Het vaststellen van de veiligheid en anti-thrombotisch effect van edoxaban in patiënten Child-Pugh B cirrose
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
The primaire uitkomst wordt een vergelijking tussen de edoxaban area under the
plasma concentration curve (AUC), maximale concentratie (Cmax), thrombine
generatie en enkele andere farmacokinetische en farmacodynamische uitkosmten in
patiënten met Child-Pugh A en B cirrose en patiënten zonder cirrose.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met cirrose hebben een vergroot risico op het ontwikkelen van veneuze
trombose. Directe orale anticoagulantia (DOACs) zijn makkelijker in gebruik dan
laag-moleculair-gewichts heparine of vitamine K antagonisten, maar zijn geen
onderdeel van de huidige richtlijnen van veneuze tromboembolieën in patiënten
met Child-Pugh B of C cirrose, aangezien deze patiënten werden geëxcludeerd in
de grote fase III trials. Op basis van retrospectief en in-vitro onderzoek in
patiënten met Child-Pugh B cirrose, hypothetiseren we dat edoxaban veilig is in
deze patiënten groep.
Doel van het onderzoek
Het vaststellen van de veiligheid en anti-thrombotisch effect van edoxaban in
patiënten Child-Pugh B cirrose
Onderzoeksopzet
Een open-label, prospectief cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen 2x gezien worden in het ziekenhuis voor een reeks
bloedafnames. De eerste keer vroeg in de ochtend en een bezoek zal ongeveer 5
uur duren. 5 bloedmonsters zullen afgenomen worden via een perifere canule. De
tweede keer zal gepland worden rondom een routine poli controle. Daarbij wordt
er in de ochtend eenmaal bloed afgenomen (13.5ml) en 2 uur later nog eenmaal
(13.5ml). Naast kleine bloeduitstortingen, veroorzaakt door de bloedafname, is
er geen bijkomend risico in het onderzoek.
Publiek
van Riebeeckweg 212
Hilvesum 1213XZ
NL
Wetenschappelijk
van Riebeeckweg 212
Hilvesum 1213XZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >18 jaar
- Child-Pugh A of B cirrose geclassificeerd door maag-darm-leverarts
- Een diagnose veneuze tromboembolie (diep veneuze trombose, longembolie,
portale vene trombose) radiologisch bevestigd met echografie, CT-scan, of
MRI-scan
- Behandeling met edoxaban 60mg 1dd, gestart door de behandelend MDL-arts
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet in staat tot het geven van informed consent
- Actieve maligniteit of infectie
- Graad III/IV hepatische encephalopathy
- Cognitieve stoornissen of andere ongewenste conditie volgens de behandelend
arts
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71675.018.19 |