De aanwezigheid en correlatie van intraoperatieve modificeerbare risicofactoren valideren voor colorectale naadlekkages.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat: Valideren van de significantie van de hieronder genoemde
7 modificeerbare perioperatieve risicofactoren van colorectale anastomotische
lekkage.
1 hemoglobinegehalte,
2 glucoseniveau,
3 subjectieve beoordeling van besmetting van het operatieveld,
4 inotropische ondersteuning,
5 timing van preoperatieve antibiotica,
6 toediening van epiduraal,
7 operatieduur
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
- Distributie van de intraoperatieve parameters in de praktijk tijdens
chirurgie.
- Waarneming van een mogelijke verbetering van de parameters door bewustwording
en extra aandacht.
- Creëren van een profiel waarmee intraoperatief hoogrisicopatiënten worden
geïdentificeerd.
Achtergrond van het onderzoek
Bij colorectale chirurgie is het enige alternatief voor een stoma een
colorectale anastomose door de twee uiteinden van de darm opnieuw aan te
sluiten. Het probleem dat deze procedure tegenkomt, is dat deze bevestiging kan
lekken. De gevolgen van een anastomotische lek zijn bekend bij chirurgen.
Symptomen zoals buikpijn, hartkloppingen, koorts en een opgeblazen buik samen
met kenmerkende bloedtesten, zijn indicatief voor dringende terugkeer naar de
operatietafel voor heropening van de buik. Dit gaat gepaard met een langdurig
verblijf en een sterftecijfer van ongeveer 10% tot 15%. Bovendien is een
naadlekkage geassocieerd met een verhoogde lokale terugkeer van de ziekte en
een verminderde overleving na colorectale kankerchirurgie.
Een optimale chirurgische omgeving blijkt een gunstig effect te hebben op de
genezing van de anastomose. Anesthesie speelt een belangrijke rol met
betrekking tot anastomotische genezing met behulp van de perfusie en ischemie.
Andere veranderingen in hemodynamische parameters tijdens chirurgie kunnen ook
verband houden met het risico op CAL. Het belang van individuele perioperatieve
hemodynamische parameters tijdens chirurgie op de postoperatieve uitkomst wordt
breed beschreven in de literatuur. Dit rechtvaardigt de hypothese dat optimale
peri-operatieve hemodynamische parameters relevant zijn voor de genezing van
een anastomose. Studies tonen aan dat een groot aantal parameters tijdens de
operatie uit balans is. De invloed van een verhoogde glucose bij niet-diabetes
patiënten of intraoperatieve hypotensie is bijvoorbeeld in verband gebracht met
een hoger risico op postoperatieve bijwerkingen. Met veel risicofactoren voor
CAL wordt nog geen rekening gehouden, hoewel er voldoende informatie
beschikbaar is die verder onderzoek naar deze parameters suggereert. Aanpasbare
factoren die kunnen worden geoptimaliseerd. Deze parameters worden momenteel
niet expliciet gemonitord of geoptimaliseerd tijdens de operatie, met name
tijdens het maken van de anastomose. Bovendien zijn optimale waarden voor
hemodynamische parameters zelfs nauwelijks vastgesteld.
Een digitale intraoperatieve checklist zal worden gebruikt op het moment dat de
anastomose wordt aangemaakt. Zeven parameters worden geregistreerd op een
online platform: 1 hemoglobinegehalte, 2 glucosegehalte, 3 subjectieve
beoordeling van besmetting van het operatieveld, 4 inotrope ondersteuning, 5
timing van preoperatieve antibiotica, 6 toepassing van epidurale anesthesie, 7
duur van de operatie, 8 temperatuur van de patient. Operatieve en
anesthesiologische teams worden beide geïnformeerd over de deelname van de
patiënt aan de SmartCheck.
Doel van het onderzoek
De aanwezigheid en correlatie van intraoperatieve modificeerbare risicofactoren
valideren voor colorectale naadlekkages.
Onderzoeksopzet
Een prospectief multi-center cohortonderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's of extra lasten.
Publiek
loosduinenstraat 92
AMSTERDAM 1062 EG
NL
Wetenschappelijk
loosduinenstraat 92
AMSTERDAM 1062 EG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Patienten die colorectale chirurgie ondergaan met elke vorm van een
anastomose.
* Spreken en begrijpen de Nederlandse taal.
* Is preoperatief in goede lichamelijke gezondheid zoals gedefinieerd door ASA
(American Society of Anaesthesiologists) classificatiesysteem 1, 2 en 3.
* Kunnen geïnformeerde toestemming geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geen uitsluitingscriteria.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL71966.029.19 |