Het doel van de Confirm Rx* SMART Registry is het verzamelen van real-world gegevens om gedurende een periode van 12 maanden de veiligheid en prestaties te kunnen beoordelen van de Confirm Rx* implanteerbare hartmonitor (Insertable Cardiac Monitor,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire veiligheidseindpunt is bewijzen dat het percentage uitblijven van
ernstige bijwerkingen van het apparaat (SADE's) en proceduregerelateerde
ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende 1 maand na implantatie hoger is dan het
vooraf gespecificeerde prestatiedoel.
Secundaire uitkomstmaten
- Uitblijven van apparaat-SADE's en proceduregerelateerde SAE's tot en met 12
maanden na de implantatieprocedure.
- R-golfamplitude op geplande follow-upintervallen tot en met 12 maanden na de
implantatieprocedure.
Achtergrond van het onderzoek
Implanteerbare cardiale monitor devices (ICM) zijn al enige tijd op de markt en
worden gebruikt voor het diagnosticeren van klachten zoals flauw vallen,
duizeligheid, moeheid, ritmestoornissen zoals atrium fibrilleren en in geval
van cryptogene stroke. De nieuwste generatie ICM's heeft een volume wat 78%
kleiner is geworden en kan worden geinjecteerd. Dit zou de infectiekans
theoretisch moeten verminderen.
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en de klinische bruikbaarheid tot
12 maanden na implantatie te evalueren.
Verder zijn de eerste 85 proefpersonen een vereiste om aan de PMCF eisen te
voldoen.
Doel van het onderzoek
Het doel van de Confirm Rx* SMART Registry is het verzamelen van real-world
gegevens om gedurende een periode van 12 maanden de veiligheid en prestaties te
kunnen beoordelen van de Confirm Rx* implanteerbare hartmonitor (Insertable
Cardiac Monitor, ICM) en het systeem
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve registratiestudie met één behandelingsarm, uitgevoerd
in meerdere centra, met proefpersonen bij wie een Confirm Rx* ICM-apparaat is
geïmplanteerd.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen verhoogd risico door deelname aan de studie. De belasting bestaat
uit het invullen van verschillende vragenlijsten bij de intake en bij de 1 en
12 maands controle.
Voor proefpersonen die deelnemen aan de Holter substudie bestaat de extra
belasting uit het dragen van een Holter kastje gedurende 4 dagen.
Publiek
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Wetenschappelijk
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Hebben een erkende indicatie voor continue aritmie monitoring met een
looprecorder
• Hebben een mobiele telefoon of kunnen en willen een St Jude Medical mobiele
zender gebruiken die compatibel is met de MyMerlin App en die kan communiceren
met het Confirm Rx device. Als een proefpersoon geen mobiele telefoon heeft of
zijn/haar telefoon is verloren dan kan het ziekenhuis een St Jude Medical
zender ter beschikking stellen. In het kader van de studie zullen geen
telefoons ter beschikking gesteld worden.
• Kunnen en willen geinformeerde toestemmingsformulier ondertekenen voor
deelname aan de studie en kunnen voldoen aan het in het protocol voorgeschreven
schema van testen en evaluaties.
• Zijn 18 jaar of ouder of wettelijk oud genoeg om toestemming te geven voor
deelname aan de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Proefpersoon heeft een indicatie voor of een geïmplanteerde pacemaker,
implanteerbare Cardioversie defibrillator (ICD), of Cardiale resynchronisatie
therapie device (CRT).
• Is ingeschreven in of van plan om deel te gaan nemen aan een klinische farma
of medisch hulpmiddelen studietijdens de looptijd van deze studie, welke de
resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden indien vastgesteld door de
studiesponsor.
• Hebben een levensverwachting van minder dan 1 jaar door welke aandoening dan
ook.
• Hebben al een ICM geïmplanteerd gehad in het verleden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03505801 |
| CCMO | NL65984.075.18 |