Het doel van de studie is het onderzoeken van een correlatie tussen cerebrale oxygenatie, activiteit en perfusie, respectievelijk gemeten middels NIRS aEEG, Zonare echo Doppler en Cytocam-IDF en de neurologische ontwikkeling in de eerste twee…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen, congenitaal
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De correlatie tussen cerebrale oxygenatie, activiteit en perfusie rondom het
chirurgisch herstel (start 3 uur preoperatief tot 24 uur postoperatief) ,
gemeten door respectievelijk NIRS en aEEG, Zonare Doppler ultrasound and
Cytocam-IDF en de neurologische ontwikkeling in de eerste twee levensjaren
Pagina 9, 13
Secundaire uitkomstmaten
- Evaluatie NIRS, aEEG, Zonare echo Doppler en Cytocam-IDF tussen open,
minimaal invasieve chirurgie and conversie van minimaal invasieve chirurgie
naar open chirurgie
- Transcutane CO2 metingen
- Mitochondriale zuurstofspanning van de huid
- Pre- and postoperatief intensive care management:
* Ventilatie settings en zuurstofbehoefte
* Gebruik van vaso-actieve medicatie
* (Postoperatieve) pijnscores elke 8 uur (COMFORT scores)
- Het aantal dagen dat patient geen invasieve beademing heeft gehad op dag 28
- Prentale screeningsecho resultaten
- Opnameduur
- Craniale echo pre-, postoperatief en bij ontslag uit kinderziekenhuis
- Arterieel bloed gas analyse peri-operatief
- Contralateraal renale en (been) spier weefsel oxygenatie (start 3 uur
preoperatief tot 24 uur postoperatief)
- Aantal recidieven in de eerste 2 jaar na operatie
- Neurologische ontwikkeling op de leeftijd van 6,12,18 en 30 maanden
Pag 9, 13, 14,15
Achtergrond van het onderzoek
De homeostase in een neonaat kent een wankel evenwicht en algehele anesthesie
beïnvloed de neonatale circulatie nadelig. De conventionele manier van opereren
bij een congenitale hernia diafragmatica neonaat is middels laparotomie en van
de oesophagusatresie middels thoracotomie. Thoracoscopisch herstel van de
congenitale hernia diafragmatica (CHD) en oesophagusatresie (OA) is steeds
populairder geworden mede op basis van aangetoonde voordelen zoals minder
chirurgisch trauma, sneller herstel en kortere opnameduur. Tijdens beide typen
chirurgie is er spraken van intrathoracale manipulatie welke leidt tot
respiratoire acidose door een ventilatie-perfusie mismatch en een verminderde
veneuze return. Echter tijdens de thoracoscopische operatie wordt er een
pneumothorax gecreëerd en koolstofdioxide geinsuffleerd, welke leidt tot een
ernstigere respiratoire acidose. Om te compenseren heeft de anesthesioloog
hogere beademingsdrukken nodig welke ook weer een nadelig effect hebben op de
circulatie.
Daarnaast hebben de acidose en de mechanische druk effect op de perfusie van
weefsel in zijn algemeenheid, maar is quantitatieve analyse naar dit effect
lastig. Bishay et al. toont grote veranderingen in het arteriele bloedgas
gedurende thoracoscopische chirurgie aan bij een populatie van 10 patienten (5
CHD en 5 OA). Ook bij onze patiënten komen ernstige respiratoire acidoses
waarbij tijdens de pilot studie duidelijke veranderingen in weefsel perfusie
wordt waargenomen. Deze verandering worden gezien op macro- (echo Doppler)
micro- (microcirculatie meting) en op cel niveau (mitochondriale
zuurstofspanning).
Het is dan ook nog onduidelijk of de voordelen van minimaal invasieve chirurgie
opwegen tegen de mogelijke nadelen. Met name de mogelijke nadelen die pas
tijdens de follow-up op langer termijn zichtbaar worden. Hier is vooralsnog
geen data over beschikbaar. Het enige wat we weten is dat het waarschijnlijk is
opgebouwd uit een complexe interactie tussen pre-, peri- en postoperatieve
gebeurtenissen. Dit kan de operatie op zichzelf zijn, maar ook effecten van de
anesthesie en peri-operatieve hypoxie of ischemische hersenschade. De
neurologische ontwikkeling zou dus beïnvloed kunnen worden door de chirurgische
en anesthesiologische technieken.
Pagina 7, 8
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is het onderzoeken van een correlatie tussen cerebrale
oxygenatie, activiteit en perfusie, respectievelijk gemeten middels NIRS aEEG,
Zonare echo Doppler en Cytocam-IDF en de neurologische ontwikkeling in de
eerste twee levensjaren. Daarnaast zal er gekeken worden naar de verschillen in
cerebrale oxygenatie, activiteit en perfusie tussen open en minimaal invasieve
chirurgie. Deze analyse zal helpen te bepalen of neuromonitoring metingen
gebruikt kunnen worden om te bepalen of en voor welke patiënt minimaal
invasieve chirurgie veilig is.
Pagina 9, 13
Onderzoeksopzet
Multi-center observationele, prospectieve studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie heeft geen direct voordeel. De neuromonitoring is
non-invasies en bestaat uit het aanbrengen van plakkers, het maken van een echo
en plaatsen van een microcirculatie camera onder de tong. De chirurgische
technieken behoren tot de gebruikelijk zorg. De belasting voor de deelnemer van
de studie wordt als verwaarloosbaar beschouwd.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Chirurgisch herstel zal plaatsvinden na klinische stabilisatie. Dit is
gedefineerd als:
* normale mean arterial blood pressure, gecorrigeerd voor leeftijd
* preducatale saturatie tussen 85-95% met FiO2 minder dan 50%
* Lactate lager dan 3 mmol/l
* Urine productie meer dan 1 ml/kg/h
Chirurgisch herstel kan plaats vinden terwijl de patient aan ECMO ligt
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geassocieerde grote cardiale afwijkingen/chromosomale afwijkingen of syndromen
met cognitieve achteruitgang waarvoor niet in aanmerking komen van chirurgische
correctie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL59526.078.17 |
Ander register | NTR TC=7160 |