Het beoordelen van de veiligheid en de werkzaamheid van de FANTOM ENCORE sirolimus-eluting BRS.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Device-oriented composite endpoint (DOCE), een samengesteld eindpunt van
cardiale sterfte, target vessel-gerelateerde niet fataal myocard infarct en
klinisch gedreven target lesion revascularisatie.
Secundaire uitkomstmaten
Klinische eindpunten:
- Subcomponenten van DOCE op 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
- Revascularisatie van het initieel behandelde vat (target vessel
revascularization (TVR)) op 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
- Stent trombose (ST) na 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Angiografische eindpunten:
Op baseline
- Acute gain
- Acute recoil
- Incidentie van procedurele complicaties (dissectie> B, perforatie, vaat
afsluiting, langzame flow of no-reflow, intra-procedurele scaffold-trombose).
Na 13 maanden follow-up
- In-device late lumen loss (LLL)
- In-segment LLL
- In-device binaire restenose
- In-segment binaire restenose
Scaffoldprestaties:
- Device succes
- Procedureel succes
Intracoronaire imaging (OCT) eindpunten
Op baseline:
- Scaffold expansie
- Scaffold-excentriciteitsindex
- Scaffold symmetrie-index
- Edge dissection
- In-device endotheliale shear stress
- In-segment endotheel shear stress
Na 13 maanden follow-up:
- Neointima-dikte
- Percentage patente struts
- Percentage niet bedekte struts
- Persistente onvolledige strut appositie
- Verworven onvolledige strut appositie
- Scaffold-excentriciteitsindex
- Scaffold symmetrie-index
- Veranderingen in scaffold oppervlak
- In-device late lumen area loss
- In-segment late lumen area loss
- In-device binaire restenose
- In-segment binaire restenose
- In-device endotheliale shear stress
- In-segment endotheel shear stress
Achtergrond van het onderzoek
In patiënten met coronairlijden die een metalen drug-eluting stent krijgen
kunnen bijwerkingen zoals late target-lesion failure deels gerelateerd zijn aan
de aanhoudende aanwezigheid van het metalen stentframe in de wand van de
coronair. Bioresorbable scaffolds (BRS) zijn ontwikkeld om de lange termijn
resultaten te trachten te verbeteren. Na het uitstekende resultaat van de
eerste generatie FANTOM BRS kreeg de volgende generatie FANTOM ENCORE BRS het
keurmerk Conformité Européene (CE) op 18 juni 2018. De beschikbare diameters
(2.0, 3.0, 3.5) bieden verschillende en kleinere strut diktes (respectievelijk
95, 105 en 115 micron) in vergelijking met de vorige generatie (125 micron),
waardoor een soepelere en snellere genezing van het vat mogelijk is met lagere
interstrut flow verstoringen, terwijl dezelfde mechanische eigenschappen en
zichtbaarheid met röntgen behouden blijven. Dit zou mogelijkheid de incidentie
van ongunstige cardiale gebeurtenissen in de toekomst kunnen verminderen.
Intracoronaire beeldvorming met optische coherentie tomografie (OCT) biedt een
close-up van de acute prestaties en lange-termijn genezingsprofiel van de
stent.
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van de veiligheid en de werkzaamheid van de FANTOM ENCORE
sirolimus-eluting BRS.
Onderzoeksopzet
Prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, onderzoeker-geïnitieerd
onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Percutane coronaire interventie van nieuwe, niet complexe obstructieve coronaire laesies met behulp van de FANTOM ENCORE sirolimus-Eluting BRS. Het mechanisch gedrag en het genezingspatroon van het apparaat zullen worden beoordeeld met behulp van optische coherentie tomografie (OCT), wat wordt uitgevoerd bij aanvang (voor en na de procedure) en na 13 maanden follow-up.
Inschatting van belasting en risico
De FANTOM ENCORE heeft de CE Mark goedkeuring ontvangen en zal volgens de
standaard praktijk voor PCI en volgens de gebruiksaanwijzing worden gebruikt,
met zorgvuldige selectie van patiënt en laesie. Beschikbare gegevens over de
vorige FANTOM BRS-generatie tonen aan dat het apparaat veilig is met een target
lesion failure rate van 5% na 24 maanden in vergelijking met Absorb BVS of
Xience (respectievelijk 11% en 7,9%). Patiënten ontvangen de standaardzorg
waaronder dubbele antiplaatjetherapie, statines en adviezen voor
leefstijlveranderingen volgens de huidige Europese richtlijnen. OCT zal worden
uitgevoerd om de PCI procedure te begeleiden en na 13 maanden follow-up volgens
de huidige ESC-EAPCI-taskforce over de evaluatie en het gebruik van
BRS-richtlijnen; eerdere studies hebben aangetoond dat OCT-begeleiding van PCI
een veilige techniek is en mogelijk de klinische uitkomsten kan verbeteren in
vergelijking met angiografie alleen; In het geval van BRS-implantatie verbetert
OCT de selectie van coronairen en scaffold ontplooingsstatus en
genezingsprofiel. De mogelijke risico's van deze studie omvatten de bekende
risico's van elke momenteel gebruikte standaardprocedure voor het beoordelen en
behandelen van obstructief coronairlijden. Patiënten die aan deze studie
deelnemen kunnen mogelijk profiteren van het ontvangen van tijdelijke scaffolds
met de nieuwste generatie dunnere strut BRS.
Publiek
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- Stabiele angina, instabiele angina of gedocumenteerde stille ischemie
(invasieve of niet-invasieve test) of niet-ST-segment elevatie myocard infarct.
- De novo niet-complexe coronaire obstructieve laesies (> 50% stenose zoals
vastgesteld met behulp van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA))
- De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de gespecificeerde
follow-up evaluaties.
- Diameter referentie bloedvat (RVD) >= 2,5 mm en <= 4,0 mm met QCA.
- Tijdens de pre-dilatatie wordt de pre-dilatatieballon opgerrekt tot beoogde
diameter.
- Behandelde segment is geschikt voor OCT-beeldvorming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) flow is 0 or 1 van het
behandelde segment .
- Behandelde segment binnen 5,0 mm van de oorsprong van het bloedvat.
- Laesie type ACC / AHA C.
- Zwaar verkalkte laesie
- Ernstige tortuosity
- Behandelde segment bevindt zich in of wordt door bloed voorzien van een
arteriële of veneuze bypass-graft.
- Behandelde segment vereist behandeling met een ander medisch hulpmiddel dan
een pre-dilatatieballon voorafgaand aan de plaatsing van de scaffold (inclusief
maar niet beperkt tot directionele coronaire atherectomie, excimeerlaser,
rotationele atherectomie, enz.).
- Mislukte pre-dilatatie, gedefinieerd als een stenose van de restdiameter >=
30%, beoordeeld door QCA.
- Geplande toekomstige revascularisatie van niet-behandelde laesies.
- Aanwezigheid van een andere stent binnen hetzelfde segment (5 mm van de
grenzen van de beoogde plaatsing scaffold).
- Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een medisch
hulpmiddel of geneesmiddel en heeft de volledige follow-up-periode niet
voltooid.
- Verminderde nierfunctie (eGFR <30 ml / min).
- Patiënt heeft een contra-indicatie voor het gebruik van dubbele
plaatjesaggregatieremmers gedurende ten minste 12 maanden.
- Zwangere of borstvoedende patiënten.
- Patiënt heeft een bekende allergie voor contrastmedium, sirolimus, van
tyrosine afgeleid polycarbonaat of andere structureel verwante verbindingen.
- De patiënt krijgt chronische orale of intraveneuze immunosuppressieve
therapie of heeft een levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte
(diabetes mellitus is geen uitsluitingscriterium).
- De patiënt heeft comorbiditeit, wat de levensverwachting tot <= 24 maanden
vermindert, of sociaal-economische factoren die naleving van de
onderzoeksvereisten bemoeilijken.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL69644.078.19 |