Lokale bloedstromingspatronen identificeren die de voortgang van artherosclerose kunnen voorspellen en/of het falen van stents bij patiënten met onbehandelde en behandelde atherosclerotische laesies in het aortoiliacale traject.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste voorspellende variabelen van deze studie zijn parameters
afgeleid van de echoPIV metingen van de bloedstroming, zoals: WSS, Oscillatory
shear Index (OSI), recirculatie en bloedstasis. Klinische uitkomstparameters
zijn: ernst van de stenose (duplex echografie) en enkel-arm-index in groep A en
de aanwezigheid van een patente stent in groep B en C.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Visualisatie van lokale bloedstroompatronen in het aortoiliale traject is
uitdagend, maar klinisch relevant omdat specifieke stromingsverstoringen
atherosclerotische ziekteprogressie en de uitkomst van endovasculaire
behandelingen kunnen beïnvloeden.
Doel van het onderzoek
Lokale bloedstromingspatronen identificeren die de voortgang van
artherosclerose kunnen voorspellen en/of het falen van stents bij patiënten met
onbehandelde en behandelde atherosclerotische laesies in het aortoiliacale
traject.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohortstudie.
Deelnemers zullen echoPIV-metingen ondergaan bij de start van de studie om de
bloedstroming in kaart te brengen en afgeleide parameters te berekenen.
gedurende een follow-up van 2 jaar worden klinische uitkomstparameters gemeten
en de invloed van de bloedstromingsparameters op deze klinische
uitkomstparameters zal worden onderzocht
Inschatting van belasting en risico
De last van deze studie bestaat uit meerdere extra bezoeken aan het ziekenhuis
tijdens de follow-up periode, inclusief aanvullende duplex-echografie en
enkel-arm-index metingen die niet tot de standaardzorg behoren (in groep A).
Daarnaast wordt bij de start van de studie een CTA gemaakt, die niet valt
binnen de standaard zorg in groep A en een deel van groep B. Ook is er een
risico op toevalsbevindingen vanwege deze CTA scan.
Voor de echoPIV-metingen bij de start van de studie wordt een ultrasound
apparaat gebruikt dat niet is goedgekeurd voor klinisch gebruik. Deze machine
is grondig getest en wordt geacht veilig te zijn voor gebruik in mensen. Ook
wordt een ultrasound contrastmiddel geïnjecteerd via een veneuze canule tijdens
de echoPIV-metingen. Er is een zeer klein risico op bijwerkingen in verband met
het gebruik van dit contrastmiddel. Hiervoor zijn passende
veiligheidsmaatregelen genomen.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815 AG
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815 AG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Groep A:
- Onlangs gediagnosticeerd onbehandeld aortoiliacale stenotische letsel,
bevestigd met Duplex US
- Aanwezigheid van claucicatie klachten, maar geen pijn in rust (Fontaine 2a /
2b)
- Oefentherapie voorgeschreven
Groep B:
- Recente endovasculaire behandeling van een iliacale stenotische laesie door
plaatsing van een enkele stent.
Group C:
- Recente endovasculaire behandeling van een uitgebreide iliacale stenotische
laesie door plaatsing van een CERAB of KS configuratie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof (fen) of een van de hulpstoffen in
SonoVue
- Rechts-links hartshunt
- Zware pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk> 90mmHg)
- Ongecontroleerde systemische hypertensie
- Ernstige Respiratoire aandoeningen (COPD GOLD 3/4, etc)
- Klinisch instabiele hartziekte (recent of aanhoudend myorardinfarct,
onstabiele angina pectoris
in rust, klinisch verergerende cardiale symptomen, ernstige
hartritmestoornissen, enz.)
- Verlies van nierfunctie (GFR <45 ml / min)
- Hartfalen (klasse III of IV)
- Wandelafstand beperkt door co-morbiditeiten, niet door claudicatie symptomen
- onvermogen om baseline ABI meting te verkrijgen
- Leeftijd < 50 (groep A)
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63077.091.17 |