Het doel van de voorstelde randomized controled trial (RCT) is om de klinisch- en kosteneffectiviteit te onderzoeken van een mHealthtelemonitoringsprogramma in volwassenen met een aangeboren hartafwijking.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
- Hart- en vaataandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in contactmomenten met het ziekenhuis
(polikliniek (telefonisch en fysiek), eerste harthulp, opnames) tussen de
interventie- en de controlegroep.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is het verschil in verandering van kwaliteit van
leven (EuroQol-5D-5L, SF-36, PAM-13) tussen de interventie- en de
controlegroep. Voorts zullen wij kijken naar kosteneffectiviteit, waarbij de
uitkomstmaat het verschil in gezondheidszorgkosten tussen de interventie- en de
controlegroep is.
Achtergrond van het onderzoek
Het is de verwachting dat mHealth, het voorzien in medische zorg door middel
van mobiele technologie, de gezondheidszorg zal gaan veranderen. Daarnaast
wordt verwacht dat mHealth kostenbesparend zal werken. De groeiende en
verouderende groep patienten met een aangeboren hartafwijking is bij uitstek
geschikt voor mHealth, aangezien het een relatief jonge patientenpopulatie
betreft, die levenslange zorg behoeft. Tot op heden is er weinig bekend over
het effect van mHealth bij patienten met een aangeboren hartafwijking.
Doel van het onderzoek
Het doel van de voorstelde randomized controled trial (RCT) is om de klinisch-
en kosteneffectiviteit te onderzoeken van een mHealthtelemonitoringsprogramma
in volwassenen met een aangeboren hartafwijking.
Onderzoeksopzet
De voorgestelde studie is een multi-centre, parallel, two-groups, open,
randomized controlled trial in symptomatische (ritmestoornissen, hartfalen)
patienten met een aangeboren hartafwijking.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten in de interventiegroep zullen gedurende 24 maanden gemonitoord worden. De telemonitoring zal bestaan uit wekelijkse metingen van bloeddruk en lichaamsgewicht en uit maandelijkse registratie van een 1-kanaals ECG. Bij klachten zijn meerdere metingen mogelijk. Metingen vinden plaats met apparaten die de resultaten draadloos naar de mobiele telefoon van de patient sturden, die vervolgens de gegevens draadloos naar het ziekenhuis verstuurd.
Inschatting van belasting en risico
Patienten zullen 2x per week een meting doen van bloeddruk, hartslag en
lichaamsgewicht. Patienten zullen 1x per maand (en bij klachten) een 1-kanaals
ECG maken. Patienten zullen 4x per jaar een kwaliteit van leven vragenlijst
invullen. Het risico bij deelname aan deze studie is verwaarloosbaar.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
> 18 jaar
Aangeboren hartafwijking
Symptomatisch in het afgelopen jaar (hartfalen, hartkloppingen of
hartritmestoornissen, hypertensie).
Patiënten met een genetische afwijking, waardoor een hartafwijking is ontstaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Wilsonbekwaam
Tremor
Niet in bezit van smartphone / computer.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68384.018.18 |
| OMON | NL-OMON27137 |