Inschatten van de mogelijkheid om met [18F]-DCFPyL PET/CT primaire colon, maag en pancreascarcinomen te detecteren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Quantificatie van de accumulatie van [18F]-DCFPyL (dmv SUV en/of RUV) in de
primaire tumor op PET/CT beeldvorming.
Secundaire uitkomstmaten
Het beoordelen van de overeenkomst tussen het PET/CT signaal in de tumor en
histopathologisch bewijs van kanker en PSMA expressie van neovasculatuur.
Beoordelen van de overeenkomst tussen verschillende preoperative beeldvorming
modaliteiten (bv [18F]-DCFPyL PET/CT-scan, [18F]-FDG-PET/CT, MR, CT,
gastroscopie, colonoscopie).
De sensitiviteit van DCFPyL PET/CT is gedefinieerd als een proportie: het
aantal patienten met positief signaal/totale patienten populatie (met een 95%
betrouwbaarheidsinterval). Het signaal van DCFPyL zal dichotoom gescoord worden
(ja/nee).
Achtergrond van het onderzoek
Optimale en adequate non-invasieve diagnostische modaliteiten om initiele
lymfklier status en lokale en afstands metastases in colon, maag en
pancreascarcinoom patienten te beoordelen ontbreekt. Om dit te bewerkstelligen
is verdere optimalisering vna non-invasieve beeldvorming cruciaal. In de
toekomst zou hierdoor betere initiele stadiering kunnen leiden tot betere
patient stratificatie en effectievere behandeling, mogelijk zelfs tot het
vermijden van zinloze chirurgie en zware preoperatieve behandeling.
PSMA expressie in tumor geassocieerde neovasculatuur is gedetecteerd in 85% van
de colorectaal carcinomen, 66% van de maagcarcinomen en 84% van de
pancreascarcinomen. Deze PSMA receptoren kunnen selectief getarget worden door
het DCFPyL peptidomimetic. Door DCFPyLte labelen met het radiolabel
Fluorine-18, 18F-DCFPyL, kan preoperatief door middel van PET/CT beeldvorming
worden gedaan. In deze pilot studie wordt de waarde van preoperatieve
18F-DCFPyL PET/CT beeldvorming geevalueerd om primaire colon, maag en
pancreascarcinomen te detecteren.
Doel van het onderzoek
Inschatten van de mogelijkheid om met [18F]-DCFPyL PET/CT primaire colon, maag
en pancreascarcinomen te detecteren.
Onderzoeksopzet
Deze pilot studie is een fase II, multicenter studie in primaire colon (cohort
1), maag (cohort 2) en pancreascarcinoom (cohort 3) patienten. Deze studie zal
de mogelijkheid inschatten om met 18F-DCFPyL primaire colon, maag en
pancreascarcinomen te detecteren. Voor deze studie zijn 10 patienten met
T3-4N0-3M0-1 colon carcinoom, 10 patienten met maagcarcinoom en 10 patienten
met pancreascarcinoom nodig. Alle patienten zullen standaard behandeling
ondergaan, met de toevoeging van [18F]-DCFPyL PET/CT beeldvorming voor
operatie. Daarnaast zullen alle patienten uit cohort 1 en 3 een additionele
[18F]-FDG PET/CT scan ondergaan.
Alle patienten zullen 180 MBq [18F]-DCFPyL, en 80MBq [18F]-FDG (cohort 1 en 3)
via een infuus ontvangen, waarna een PET/CT scan gemaakt zal worden. De
sensitiviteit en specificiteit van [18F]-DCFPyL zal worden geevalueerd en
vergeleken met [18F]-FDG. Validatie zal worden gedaan via histopathologische
beoordeling van het resectiepreparaat om de aanwezigheid van tumor te
beoordelen en de expressie van PSMA op tumor geassocieerd vasculatuur.
Inschatting van belasting en risico
De risicos voor het meedoen aan deze studie houden verband met de [18F]-DCFPyL,
en de hierbij behorende straling. De risicos zijn minimaal, aangezien deze
tracer in veel klinieken over de hele wereld al jaren veilig gebruikt is, en er
veel ervaring is met PSMA getargete PET tracers. Hoe dan ook, er zijn
veiligheids maatregelen getroffen in het geval van een onverwachte reactie op
de tracer.
Publiek
Albinusdreef 3
Leiden 2333RC
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 3
Leiden 2333RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten 18 jaar of ouder.
Diagnose van een primair T3-4N0-2M0-1 colorectal adenocarcinoom (cohort 1),
primair maag carcinoom (cohort 2), of pancreascarcinoom (cohort 3).
Afwezigheid van psychologische, familiaire, sociologische of geograficshe
condities die mogelijk de deelname aan het studie protocol en follow up kunnen
verhinderen; deze condities dienen te worden besproken met de patient
voorafgaand aan registratie.
Voor patient registratie, schriftelijke toestemming moet gegeven zijn zoals
beschreve nin de ICH/GCP, en nationale/locale regels.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Elke conditie die in de mening van de onderzoeker mogelijk de gezondheid van de
patient in gevaar kan brengen.
Medische of psychische condities die de patient kunnen verhinderen bij het
geven van informed consent.
Psychologische, familiale, sociale of geografische condities die de deelname
aan de studie en follow-up hiervan kunnen verhinderen.
Eerdere radiotherapie van het abdomen (cohort 1 en 2) en/of van de thorax
(cohort 2).
Onacceptabele (klinisch relevante) cardiovasculaire of pulmonale ziekte, nier
of lever dysfunctie.
Bekende overgevoeligheid voor medicamenten vergelijkbaar met PSMA-DCFPyL, of
een van de hulpstoffen of componenten van [18F]-DCFPyL.
Niet in staat zijn om een PET/CT scan te ondergaan (b.v. claustrofobie, gewicht
boven de limiet, of niet in staat zijn om op de rug te liggen tijdens de PET/CT
scan (~30 min).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-002462-12-NL |
| CCMO | NL70085.058.19 |