Veiligheid en prestatie-evaluatie van Seraph 100 Microbind Affinity bloed filter (Seraph 100) in de reductie van pathogeen belasting uit het bloed bij septische patiënten met vermoedelijke, levensbedreigende bloedinfectie.

Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter wordt gebruikt tijdens een bloedbaan
infectie om de hoeveelheid ziektekiemen in de bloedbaan te verminderen.
Bacteriëmie of bloedbaan infecties treden op wanneer een bacteriële infectie
elders in het lichaam de bloedbaan in gaat. Deze klinische aandoening kan snel
levensbedreigend worden en zich ontwikkelen tot sepsis. Sepsis is gedefinieerd
als levensgevaarlijke orgaandysfunctie ten gevolge van een dysgereguleerde
reactie op een infectie (Singer et al., 2016). Wanneer sepsis optreedt in
combinatie met een extreem lage bloeddruk, wordt het septische shock genoemt.
Septische shock is fatal in veel gevallen.
Sepsis kan veroorzaakt worden door vele soorten bacteriëmie, hoewel de exacte
bron van de infectie vaak niet bepaald kan worden. Veel voorkomende infecties
die leiden tot een bloedbaan infectie zijn long infecties (d.w.z. longinfectie)
en abdominale infecties. Patiënten die al in het ziekenhuis liggen voor een
andere medische aandoening, hebben een verhoogde kans op het ontwikkelen van
een bloedbaan infectie. Deze infecties zijn nog gevaarlijker wanneer de
bacteriën al resistent zijn voor enkele of meerdere antibiotica. De National
Institute of Health (NIH) schat er meer dan 1 miljoen Amerikanen per jaar
sepsis ontwikkelen. Tussen 28 en 50 procent van deze patiënten sterven aan de
aandoening.

De primaire doelstellingen zijn het aantonen van de veiligheid en effectiviteit
van het ExThera Medical Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter voor de
vermindering van de hoeveelheid ziektkiemen in het bloed bij septische
patiënten met een vermoedelijke, levensbedreigende bloedbaan infectie.

Prospectief, multicenter, open-label, actief gecontroleerd, gerandomiseerd
klinisch onderzoek.
Patiënten worden gerandomiseerd naar de behandelingsgroep (Seraph 100 +
antibiotica) of de controlegroep (alleen antibiotica).
Follow-up van het klinische onderzoek vindt plaats bij baseline (bevestiging
van geschiktheid), dag 0 of behandeling, follow-up bezoeken op dag 1, dag 2,
dag 7 en een telefonische follow-up na 3 maanden.

Dit is een prospectieve, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek ontworpen voor het aantonen van de veiligheid en effectiviteit van ExThera Medical Seraph 100 in de vermindering van pathogene belasting van het bloed bij septische patiënten te evalueren met vermoedelijke, levensbedreigende bloedbaaninfectie (BSI). Het klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd in ongeveer 16 centra in Europa. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar de behandelgroep (Seraph 100 + antibioticatherapie) versus controlegroep (alleen antibioticatherapie). Proefpersonen zullen worden opgevolgd worden tot en met het telefonische follow-up gesprek op 3 maanden na de Seraph 100 behandeling.

Risico*s in verband met het Seraph 100 Filter zijn vergelijkbaar met andere
filters die gebruikt worden in extracorporale behandelingen.
Bekende en onverwachte risico's worden relatief beperkt door te werken met een
onderzoeker die ervaring heeft en bedreven is in hemofiltratieprocedure met
patiënten die tekenen van sepsis vertonen. Daarnaast zal de onderzoeker grondig
worden getraind op de juiste eigenschappen van het apparaat en de werking.
Risico's zullen ook worden geminimaliseerd in het kader van dit studieprotocol
door naleving van de inclusie/uitsluitingscriteria. Complicaties die kunnen
optreden kunnen het volgende omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

Hypotension
Cramps
Febrile reactions
Arrhythmia
Hemolysis
Hypoxemia
Thrombosis
Hematoma
Device failure/malfunction