Haalbaarheidsstudie met draagbare sensoren voor ambulante continue monitoring van vitale functies

In tegenstelling tot op de Intensive Care (IC) worden op de verpleegafdeling
vitale functies alleen tijdens de controles door verpleegkundigen handmatig
gemeten, gewoonlijk eenmaal per dienst van 8 uur. In de tijd hiertussen is de
patiënt in feite onbewaakt. Door dit intermitterende karakter kunnen eerste
symptomen van achteruitgang al snel gemist worden waardoor complicaties niet of
te laat herkend worden. Tezamen met de stijgende werkdruk voor verpleegkundigen
('minder handen aan het bed') en de steeds ouder wordende patiënt met meerdere
co-morbiditeiten noopt dit tot actie. De noodzaak om (de vitale functies van)
patiënten beter in de gaten te houden om achteruitgang sneller te herkennen en
de juiste interventie kunnen plegen is groot. Ook de verhoogde druk op
gezondheidszorgsystemen om patiënten sneller te ontslaan naar de thuissituatie
betekent dat het monitoren van de patiënt in de eerste kritische dagen na
ontslag steeds meer relevant wordt.

Het Nightingale project, welke bestaat uit een consortium van vijf top
academische ziekenhuizen (UMC Utrecht, Nederland; Karolinska, Zweden;
University College Londen Ziekenhuis, Londen, Verenigd Koninkrijk;
Universiteitsziekenhuis Leuven, België; Universiteitsziekenhuis Aken,
Duitsland) maakt gebruik van het Precommercial Procurement (PCP) subsidie
programma van de Europese Commissie om de Europese MedTech industrie te
stimuleren om een oplossing te ontwikkelen voor het draadloos monitoren van
patiënten op een verpleegafdeling en in de eerste kritische dagen thuis na
ontslag om achteruitgang eerder te herkennen en hierop te anticiperen.

Op dit moment zijn vier Europese industrie partijen met elkaar in competitie om
eerste prototypes te ontwikkelen voor het draadloos monitoren van patiënten.
Indien deze prototypes uitgebreid zijn gevalideerd en getest op gebruiksgemak,
kunnen ze verder worden ontwikkeld tot een volwaardige oplossing om ingezet te
worden in de patiëntenzorg in de nabije toekomst.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de prototype sensoren in
staat zijn om betrouwbaar vitale functies te kunnen meten (hartslag,
ademhaling, bloeddruk, huid temperatuur en saturatie)

Het secundaire doel is om te bepalen wat het gebruiksgemak, de acceptatie en de
haalbaarheid is van het dragen van de prototype sensoren wanneer deze getest
worden in de thuissituatie gedurende alledaagse activiteiten.

Dit protocol beschrijft twee deelstudies die elk een van de doelen zoals
hierboven beschreven adresseert:

- Studie 1 is een vergelijkend onderzoek van methoden 'methods comparison
study' om de accuraatheid van de prototype sensoren te bepalen. De vitale
functies van de vrijwilligers zullen met elk prototype 2 uur lang worden
gemeten en vergeleken met de vitale functies van een Intensive Care monitor.

- Studie 2 bevat en haalbaarheidsstudie waarbij vrijwilligers de prototype
sensoren elk voor een periode van 5 dagen zullen dragen in de eigen
thuissituatie gedurende alledaagse activiteiten. Gedurende een maand lang
zullen vrijwilligers steeds iedere week een andere sensor testen. De volgorde
waarin dit gebeurd zal per deelnemer geroteerd worden.

Beide deelstudies worden uitgevoerd in gezonde vrijwilligers waarvoor geen
'monitoring indicatie' geldt.

De bedoelde toepassing van de vier prototype sensoren zijn:
1.) en 2.): 'pleister' sensoren die geplaatst worden op de borst van de
vrijwilliger
3.) een boven-arm sensor
4.) een zachte flexibele borstband

Deze toepassingen maken het mogelijk om op afstand vitale functies te meten
zonder het fysieke ongemak van allerlei bedrade monitoring systemen. Alle
sensoren zijn licht in gewicht en draadloos zodat bewegingen van de
vrijwilliger niet in het geding komen. Zoals met allerlei pleisters en
materialen zoals textiel, zou het mogelijk kunnen zijn dat deelnemers
huidirritatie ervaren als reactie op het dragen van de sensoren. Als dit
voorkomt zal de sensor meteen verwijderd worden en de meting worden gestopt. Om
het risico op mogelijke huidirritatie zo minimaal mogelijk te houden, zullen we
voorkomen dat een proefpersoon achter elkaar een 'pleister' sensor dient te
dragen. Omdat het fysieke discomfort niet waarschijnlijk is, zal de belasting
voor de vrijwilliger minimaal zijn.