Het voornaamste doel van het onderzoek is om echografische parameters te identificeren in de eerste weken van medicamenteuze behandeling die een indicatie geven of therapie wel of niet aanslaat naar aanleiding van endoscopische ziekteactiviteit…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in verandering in darmwanddikte binnen 8 tot 26 weken tussen de groep
die wel en de groep die niet reageert op basis van endoscopie uitslagen.
Verbetering wordt geclassificeerd als een daling van de endoscopische Mayo
score met tenminste 1 punt.
Secundaire uitkomstmaten
Echografische uitkomsten:
-Lumendiameter
-Darmwanddikte
-Verlies stratificatie
-Wandlaagdikte
-Perfusie van de wand n.a.v. de Limberg score
-Uitgebreidheid ziekte
-Verlies haustraties
-Mesenterische lymfeklieren
-Abces
-Duur van onderzoek
-Beeldkwaliteit
Biochemie
-Fecaal calprotectine, remissie <250 mg/g
-C-reatief proteïne, remissie: CRP<5 mg/L
-Hemoglobine
-Erytrocyten
-Leukocyten
-Trombocyten
-Albumine
Kliniek:
-Response: verlaging in totale Mayo score van 3 of meer dan 3 en/of Lichtiger
score <10 met een daling van minstens 3 punten en/of verlaging van
-Remissie: SCCAI van 2 of lager, totale Mayo score van 2 of lager met alle
subscores van 1 of lager, Lichtiger score van 3 of lager
-Verslechtering in acute ernstige colitis ulcerosa: Oxford criteria: op dag 3
tot 5: 8 of meer per dag ontlasting of meer dan 3 keer, maar minder 8
maal+CRP>45 mg/L
Endoscopie:
-Response: UCEIS: verlaging van minstens 2 punten
-Remissie: UCEIS van 1 of minder
-Remissie: Mayo van 1 of minder
Andere parameters:
-Aantal steroïd-refractair binnen 8 tot 26 weken
-Infliximab dal spiegels op week 2 en 6
-Colectomie aantallen binnen 26 weken
Achtergrond van het onderzoek
Matig tot ernstige colitis ulcerosa is een ziektebeeld met een hoge
morbiditeit. Bovendien ondervindt 20 tot 30% van de patiënten tijdens het
ziektebeloop een ernstige en acute opvlamming van de ziekte waarvoor frequent
colectomie vereist is. De behandeling van deze matig tot ernstige opvlamming
vindt in eerste instantie veelal medicamenteus plaats waarbij het van belang is
om in een vroeg stadium te beoordelen of de medicatie effect heeft aangezien
bij 30 tot 40% de therapie in een vroeg stadium faalt of nooit zal aanslaan.
Eerder onderzoek heeft namelijk uitgewezen dat hoe langer men een falende
medicamenteuze therapie continueert hoe hoger de morbiditeit en het aantal
colectomieën is en hoe meer complicaties patiënten kunnen verwachten tijdens
het ziektebeloop.
In het huidige beleid wordt frequent ziekteactiviteit gemeten met behulp van
klinische scoresystemen. Daarnaast wordt frequent bloed geanalyseerd op
inflammatie parameters. Echter, klinische en biochemische waarden correleren
matig met endoscopische ziekteactiviteit. Aangezien frequente endoscopie te
belastend en te duur is voor de patiënt is dit geen optie. Echografie
daarentegen is een manier van beeldvorming zonder risico's, frequent
uitvoerbaar, niet belastend en goedkoop. Het zou een ideale parameter kunnen
zijn om in een vroeg stadium te beoordelen of therapie effect heeft zodat
therapie eerder aangepast kan worden resulterend in lagere morbiditeit
Doel van het onderzoek
Het voornaamste doel van het onderzoek is om echografische parameters te
identificeren in de eerste weken van medicamenteuze behandeling die een
indicatie geven of therapie wel of niet aanslaat naar aanleiding van
endoscopische ziekteactiviteit scores na 8 tot 26 weken medicamenteuze
behandeling.
Onderzoeksopzet
Prospectief longitudinaal onderzoek, mono center.
Patiënten worden naar aanleiding van bevindingen bij endoscopie
gediagnosticeerd met matig-ernstige colitis ulcerosa (minimaal Mayo 2). Bij
start van behandeling vindt een echografie plaats. Op week 1, 2, 6 van de
behandeling vindt nogmaals een echografie plaats. Op week 2 en 6 vindt ook
biochemisch onderzoek plaats. Patiënten worden vervolgd tot aan tweede
endoscopie die veelal tussen week 8 en 26 plaatsvindt. Rondom endoscopie zal
nogmaals een echografie en biochemisch onderzoek plaatsvinden.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten ondergaan meerdere malen een echografisch onderzoek. Echografie is
risicoloos.
De enige extra belasting voor de patiënt zijn de aantallen echografische
onderzoeken die zoveel mogelijk gepaard zullen gaan met bezoeken aan het
ziekenhuis.
Alle andere onderzoeken zoals endoscopie en metingen in het bloed zullen
verlopen via het normale zorgpad.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Colitis ulcerosa, histologisch en endoscopisch gediagnosticeerd
Endoscopisch matig tot ernstige colitis ulcerosa, eMayo *2
Ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Jonger dan 18 jaar
Enkel proctitis
Strictuur van het colon op baseline endoscopy
Spoed chirurgie geindiceerd
Sigmoidoscopy/colonoscopy older than eight weeks of baseline
Gastroenteritis
CMV geassocieerde colitis
Body mass index >35 kg/m²
Normale wanddikte (<2 millimeter) bij baseline echografie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68692.018.19 |