Het effect aantonen van diepe spierverslapping op de chirurgische werkruimte door middel van MRI.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
- Nieren en urinewegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het chirurgische werkveld gemeten dmv MRI: afstand van trocar tot promontorium
Secundaire uitkomstmaten
Het chirurgische werkveld gemeten dmv MRI: 3D volume van de buikholte
Achtergrond van het onderzoek
De patientveiligheid tijdens laparoscopische operaties is van groot belang. In
voorafgaande onderzoeken met diepe spierverslapping is gebleken dat chirurgen
over het algemeen de voorkeur geven aan diepe spierverslapping, gezien zij het
idee hebben dat dit zorgt voor meer werkruimte, beter zicht en minder
spiercontracties. Echter worden deze effecten in recente dierstudies in twijfel
getrokken. Om die reden willen we door middel van MRI de effecten van diepe
spierverslapping op de chirurgische werkomstandigheden objectiveren.
Doel van het onderzoek
Het effect aantonen van diepe spierverslapping op de chirurgische werkruimte
door middel van MRI.
Onderzoeksopzet
single center, prospectieve cohort studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Elke patiënt doorloopt 3 achtereenvolgende fasen: - fase 1: geen spierverslapping - fase 2: standaard sp[ierverslapping (TOF 1-3) - fase 3: diepe spierverslapping (TOF 0, PTC 0-1) Tijdens elke fase zal een MRI abdomen verricht worden.
Inschatting van belasting en risico
Minimale belasting, gezien het onderzoek (en de MRI) alleen plaatsvindt tijdens
de operatie zelf.
Er vinden postoperatief geen extra metingen plaats en ook geen vragenlijsten.
Verwaarloosbaar risico, gezien geringe kans op lichte schade.
De narcose zal circa 30 minuten langer duren, vanwege de MRI scan.
De mogelijke risico's op postoperatieve schade door diepe verslapping worden
tegengegaan door het toedienen van
sugammadex, wat een veilig middel is gebleken uit eerdere onderzoeken.
Publiek
Geerty Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geerty Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- volwassen patienten (18 jaar of ouder), die gepland staan voor laparoscopische donornefrectomie
- verkregen informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Niet is staat tot geven van informed consent
* Bekende of vermoede allergie voor mivacurium, rocuronium of
sugammadex
* neuromusculaire stoornis
* indicatie rapid sequence inductie
* Contraindicatie voor MRI (bijvoorbeeld vanwege epilepsie of MRI
incompatibele implantaten)
* Deficientie van vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren, coagulopathien of actief gebruik van coumarine derivaten.
* Perioperatief gebruik van fusidine zuur of flucloxacilline
* Ernstige nierfunctiestoornissen (kreatinine klaring <30ml/min)
* BMI>30 kg/m2
* ASA-score >2
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2017-003623-29-NL |
ClinicalTrials.gov | NCT03287388 |
CCMO | NL63227.091.17 |