedures zoals
EMDR en vergelijkbare interventies die werkgeheugen belasten, worden dual
tasking procedures genoemd (van den Hout & Engelhard, 2012).
Met betrekking tot verslaving, hebben onderzoeken aangetoond dat EMDR
ook effectief blijkt bij het behandelen van herinneringen die trek oproepen. Zo
vond Littel et al. (2016) dat oogbewegingen potentieel liet zien in het
afzwakken van trek en bijbehorende beelden. Een studie door Markus, de
Weert-van Oene, Woud, Becker, and DeJong (2016) vond korte termijn effecten op
trek in een sigaret, maar geen resultaten op rook uitkomsten. De auteurs geven
als suggestie dat toekomstige studies de dosis van de interventie moeten
verhogen, en variëren om de dose-response curve vast te stellen. Ten slotte
zijn er studies uitgevoerd die visuospatiale interferentie gebruiken om
gevoelens van trek te verstoren. Deze studies lieten zien dat deze methode
effectief was in het verminderen van trek in een sigaret in het lab (May,
Andrade, Panabokke, & Kavanagh, 2010) en via digitale aanbieding door Tetris te
spelen (Skorka-Brown, Andrade, Whalley and May, 2015). Echter werden al deze
studies uitgevoerd in niet hulp zoekende groepen.
Dual tasking procedures in het kader van stoppen met roken laten
veelbelovende resultaten zien op de korte termijn. Ten eerste, omdat het
gedragsmatige interventie betreft, is er een minimalisatie aan nadelige bij
effecten. Ten tweede, een kosten effectieve behandeling is van groot belang in
deze populatie vanwege gebrek aan middelen. Ten slotte kan men stellen dat dit
waarschijnlijk een gemotiveerde doelgroep betreft, waardoor het een ultieme
test is voor de effectiviteit van dual tasking.
De huidige studie kijkt naar de effectiviteit van een dual tasking
procedure bij rookverslaving in de zwangerschap. Eerst identificeert de
onderzoeker een aantal idiosyncratische situaties die bij de patiënt veel
gevoelens van trek oproept. Deze situaties worden meermaals geactiveerd om de
zin in een sigaret doelbewust op te roepen. Terwijl de zin in een sigaret
actief is, spelen patiënten een puzzel spel op een tablet.
Doel van het onderzoek
Het eerste doel van de studie is om de effectiviteit van een dual tasking
behandeling vs. standaard behandeling in behandeling van rook verslaving in een
zwangere populatie op rook status.
Secundair:
Effect van dual tasking op hoeveelheid sigaretten gerookt, nicotine
afhankelijkheid, en zin in een sigaret en self-efficacy als mechanieken daarin.
Hiernaast, door naar patient karakteristieken te kijken, zoals ervaren stress,
sociale steun en positieve en negatief affect, wordt gekeken welke behandeling
voor wie werkt.
Onderzoeksopzet
Deze studie betreft een individueel gerandomiseerd gecontroleerde trial met 2
armen: volle dosis en standaard behandeling+ (TAU+). Deze twee groepen worden
vergeleken op verschillende maten op T1 en T2. Dit komt neer op een 2x2 design
met de between factor *conditie* en de within factor *tijd*.
Beredenering design
Omdat het een kwetsbare groep betreft, is de controle conditie een *geupgrade*
standaard behandeling. Hiervoor is gekozen omdat de gynaecologen en
verloskundigen aangaven dat hulp wel beschikbaar is, maar niet in het standaard
zorgpakket zit. De app met berichtjes in de TAU+ controleert voor verschillende
activatie tussen groepen.
Daarnaast, gezien de experimentele aard van de behandelmethode is het zinniger
om een hoge dosis van de interventie te vergelijken met een controle conditie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle interventies worden uitgevoerd door de eerste onderzoeker (Tom IJdema) of master studenten psychologie. Deze hebben allemaal een training gekregen door de laatste auteur (K. Korrelboom), een ervaren psychotherapeut gecertificeerd in het geven van EMDR behandeling. Treatment as Usual+ (TAU+): control Alle proefpersonen ontvangen de standaard behandeling. Dit houdt in dat er een kort gesprekje wordt gehouden over de nadelen van roken. Ook wordt de folder van rookvrijookjij aan de patient gegeven met het advies daar nog geregeld in te kijken. Het staat de patiënten vrij om extra hulp te zoeken, maar dit wordt niet aangemoedigd. Ook krijgen zij een app die driemaal daags berichten over roken verstuurt. De berichten zijn gebaseerd op de informatie uit een tweetal folders met anti-rook adviezen voor zwangere vrouwen ("Rookvrij zwanger, dat bevalt beter" van Trimbos en "Wat je moet weten over Alcohol en Roken voor, tijdens en na de zwangerschap" van Trimbos en STAP). Het versturen van deze berichtjes zien wij als de intensivering van deze behandeling (+). Full dose Naast dat patiënten de standaard behandeling krijgen, ontvangen zij ook de dual tasking behandeling. Drie idiosyncratische situaties worden gebruikt om trek op te roepen. De onderzoeker helpt deze formuleren en concreet te stellen. Er worden drie keywords opgesteld die de situatie samenvatten, aangevuld met 9 generieke keywords. De situaties worden vervolgens behandeld aan de hand van een dual tasking behandeling door een puzzel spel te spelen op een touch tablet. Er verschijnen tijdens de dual tasking keywords boven de puzzel om de patient te helpen om de trek geactiveerd te houden. Na verschillende sets van het simultaan activeren van de herinnering en het spelen van het spel, krijgt de patient de dual tasking app op de telefoon gezet. Deze doet hetzelfde als in de sessie. Er wordt geadviseerd om met deze app drie maal daags een soortgelijke oefening te doen. Na 4 weken 3 maal daags geoefend te hebben met deze app, keren de zwangere vrouwen terug naar het ziekenhuis of verloskundige pratkijk voor een eindevaluatie.
Inschatting van belasting en risico
De mogelijke opbrengsten wegen zwaarder dan de risico's. Met betrekking tot
belasting: deelname aan het onderzoek vereist een inspanning van minimaal 1 uur
en 40 minuten (sessie 1: max 90 minuten, sessie 2: max 10 minuten). Hiernaast
worden vragenlijsten (maximaal 20 minuten) afgenomen en wordt geadviseerd om
oefeningen op de app te doen (maximaal 4 uur). De tijdsinvestering is fors op
het moment dat de proefpersoon alle oefeningen doet op de telefoon. Deze zijn
echter verspreid over vier weken. De sessies in het ziekenhuis of verloskundige
praktijken worden zo gepland dat deze aansluitend is met de afspraak die de
zwangere vrouw heeft in het kader van haar zwangerschapsconsult.
De eventuele risico*s voor de patiënt die meedoet aan het onderzoek wordt
betrekkelijk gering ingeschat. Ten eerste worden de onderzoekers goed begeleid
in hun onderzoekswerkzaamheden. Zij hebben een training gehad en worden
regelmatig gesuperviseerd door een ervaren EMDR behandelaar. Bovendien is het
onderzoek strak geprotocolleerd. Ten tweede vindt het onderzoek in het
ziekenhuis of verloskundige praktijk plaats. Dit betekent dat wanneer er zich
een calamiteit voordoet, er hulpverleners direct in de buurt zijn. Ten derde
zou men op eerste gezicht het doelbewust oproepen van trek in een sigaret
zonder een aanwezige proefleider als een risico kunnen inschatten. Er worden
echter er geen risico*s gerapporteerd van deze behandeling (Littel et al.,
2016; Markus et al., 2016). Het staat de patiënt vrij om op elk moment van het
onderzoek te besluiten om te stoppen met het onderzoek, of additionele hulp te
zoeken voor stoppen met roken, zonder dat dit consequenties heeft voor de
verdere behandeling in het ziekenhuis.
Met betrekking tot mogelijke opbrengsten, laat onderzoek zien dat door het
spelen van Tetris op een smartphone in een naturalistische setting de zin in
een sigaret verminderde (Skorka-Brown, Andrade, Whalley & May, 2015). Ook in
het lab is aangetoond dat het doen van een visuospatiale taak de zin in een
sigaret kan verminderen (May et al., 2010). Dit alles in acht houdend,
gecombineerd met het feit dat er nog geen overtuigend effectieve, veilige of
kosten effectieve behandeling is voor de populatie van zwangere vrouwen, zijn
wij van mening dat het gerechtvaardigd is om de effectiviteit van de
behandeling met deze populatie te testen.
Publiek
Warandelaan 2
Tilburg 5037 AB
NL
Wetenschappelijk
Warandelaan 2
Tilburg 5037 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Ouder dan 18 jaar.
2. Zwanger
3. Roker (1 of meer sigaretten gerookt in de afgelopen 7 dagen).
4. In het bezit van een Android of iPhone smartphone
5. Comprehension of the Dutch language must be sufficient.
6. Willingness to try stop smoking
7. Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bevalling binnen 4 weken na start van interventie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63161.028.17 |