Ursodeoxycholzuur ter voorkoming van symptomatisch galsteenlijden na Roux-en-Y Gastric Bypass en Sleeve Gastrectomie.

Het aantal bariatrische ingrepen in Nederland neemt snel toe. Het snelle
gewichtsverlies na bariatrie is een belangrijke risicofactor voor het
ontwikkelen van galstenen. In totaal zal ruim tien procent van de patiënten
die bariatrische chirurgie ondergaan, klachten krijgen door deze galstenen in
de eerste twee jaar na de operatie. Twee Zweedse populatiestudies lieten zien
dat patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan een 5,5 keer verhoogde kans
op symptomatisch galsteenlijden hebben, vergeleken met de algehele populatie.

Symptomatisch galsteenlijden kan leiden tot ernstige complicaties zoals
cholecystitis, cholangitis, pancreatitis, en koliekpijnen.

Er zijn verschillende interventies geopperd om galsteenlijden na bariatrie te
voorkomen. De meest kansrijke interventie is het profylactisch voorschrijven
van ursodeoxycholzuur (UDCA) aan alle patiënten die een bariatrische ingreep
ondergaan en nog een galblaas hebben. UDCA is een galzuur dat in tabletvorm
ingenomen wordt en de vorming van galstenen kan voorkomen. Het wordt vooral
gebruikt voor de behandeling van mensen met cholestatische ziekten zoals
primair biliaire cirrose. In studies bij patiënten met deze aandoening had UDCA
niet meer bijwerkingen dan een placebo.

Uit verschillende gerandomiseerde studies blijkt dat UDCA de vorming van
galstenen kan voorkomen na bariatrische chirurgie. In een meta-analyse was het
relatief risico op de vorming van galsteenlijden 0.43 in het voordeel van UDCA.
Bij al deze studies is echter geen klinisch relevant eindpunt gebruikt,
namelijk de aanwezigheid van galstenen bij echografie. Aangezien 60 tot 80% van
de patiënten met galstenen nooit symptomatisch wordt, is het essentieel om een
studie met een klinisch relevant eindpunt uit te voeren, namelijk symptomatisch
galsteenlijden. Bovendien hadden de meeste studies een hoge loss to follow-up
en een te korte duur van de follow-up.

De huidige onzekerheid over het gebruik van UDCA na bariatrische chirurgie
wordt ook gereflecteerd in de verschillende richtlijnen. De richtlijn van de
World Gastroenterology Organization en de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
geven geen adviezen voor postoperatieve galsteenprofylaxe. De richtlijn van de
American Society for Bariatric and Metabolic Surgery uit 2013 stelt dat UDCA
profylaxe overwogen kan worden, maar neemt geen duidelijk standpunt in over het
voorkeursbeleid. Voor zover bekend schrijft geen van de grote bariatrische
centra in Nederland profylactisch UDCA voor.

Deze studie is ontwikkeld om het effect van UDCA profylaxe op een klinisch
relevant eindpunt, namelijk het percentage symptomatisch galsteenlijden in de
eerste twee jaar na bariatrische chirurgie, en de kosteneffectiviteit van UDCA
profylaxe vast te stellen.

Gerandomiseerde placebogecontroleerde dubbelblinde multicenter studie.

1 groep krijgt Ursodeoxycholzuur 900mg 1dd gedurende 6 maanden. 1 groep krijgt een gelijkend placebotablet gedurende dezelfde periode.

Laagrisico, lage belasting voor de proefpersoon.
Proefpersonenen krijgen tweemaal een echografie van de galblaas en moeten
daarnaast op 6 verschillende tijdspunten enkele vragenlijsten invullen.